Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus CKD:n tasapainoon

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

D-vitamiinilisän vaikutus tasapainoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Vuonna 2009 noin 6 % vuosittaisesta Medicaren budjetista käytettiin dialyysihoitoa saavien (ESRD5D) loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon, mikä teki kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) tärkeän ja kalliin terveysongelman, joka vaikuttaa Yhdysvaltoihin. Nämä potilaat kärsivät 4-5 kertaa todennäköisemmin murtumasta. Murtumia voi tapahtua spontaanisti, mutta tyypillisesti kaatumisen jälkeen. Lisäksi 70–90 prosentilla ESRD5D-potilaista on D-vitamiinin puutos. D-vitamiinilisästä on tullut rutiinihoito monille tässä potilasjoukossa; ilman todisteita tämän käytännön tueksi. Vaikka iäkkäillä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on dokumentoitu D-vitamiinin vaikutus kaatumisriskiä vähentävästi, löydökset eivät ole vakuuttavia niille iäkkäille henkilöille, joilla on ESRD5D. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on kerätä tarvittavaa alustavaa tietoa D-vitamiinilisän vaikutuksista ESRD5D-potilaiden tasapainoon ja lihasvoimaan. Kolmekymmentä ESRD5D-potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) 4000 tai 2) 800 IU suun kautta D-vitamiinia päivittäin. Miehet ja naiset (21-70-vuotiaat) rekrytoidaan UNMC:n ohjaamassa dialyysilaitoksessa hemodialyysihoitoa saavien potilaiden joukosta. Muita osallistumiskriteerejä ovat 1) todennäköisesti voi suorittaa tutkimuksen; 2) avohoito, ilman kävelyapua; 3) osaa täyttää kyselylomakkeita interaktiivisesti tutkimussairaanhoitajan kanssa; ja 4) yli 3 kuukautta hemodialyysihoidossa. Poissulkemiskriteereitä ovat peritoneaalidialyysipotilaat, allergia D-vitamiinille, maksasairaus, suolistosairaudet, jotka häiritsevät D-vitamiinin imeytymistä; D-vitamiinilisät >800 IU päivässä, glukokortikoidit, epilepsialääkkeet, osteoporoosin lääkehoidot. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa nefrologinsa mukaan. Toiminnalliset tiedot kerätään lähtötilanteessa, kolmen ja kuuden kuukauden aikana. Kerätyt tiedot sisältävät tasapainon, lihasvoiman ja putoamisen. Tiedot D-vitamiinin ja kalsiumin seurantaa varten otetaan heidän sairauskertomuksestaan. Kuuden kuukauden tutkimuksen jälkeen ei ole seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2009 noin 6 % vuosittaisesta Medicaren budjetista käytettiin dialyysihoitoa saavien (ESRD5D) loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon, mikä teki kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) tärkeän ja kalliin terveysongelman, joka vaikuttaa Yhdysvaltoihin. Nämä potilaat kärsivät 4-5 kertaa todennäköisemmin murtumasta. Murtumia voi tapahtua spontaanisti, mutta tyypillisesti kaatumisen jälkeen. Lisäksi 70–90 prosentilla ESRD5D-potilaista on D-vitamiinin puutos. D-vitamiinilisästä on tullut rutiinihoito monille tässä potilasjoukossa; ilman todisteita tämän käytännön tueksi. Vaikka iäkkäillä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on dokumentoitu D-vitamiinin vaikutus kaatumisriskiä vähentävästi, löydökset eivät ole vakuuttavia niille iäkkäille henkilöille, joilla on ESRD5D. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on kerätä tarvittavaa alustavaa tietoa D-vitamiinilisän vaikutuksista ESRD5D-potilaiden tasapainoon ja lihasvoimaan. Kolmekymmentä ESRD5D-potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) 4000 tai 2) 800 IU suun kautta D-vitamiinia päivittäin. Miehet ja naiset (21-70-vuotiaat) rekrytoidaan UNMC:n ohjaamassa dialyysilaitoksessa hemodialyysihoitoa saavien potilaiden joukosta. Muita osallistumiskriteerejä ovat 1) todennäköisesti voi suorittaa tutkimuksen; 2) liikkuva, ilman kävelyapua; 3) osaa täyttää kyselylomakkeita interaktiivisesti tutkimussairaanhoitajan kanssa; ja 4) yli 3 kuukautta hemodialyysihoidossa. Poissulkemiskriteereitä ovat peritoneaalidialyysipotilaat, allergia D-vitamiinille, maksasairaus, suolistosairaudet, jotka häiritsevät D-vitamiinin imeytymistä; D-vitamiinilisät >800 IU päivässä, glukokortikoidit, epilepsialääkkeet, osteoporoosin lääkehoidot. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa nefrologinsa mukaan. Toiminnalliset tiedot kerätään lähtötilanteessa, kolmen ja kuuden kuukauden aikana. Kerätyt tiedot sisältävät tasapainon, lihasvoiman ja putoamisen. Tiedot D-vitamiinin ja kalsiumin seurantaa varten otetaan heidän sairauskertomuksestaan. Kuuden kuukauden tutkimuksen jälkeen ei ole seurantaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on todennäköisesti pystyttävä suorittamaan tutkimus
  • pitää pystyä kävelemään ilman kävelyapua
  • on kyettävä vastaamaan kyselylomakkeisiin interaktiivisesti tutkimushenkilöstön
  • on täytynyt olla dialyysihoidossa yli 3 kuukautta
  • kaikkien potilaiden on saatava normaalia hoitoa nefrologinsa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • peritoneaalidialyysi
  • allergia D-vitamiinille
  • maksasairaus
  • suolistosairaudet, jotka häiritsevät D-vitamiinin imeytymistä
  • D-vitamiinilisän ottaminen >800 IU päivässä, glukokortikoidit, kouristuslääkkeitä tai muita osteoporoosin lääkehoitoja
  • ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 4000 IU D-vitamiinia
4000 IU D-vitamiinia päivittäin kuuden kuukauden ajan
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinia otetaan kahdessa eri annoksessa päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • 25(OH)D
Active Comparator: 800 IU D-vitamiinia
800 IU D-vitamiinia päivittäin kuuden kuukauden ajan
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinia otetaan kahdessa eri annoksessa päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • 25(OH)D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä toimenpide on riski. Mitta on aika, joka kuluu kävelytestin suorittamiseen. Pidempi pistemäärä tarkoittaa pidempää aikaa testin suorittamiseen. Lyhyempi aika katsotaan paremmaksi.
Perustaso
Fullerton Advanced Balance Scale
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä 10 kohteen arviointi mittaa tasapainoa. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-40. 40 pistettä pidetään parhaana suorituksena.
Perustaso
Kävelynopeus yli 20 metriä
Aikaikkuna: Perustaso
Kävelynopeus mitataan 20 metrin matkalta. Kävelynopeus mitataan metreinä sekunnissa. Suurempi kävelynopeus katsotaan paremmaksi. 20 metrin matkaan kävellen kuluva aika sekunteina raportoidaan.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipään vahvuus (oikea jalka)
Aikaikkuna: Perustaso
Reiden lihasten lihasvoimaa mitataan isokineettisellä dynamometrillä. Voimakkuus mitataan voiman määrällä (huippuvääntömomentti) ja jaetaan kehon painolla (kg). Vahvuus ilmoitetaan prosentteina ruumiinpainosta. Suurempaa huippuvääntömomenttiprosenttia pidetään parempana.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nebraska

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0608-18-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot julkaistaan ​​käsikirjoitusten lisätietoina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia