Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na rovnováhu u CKD

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Vliv suplementace vitaminu D na rovnováhu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

V roce 2009 bylo ~6 % ročního rozpočtu Medicare vynaloženo na léčbu lidí s terminálním onemocněním ledvin na dialýze (ESRD5D), což z chronického onemocnění ledvin (CKD) učinilo důležitý a nákladný zdravotní problém postihující Spojené státy. Tito pacienti mají 4-5x vyšší pravděpodobnost, že utrpí zlomeninu. Zlomeniny se mohou objevit spontánně, ale obvykle se vyskytují po pádu. Dále, 70-90 % pacientů s ESRD5D má nedostatek vitamínu D. Suplementace vitaminu D se pro mnohé v této populaci pacientů stala rutinní péčí; bez důkazů na podporu této praxe. Zatímco studie na starších lidech dokumentují účinek vitaminu D na snižování rizika pádu, u starších jedinců s ESRD5D jsou nálezy neprůkazné. Cílem navrhovaného projektu je shromáždit potřebná předběžná data týkající se účinků suplementace vitaminu D na rovnováhu a svalovou sílu u pacientů s ESRD5D. Třicet pacientů s ESRD5D bude přijato a randomizováno do dvou skupin: 1) 4000 nebo 2) 800 IU perorálně, vitamin D užívaný denně. Muži a ženy (ve věku 21-70 let) budou vybráni z pacientů, kteří podstoupí hemodialýzu v dialyzačním zařízení řízeném UNMC. Mezi další kritéria pro zařazení patří 1) pravděpodobné, že bude schopen dokončit studii; 2) ambulantně, bez pomůcky pro chůzi; 3) schopnost interaktivně vyplňovat dotazníky s výzkumnou sestrou; a 4) déle než 3 měsíce na hemodialýze. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty na peritoneální dialýze, alergii na vitamín D, onemocnění jater, střevní poruchy, které by narušovaly vstřebávání vitamínu D; doplňky vitaminu D > 800 IU denně, glukokortikoidy, antikonvulziva, léky na léčbu osteoporózy. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče od jejich nefrologa. Funkční data budou shromažďována na začátku, po třech a šesti měsících. Shromážděná data budou zahrnovat rovnováhu, svalovou sílu a pády. Údaje pro sledování hladin vitaminu D a vápníku budou staženy z jejich lékařského záznamu. Po šestiměsíční studii neprobíhá žádné sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2009 bylo ~6 % ročního rozpočtu Medicare vynaloženo na léčbu lidí s terminálním onemocněním ledvin na dialýze (ESRD5D), což z chronického onemocnění ledvin (CKD) učinilo důležitý a nákladný zdravotní problém postihující Spojené státy. Tito pacienti mají 4-5x vyšší pravděpodobnost, že utrpí zlomeninu. Zlomeniny se mohou objevit spontánně, ale obvykle se vyskytují po pádu. Dále, 70-90 % pacientů s ESRD5D má nedostatek vitamínu D. Suplementace vitaminu D se pro mnohé v této populaci pacientů stala rutinní péčí; bez důkazů na podporu této praxe. Zatímco studie na starších lidech dokumentují účinek vitaminu D na snižování rizika pádu, u starších jedinců s ESRD5D jsou nálezy neprůkazné. Cílem navrhovaného projektu je shromáždit potřebná předběžná data týkající se účinků suplementace vitaminu D na rovnováhu a svalovou sílu u pacientů s ESRD5D. Třicet pacientů s ESRD5D bude přijato a randomizováno do dvou skupin: 1) 4000 nebo 2) 800 IU perorálně, vitamin D užívaný denně. Muži a ženy (ve věku 21-70 let) budou vybráni z pacientů, kteří podstoupí hemodialýzu v dialyzačním zařízení řízeném UNMC. Mezi další kritéria pro zařazení patří 1) pravděpodobné, že bude schopen dokončit studii; 2) ambulantně, bez pomůcky pro chůzi; 3) schopnost interaktivně vyplňovat dotazníky s výzkumnou sestrou; a 4) déle než 3 měsíce na hemodialýze. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty na peritoneální dialýze, alergii na vitamín D, onemocnění jater, střevní poruchy, které by narušovaly vstřebávání vitamínu D; doplňky vitaminu D > 800 IU denně, glukokortikoidy, antikonvulziva, léky na léčbu osteoporózy. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče od jejich nefrologa. Funkční data budou shromažďována na začátku, po třech a šesti měsících. Shromážděná data budou zahrnovat rovnováhu, svalovou sílu a pády. Údaje pro sledování hladin vitaminu D a vápníku budou staženy z jejich lékařského záznamu. Po šestiměsíční studii neprobíhá žádné sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být pravděpodobné, že bude schopen dokončit studium
  • musí umět chodit bez pomůcky
  • musí být schopni interaktivně vyplňovat dotazníky výzkumní pracovníci
  • musí být na dialýze déle než 3 měsíce
  • všem pacientům musí být poskytnuta standardní péče podle jejich nefrologa

Kritéria vyloučení:

  • peritoneální dialýza
  • alergie na vitamín D
  • nemoc jater
  • střevní poruchy, které by narušovaly vstřebávání vitaminu D
  • užívání doplňků vitaminu D > 800 IU denně, glukokortikoidů, antikonvulziv nebo jiných léků na léčbu osteoporózy
  • jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4000 IU vitaminu D
4000 IU vitamínu D denně po dobu šesti měsíců
Lék: Vitamín D
Vitamin D užívaný ve dvou různých dávkách denně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • 25(OH)D
Aktivní komparátor: 800 IU vitaminu D
800 IU vitamínu D denně po dobu šesti měsíců
Lék: Vitamín D
Vitamin D užívaný ve dvou různých dávkách denně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • 25(OH)D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasováno a jít
Časové okno: Základní linie
Tato opatření snižují riziko. Měřítkem je doba, kterou trvá dokončení testu chůze. Delší skóre znamená delší dobu na dokončení testu. Za lepší se považuje kratší doba.
Základní linie
Fullerton Advanced Balance Scale
Časové okno: Základní linie
Toto hodnocení 10 položek měří něčí rovnováhu. Skóre se může pohybovat mezi 0-40. Za nejlepší výkon se považuje skóre 40.
Základní linie
Rychlost chůze přes 20 metrů
Časové okno: Základní linie
Rychlost chůze se měří na vzdálenost 20 metrů. Rychlost chůze se měří v metrech za sekundu. Vyšší rychlost chůze je považována za lepší. Uvádí se čas v sekundách potřebný k překonání 20 metrů při chůzi.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kvadricepsu (pravá noha)
Časové okno: Základní linie
Svalová síla svalů na stehně bude měřena pomocí izokinetického dynamometru. Síla se měří velikostí síly (špičkový točivý moment) a bude vydělena tělesnou hmotností (kg). Síla se udává jako procento tělesné hmotnosti. Vyšší procento špičkového točivého momentu je považováno za lepší.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0608-18-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou zveřejněna jako doplňková data k rukopisům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení