Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosné monitorovací zařízení, motivace fyzické aktivity a pacienti s diabetem 2. typu (DBFitbit)

11. března 2025 aktualizováno: Caroline Rhéaume, Laval University

Použití přenosného monitorovacího zařízení ke zvýšení motivace fyzické aktivity u pacientů s diabetem typu 2

Cílem zásahu navržené pro tento projekt je zlepšit praxi fyzické aktivity (PA) pro lidi s diabetem 2. typu zvýšením jejich motivace pomocí přenosného zařízení ke sledování PA (Fitbit). Tato studie poskytne předběžné údaje k posouzení proveditelnosti intervence, její přijatelnost pro pacienty s diabetem 2. typu a potenciální dopad motivace PA a úrovně PA.

Přehled studie

Detailní popis

Uznává se, že přijímání zdravých návyků životního stylu, jako je praxe fyzické aktivity (PA) pravidelně a konstantní, významně přispívá ke snížení prevalence diabetu a jeho komplikací. Použití přenosné technologické podpory ke sledování PA může přispět k příznivé změně chování u lidí s chronickými onemocněními, jako je diabetes. Cíl: Cílem intervence navrženého pro tento projekt je zlepšit praxi PA pro lidi s diabetem 2. typu, zvýšením jejich motivace pomocí přenosného sledování zařízení PA (Fitbit). Zařízení je podobné hodinky zápěstí s mnoha funkcemi, včetně výpočtů kroků, ujeté vzdálenosti, spálených kalorií, ale také status srdeční frekvence a spánku. Informace zaznamenané hodinky mohou být synchronizovány a přenášeny přímo do aplikace Fitbit, což umožňuje, aby se denně prohlížely a sledovaly, a také schopnost vytvářet týdenní a měsíční zprávy a upravit osobní cíle. Metody: Tato studie spočívá v pilotní randomizované kontrolované studii 30 pacientů s diabetem typu 2, které již následovaly zdravotničtí pracovníci ze skupiny rodinného lékařství přidruženého k univerzitě (GMF-U quatre-burgeois). Pacienti jsou náhodně přiřazeni k jedné z těchto dvou podmínek: rutinní sledování, včetně zásahu na propagaci PA podporovanou kineziologem z výzkumného centra Institutu Cardiologie et de pneumologie de Québec (Criucpq) nebo Fitbit-sledování, která se skládá z rutinního sledování s přenosným sledovacím zařízením PA. Plánujeme najmout 15 pacientů na skupinu. Randomizace je prováděna statistikem z CriUCPQ. Kritéria pro zařazení a vyloučení: K účasti na studii musí účastníci splňovat následující kritéria pro zařazení: Aby byli ve stabilním zdravotním stavu, sedavý a diabetický muž nebo žena 2. typu ve věku 18 až 90 let. Vyloučeni jsou lidé s akutním selháním ledvin, FG pod 30 ml a lidé mladší 18 let. Intervence: Intervence trvá 3 měsíce a zahrnuje celkem 3 schůzky. První jmenování se koná u lékaře odpovědného za studii s cílem vyhodnotit záznam pacienta a ověřit jejich způsobilost. Glykovaná data hemoglobinu a kardiometabolická měření provedená ošetřujícím lékařem každého účastníka budou shromážděny lékařem a klinickým výzkumníkem odpovědným za projekt. Stejná opatření budou přijata při 3měsíčním sledování předepsané každému účastníkovi a tato data budou shromážděna podruhé a naposledy lékařem odpovědným za projekt, na samém konci zásahu. Po jejich návštěvě lékaře odpovědného za studii se účastníci setkají s výzkumným odborníkem, který bude odpovědný za vysvětlení projektu ve více podrobnostech a získání jejich souhlasu. Druhé jmenování se zúčastní kineziolog, který bude distribuovat dotazník motivace fyzické aktivity, dotazník fyzické aktivity a deník účastníkům. Pro všechny účastníky bude také navržen program personalizované fyzické aktivity. V 6. týdnu intervence bude kineziolog sledovat se všemi účastníky, aby ověřil integraci programu fyzické aktivity. Třetí jmenování je plánováno na samém konci zásahu u kineziologa. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stejné dotazníky jako pro návštěvu č. 2 a odeslali dokončený deník. Účastníci experimentální skupiny budou mít kromě dalších dotazníků dotazník / ocenění technologie, která má být vyplněna. Během tohoto jmenování budou muset také přivést zpět svůj materiál Fitbit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V0B7
        • GMF-UMF Laval-Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve stabilním zdravotním stavu, sedavý diabetický muž nebo žena typu 2 ve věku 18 až 90 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Lidé s akutním selháním ledvin FG pod 30 ml a lidé mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fitbit
Přenosná technologická podpora pro sledování fyzické aktivity, podobně jako u zápěstí-sportovní hodinky, s mnoha funkcemi, včetně výpočtů kroků, vzdálenosti, spálené kalorie, ale také srdeční frekvence a stav spánku.
Podobně jako u hodinek zápěstí s mnoha funkcemi, včetně výpočtů kroků, vzdálenosti, spálených kalorií, ale také srdeční frekvence a stav spánku
Ostatní jména:
  • FitBit
Aktivní komparátor: Rutina
Propagace fyzické aktivity podporovaná kineziologem
Propagace fyzické aktivity podporovaná kineziologem
Ostatní jména:
  • PA propagace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro cvičení Godin Leisure-Time
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace a auto-regulace fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Regulace chování v dotazníku cvičení (BREQ) Verze 2
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost, spokojenost přenosného monitorovacího zařízení a dodržování předpisů
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Homade s 10 otázkami
3 měsíce
Kardiometabolická měření: glykovaný hemoglobin
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Krevní test
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Kardiometabolická měření: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Pořízen se standardním oblečením
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Kardiometabolická měření: hmotnost
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
měřeno s bioimpedanční rovnováhou
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Kardiometabolická měření: Procento tuku
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
měřeno s bioimpedanční rovnováhou
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Kardiometabolické měření: triglyceridy
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Krevní test
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Kardiometabolické měření: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Krevní test
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Kardiometabolické měření: cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Krevní test
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
  • Ředitel studie: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-2018-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Přenosné monitorovací zařízení

Předplatit