- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03709966
Přenosné monitorovací zařízení, motivace fyzické aktivity a pacienti s diabetem 2. typu (DBFitbit)
11. března 2025 aktualizováno: Caroline Rhéaume, Laval University
Použití přenosného monitorovacího zařízení ke zvýšení motivace fyzické aktivity u pacientů s diabetem typu 2
Cílem zásahu navržené pro tento projekt je zlepšit praxi fyzické aktivity (PA) pro lidi s diabetem 2. typu zvýšením jejich motivace pomocí přenosného zařízení ke sledování PA (Fitbit).
Tato studie poskytne předběžné údaje k posouzení proveditelnosti intervence, její přijatelnost pro pacienty s diabetem 2. typu a potenciální dopad motivace PA a úrovně PA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uznává se, že přijímání zdravých návyků životního stylu, jako je praxe fyzické aktivity (PA) pravidelně a konstantní, významně přispívá ke snížení prevalence diabetu a jeho komplikací.
Použití přenosné technologické podpory ke sledování PA může přispět k příznivé změně chování u lidí s chronickými onemocněními, jako je diabetes.
Cíl: Cílem intervence navrženého pro tento projekt je zlepšit praxi PA pro lidi s diabetem 2. typu, zvýšením jejich motivace pomocí přenosného sledování zařízení PA (Fitbit).
Zařízení je podobné hodinky zápěstí s mnoha funkcemi, včetně výpočtů kroků, ujeté vzdálenosti, spálených kalorií, ale také status srdeční frekvence a spánku.
Informace zaznamenané hodinky mohou být synchronizovány a přenášeny přímo do aplikace Fitbit, což umožňuje, aby se denně prohlížely a sledovaly, a také schopnost vytvářet týdenní a měsíční zprávy a upravit osobní cíle.
Metody: Tato studie spočívá v pilotní randomizované kontrolované studii 30 pacientů s diabetem typu 2, které již následovaly zdravotničtí pracovníci ze skupiny rodinného lékařství přidruženého k univerzitě (GMF-U quatre-burgeois).
Pacienti jsou náhodně přiřazeni k jedné z těchto dvou podmínek: rutinní sledování, včetně zásahu na propagaci PA podporovanou kineziologem z výzkumného centra Institutu Cardiologie et de pneumologie de Québec (Criucpq) nebo Fitbit-sledování, která se skládá z rutinního sledování s přenosným sledovacím zařízením PA.
Plánujeme najmout 15 pacientů na skupinu.
Randomizace je prováděna statistikem z CriUCPQ.
Kritéria pro zařazení a vyloučení: K účasti na studii musí účastníci splňovat následující kritéria pro zařazení: Aby byli ve stabilním zdravotním stavu, sedavý a diabetický muž nebo žena 2. typu ve věku 18 až 90 let.
Vyloučeni jsou lidé s akutním selháním ledvin, FG pod 30 ml a lidé mladší 18 let.
Intervence: Intervence trvá 3 měsíce a zahrnuje celkem 3 schůzky.
První jmenování se koná u lékaře odpovědného za studii s cílem vyhodnotit záznam pacienta a ověřit jejich způsobilost.
Glykovaná data hemoglobinu a kardiometabolická měření provedená ošetřujícím lékařem každého účastníka budou shromážděny lékařem a klinickým výzkumníkem odpovědným za projekt.
Stejná opatření budou přijata při 3měsíčním sledování předepsané každému účastníkovi a tato data budou shromážděna podruhé a naposledy lékařem odpovědným za projekt, na samém konci zásahu.
Po jejich návštěvě lékaře odpovědného za studii se účastníci setkají s výzkumným odborníkem, který bude odpovědný za vysvětlení projektu ve více podrobnostech a získání jejich souhlasu.
Druhé jmenování se zúčastní kineziolog, který bude distribuovat dotazník motivace fyzické aktivity, dotazník fyzické aktivity a deník účastníkům.
Pro všechny účastníky bude také navržen program personalizované fyzické aktivity.
V 6. týdnu intervence bude kineziolog sledovat se všemi účastníky, aby ověřil integraci programu fyzické aktivity.
Třetí jmenování je plánováno na samém konci zásahu u kineziologa.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stejné dotazníky jako pro návštěvu č. 2 a odeslali dokončený deník.
Účastníci experimentální skupiny budou mít kromě dalších dotazníků dotazník / ocenění technologie, která má být vyplněna.
Během tohoto jmenování budou muset také přivést zpět svůj materiál Fitbit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve stabilním zdravotním stavu, sedavý diabetický muž nebo žena typu 2 ve věku 18 až 90 let
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé s akutním selháním ledvin FG pod 30 ml a lidé mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fitbit
Přenosná technologická podpora pro sledování fyzické aktivity, podobně jako u zápěstí-sportovní hodinky, s mnoha funkcemi, včetně výpočtů kroků, vzdálenosti, spálené kalorie, ale také srdeční frekvence a stav spánku.
|
Podobně jako u hodinek zápěstí s mnoha funkcemi, včetně výpočtů kroků, vzdálenosti, spálených kalorií, ale také srdeční frekvence a stav spánku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rutina
Propagace fyzické aktivity podporovaná kineziologem
|
Propagace fyzické aktivity podporovaná kineziologem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník pro cvičení Godin Leisure-Time
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace a auto-regulace fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Regulace chování v dotazníku cvičení (BREQ) Verze 2
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost, spokojenost přenosného monitorovacího zařízení a dodržování předpisů
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník Homade s 10 otázkami
|
3 měsíce
|
|
Kardiometabolická měření: glykovaný hemoglobin
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
Krevní test
|
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
|
Kardiometabolická měření: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
Pořízen se standardním oblečením
|
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
|
Kardiometabolická měření: hmotnost
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
měřeno s bioimpedanční rovnováhou
|
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
|
Kardiometabolická měření: Procento tuku
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
měřeno s bioimpedanční rovnováhou
|
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
|
Kardiometabolické měření: triglyceridy
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
Krevní test
|
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
|
Kardiometabolické měření: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
Krevní test
|
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
|
Kardiometabolické měření: cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
Krevní test
|
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Ředitel studie: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-2018-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Přenosné monitorovací zařízení
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno