Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на баланс при ХБП

28 ноября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Влияние добавок витамина D на баланс у пациентов с хронической болезнью почек

В 2009 году ~ 6% годового бюджета Medicare было потрачено на лечение людей с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе (ESRD5D), что сделало хроническую болезнь почек (CKD) важной и дорогостоящей проблемой для здоровья, затрагивающей Соединенные Штаты. Эти пациенты в 4-5 раз чаще страдают от переломов. Переломы могут возникать спонтанно, но обычно возникают после падения. Кроме того, 70-90% пациентов с ESRD5D имеют дефицит витамина D. Добавки с витамином D стали рутинной заботой для многих из этой группы пациентов; без доказательств, подтверждающих эту практику. В то время как исследования пожилых людей документируют влияние витамина D на снижение риска падения, результаты неубедительны для пожилых людей с тХПН5D. Целью предлагаемых проектов является сбор необходимых предварительных данных о влиянии добавок витамина D на баланс и мышечную силу у пациентов с ESRD5D. Тридцать пациентов с ESRD5D будут набраны и рандомизированы в две группы: 1) 4000 или 2) 800 МЕ перорально, витамин D, принимаемый ежедневно. Мужчины и женщины (в возрасте 21-70 лет) будут набраны из числа пациентов, получающих гемодиализ в диализном учреждении под руководством UNMC. Другие критерии включения включают: 1) вероятность завершения исследования; 2) амбулаторный, без помощи при ходьбе; 3) возможность заполнять анкеты в интерактивном режиме с медсестрой-исследователем; и 4) более 3 месяцев на гемодиализе. Критерии исключения включают пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, аллергию на витамин D, заболевания печени, кишечные расстройства, препятствующие всасыванию витамина D; добавки с витамином D >800 МЕ в день, глюкокортикоиды, противосудорожные препараты, лекарственная терапия остеопороза. Все пациенты будут получать стандартную помощь своего нефролога. Функциональные данные будут собираться на исходном уровне, через три и шесть месяцев. Собранные данные будут включать баланс, мышечную силу и количество падений. Данные для мониторинга уровня витамина D и кальция будут взяты из их медицинской карты. После шестимесячного исследования нет никаких последующих действий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В 2009 году около 6% годового бюджета Medicare было потрачено на лечение людей с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе (ESRD5D), что сделало хроническую болезнь почек (ХБП) важной и дорогостоящей проблемой здравоохранения, затрагивающей Соединенные Штаты. У этих пациентов в 4-5 раз чаще случаются переломы. Переломы могут возникать спонтанно, но обычно происходят после падения. Кроме того, 70-90% пациентов с ТПН5Д имеют дефицит витамина D. Добавки витамина D стали рутинной помощью для многих пациентов этой группы; без доказательств, подтверждающих эту практику. Хотя исследования на пожилых людях документально подтверждают влияние витамина D на снижение риска падений, результаты для пожилых людей с ТПН5Д неубедительны. Целью предлагаемого проекта является сбор необходимых предварительных данных о влиянии добавок витамина D на баланс и мышечную силу у пациентов с ТПН5Д. Тридцать пациентов с ТПН5Д будут набраны и рандомизированы на две группы: 1) 4000 или 2) 800 МЕ перорально, витамин D, принимаемый ежедневно. Мужчины и женщины (в возрасте 21-70 лет) будут набираться из числа пациентов, получающих гемодиализ в диализном центре под руководством UNMC. Другие критерии включения включают: 1) вероятность завершения исследования; 2) амбулаторно, без средств ходьбы; 3) способен заполнять анкеты в интерактивном режиме с медсестрой-исследователем; и 4) более 3 месяцев на гемодиализе. Критерии исключения включают пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, аллергию на витамин D, заболевания печени, кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию витамина D; добавки витамина D >800 МЕ в день, глюкокортикоиды, противосудорожные препараты, лекарственная терапия остеопороза. Все пациенты будут получать стандартную помощь, назначенную их нефрологом. Функциональные данные будут собраны на исходном уровне, через три и шесть месяцев. Собранные данные будут включать баланс, мышечную силу и падения. Данные для мониторинга уровня витамина D и кальция будут взяты из их медицинской документации. После шестимесячного исследования никаких последующих действий не последовало.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • должен иметь возможность завершить исследование
  • должен уметь ходить без помощи при ходьбе
  • должны иметь возможность интерактивно заполнять анкеты исследовательского персонала
  • должен находиться на диализе более 3 месяцев
  • все пациенты должны получать стандартное лечение по рекомендации своего нефролога

Критерий исключения:

  • перитонеальный диализ
  • аллергия на витамин Д
  • болезнь печени
  • кишечные расстройства, препятствующие всасыванию витамина D
  • прием добавок витамина D> 800 МЕ в день, глюкокортикоидов, противосудорожных препаратов или других лекарственных препаратов для лечения остеопороза
  • беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 4000 МЕ витамина D
4000 МЕ витамина D ежедневно в течение шести месяцев.
Лекарство: Витамин Д
Витамин D принимали в двух разных дозах ежедневно в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • 25(ОН)Д
Активный компаратор: 800 МЕ витамина D
800 МЕ витамина D ежедневно в течение шести месяцев.
Лекарство: Витамин Д
Витамин D принимали в двух разных дозах ежедневно в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • 25(ОН)Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Базовый уровень
Это измеряет риск падения. Мера - это время, необходимое для прохождения теста ходьбы. Чем выше балл, тем больше времени требуется для выполнения теста. Более короткое время считается лучшим.
Базовый уровень
Усовершенствованная шкала баланса Фуллертона
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта оценка из 10 пунктов измеряет баланс человека. Баллы могут варьироваться от 0 до 40. 40 баллов считаются лучшим результатом.
Базовый уровень
Скорость ходьбы более 20 метров
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость ходьбы измеряется на расстоянии 20 метров. Скорость ходьбы измеряется в метрах в секунду. Более высокая скорость ходьбы считается лучшей. Сообщается время в секундах, необходимое для преодоления 20 метров при ходьбе.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила четырехглавой мышцы (правая нога)
Временное ограничение: Базовый уровень
Мышечная сила мышц бедра будет измеряться с помощью изокинетического динамометра. Сила измеряется количеством силы (пиковым крутящим моментом) и делится на массу тела (кг). Сила выражается в процентах от массы тела. Более высокий процент пикового крутящего момента считается лучшим.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0608-18-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут опубликованы в качестве дополнительных данных к рукописям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками