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Effet de la supplémentation en vitamine D sur l'équilibre en cas d'IRC

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Effet de la supplémentation en vitamine D sur l'équilibre chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

En 2009, environ 6 % du budget annuel de Medicare a été dépensé pour traiter les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale sous dialyse (ESRD5D), faisant de l'insuffisance rénale chronique (IRC) un problème de santé important et coûteux affectant les États-Unis. Ces patients sont 4 à 5 fois plus susceptibles de souffrir d'une fracture. Les fractures peuvent survenir spontanément mais surviennent généralement après une chute. De plus, 70 à 90 % des patients atteints d'IRT5D présentent une carence en vitamine D. La supplémentation en vitamine D est devenue un soin de routine pour de nombreuses personnes dans cette population de patients ; sans preuves à l'appui de cette pratique. Alors que les études sur les personnes âgées documentent l'effet de la vitamine D sur la diminution du risque de chute, les résultats ne sont pas concluants pour les personnes âgées atteintes d'IRT5D. L'objectif du projet proposé est de recueillir les données préliminaires nécessaires concernant les effets de la supplémentation en vitamine D sur l'équilibre et la force musculaire chez les patients atteints d'IRT5D. Trente patients atteints d'IRT5D seront recrutés et randomisés en deux groupes : 1) 4 000 ou 2) 800 UI de vitamine D par voie orale par jour. Des hommes et des femmes (âgés de 21 à 70 ans) seront recrutés parmi les patients sous hémodialyse dans un centre de dialyse dirigé par l'UNMC. D'autres critères d'inclusion incluent 1) la probabilité de pouvoir terminer l'étude ; 2) ambulatoire, sans aide à la marche ; 3) capable de remplir des questionnaires de manière interactive avec une infirmière de recherche ; et 4) plus de 3 mois sous hémodialyse. Les critères d'exclusion incluent les patients sous dialyse péritonéale, une allergie à la vitamine D, une maladie du foie, des troubles intestinaux qui interféreraient avec l'absorption de la vitamine D ; suppléments de vitamine D > 800 UI par jour, glucocorticoïdes, anticonvulsivants, traitements médicamenteux de l'ostéoporose. Tous les patients recevront la norme de soins par leur néphrologue. Les données fonctionnelles seront recueillies au départ, à trois et six mois. Les données recueillies comprendront l'équilibre, la force musculaire et les chutes. Les données permettant de surveiller les niveaux de vitamine D et de calcium seront extraites de leur dossier médical. Il n'y a pas de suivi après l'étude de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En 2009, environ 6 % du budget annuel de Medicare a été consacré au traitement des personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale sous dialyse (ESRD5D), faisant de l'insuffisance rénale chronique (IRC) un problème de santé important et coûteux affectant les États-Unis. Ces patients sont 4 à 5 fois plus susceptibles de souffrir d'une fracture. Les fractures peuvent survenir spontanément mais surviennent généralement après une chute. De plus, 70 à 90 % des patients atteints d’IRT5D présentent une carence en vitamine D. La supplémentation en vitamine D est devenue un soin de routine pour de nombreux membres de cette population de patients ; sans preuves pour étayer cette pratique. Alors que des études sur les personnes âgées documentent l'effet de la vitamine D sur la diminution du risque de chute, les résultats ne sont pas concluants pour les personnes âgées atteintes d'IRT5D. L'objectif du projet proposé est de recueillir les données préliminaires nécessaires concernant les effets de la supplémentation en vitamine D sur l'équilibre et la force musculaire chez les patients atteints d'IRT5D. Trente patients atteints d'ESRD5D seront recrutés et randomisés en deux groupes : 1) 4000 ou 2) 800 UI par voie orale, vitamine D prise quotidiennement. Des hommes et des femmes (âgés de 21 à 70 ans) seront recrutés parmi les patients hémodialysés dans un centre de dialyse dirigé par l'UNMC. Les autres critères d'inclusion comprennent 1) la probabilité d'être en mesure de terminer l'étude ; 2) ambulatoire, sans aide à la marche ; 3) capable de remplir des questionnaires de manière interactive avec une infirmière de recherche ; et 4) plus de 3 mois sous hémodialyse. Les critères d'exclusion incluent les patients sous dialyse péritonéale, allergie à la vitamine D, maladie du foie, troubles intestinaux qui interféreraient avec l'absorption de la vitamine D ; suppléments de vitamine D > 800 UI par jour, glucocorticoïdes, anticonvulsivants, traitements médicamenteux contre l'ostéoporose. Tous les patients recevront les soins standard de leur néphrologue. Les données fonctionnelles seront collectées au départ, à trois et six mois. Les données collectées incluront l'équilibre, la force musculaire et les chutes. Les données permettant de surveiller les niveaux de vitamine D et de calcium seront extraites de leur dossier médical. Il n'y a pas de suivi après l'étude de six mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • doit être susceptible d'être en mesure de terminer l'étude
  • doit pouvoir marcher sans aide à la marche
  • doit être capable de remplir des questionnaires de manière interactive le personnel de recherche
  • doit avoir été sous dialyse pendant plus de 3 mois
  • tous les patients doivent recevoir la norme de soins selon leur néphrologue

Critère d'exclusion:

  • dialyse péritonéale
  • une allergie à la vitamine D
  • maladie du foie
  • troubles intestinaux qui interféreraient avec l'absorption de la vitamine D
  • prendre des suppléments de vitamine D> 800 UI par jour, des glucocorticoïdes, des anticonvulsivants ou d'autres traitements médicamenteux contre l'ostéoporose
  • êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 4000 UI de vitamine D
4 000 UI de vitamine D par jour pendant six mois
Médicament: Vitamine D
Vitamine D prise en deux doses différentes par jour pendant six mois.
Autres noms:
  • 25(OH)D
Comparateur actif: 800 UI de vitamine D
800 UI de vitamine D par jour pendant six mois
Médicament: Vitamine D
Vitamine D prise en deux doses différentes par jour pendant six mois.
Autres noms:
  • 25(OH)D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronométré et partez
Délai: Ligne de base
Cela mesure le risque de chute. La mesure est la durée nécessaire pour effectuer un test de marche. Un score plus long indique un temps plus long pour terminer le test. Un laps de temps plus court est considéré comme meilleur.
Ligne de base
Balance avancée Fullerton
Délai: Ligne de base
Cette évaluation en 10 items mesure son équilibre. Les scores peuvent varier entre 0 et 40. Un score de 40 est considéré comme la meilleure performance.
Ligne de base
Vitesse de marche sur 20 mètres
Délai: Ligne de base
La vitesse de marche est mesurée sur une distance de 20 mètres. La vitesse de marche est mesurée en mètres par seconde. Une vitesse de marche plus rapide est considérée comme meilleure. Le temps en secondes nécessaire pour parcourir 20 mètres en marchant est rapporté.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des quadriceps (jambe droite)
Délai: Ligne de base
La force musculaire des muscles de la cuisse sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique. La force est mesurée par la quantité de force (couple maximal) et sera divisée par la masse corporelle (kg). La force est exprimée en pourcentage du poids corporel. Un pourcentage de couple maximal plus élevé est considéré comme meilleur.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nebraska

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0608-18-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront publiées en tant que données supplémentaires aux manuscrits.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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