Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na równowagę w CKD

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wpływ suplementacji witaminy D na równowagę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

W 2009 r. ~ 6% rocznego budżetu Medicare wydano na leczenie dializowanych osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD5D), co sprawiło, że przewlekła choroba nerek (CKD) stała się ważnym i kosztownym problemem zdrowotnym dotykającym Stany Zjednoczone. Tacy pacjenci są 4-5 razy bardziej narażeni na złamania. Złamania mogą wystąpić samoistnie, ale zwykle występują po upadku. Ponadto 70-90% pacjentów z ESRD5D ma niedobór witaminy D. Suplementacja witaminy D stała się rutynową opieką wielu osób w tej populacji pacjentów; bez dowodów na poparcie tej praktyki. Podczas gdy badania na osobach starszych dokumentują wpływ witaminy D na zmniejszanie ryzyka upadków, wyniki są niejednoznaczne dla osób starszych z ESRD5D. Celem proponowanych projektów jest zebranie niezbędnych danych wstępnych dotyczących wpływu suplementacji witaminy D na równowagę i siłę mięśni u pacjentów z ESRD5D. Trzydziestu pacjentów z ESRD5D zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup: 1) 4000 lub 2) 800 IU doustnie, witamina D przyjmowana codziennie. Mężczyźni i kobiety (w wieku 21-70 lat) będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych hemodializie w ośrodku dializ kierowanym przez UNMC. Inne kryteria włączenia obejmują 1) prawdopodobieństwo ukończenia badania; 2) ambulatoryjne, bez pomocy do chodzenia; 3) potrafi interaktywnie wypełniać kwestionariusze z pielęgniarką badawczą; oraz 4) dłużej niż 3 miesiące na hemodializie. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, z alergią na witaminę D, chorobą wątroby, zaburzeniami jelitowymi, które mogłyby zakłócać wchłanianie witaminy D; suplementy witaminy D >800 IU dziennie, glikokortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, farmakoterapie osteoporozy. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką nefrologa. Dane funkcjonalne będą gromadzone na początku, po trzech i po sześciu miesiącach. Zebrane dane będą obejmować równowagę, siłę mięśni i upadki. Dane do monitorowania poziomu witaminy D i wapnia zostaną pobrane z ich dokumentacji medycznej. Po sześciomiesięcznym badaniu nie ma obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W 2009 r. ~6% rocznego budżetu Medicare wydano na leczenie dializowanych osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD5D), co sprawiło, że przewlekła choroba nerek (CKD) stała się ważnym i kosztownym problemem zdrowotnym dotykającym Stany Zjednoczone. U tych pacjentów ryzyko złamania jest 4–5 razy większe. Złamania mogą wystąpić samoistnie, ale zwykle pojawiają się po upadku. Ponadto 70–90% pacjentów z ESRD5D ma niedobór witaminy D. Suplementacja witaminy D stała się rutynową opieką dla wielu osób w tej populacji pacjentów; bez dowodów potwierdzających tę praktykę. Chociaż badania na osobach starszych dokumentują wpływ witaminy D na zmniejszenie ryzyka upadków, wyniki w przypadku osób starszych z ESRD5D nie są jednoznaczne. Celem proponowanego projektu jest zebranie niezbędnych wstępnych danych dotyczących wpływu suplementacji witaminą D na równowagę i siłę mięśni u pacjentów z ESRD5D. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu pacjentów z ESRD5D i losowo przydzielonych do dwóch grup: 1) 4000 lub 2) 800 jm doustnie, witamina D przyjmowana codziennie. Mężczyźni i kobiety (w wieku 21–70 lat) będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych hemodializie w stacji dializ kierowanej przez UNMC. Inne kryteria włączenia obejmują 1) prawdopodobieństwo ukończenia badania; 2) ambulatoryjne, bez pomocy przy chodzeniu; 3) potrafi interaktywnie wypełniać ankiety z pielęgniarką badawczą; oraz 4) hemodializa trwa dłużej niż 3 miesiące. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów dializowanych otrzewnowo, alergię na witaminę D, choroby wątroby, zaburzenia jelitowe zakłócające wchłanianie witaminy D; suplementy witaminy D > 800 IU dziennie, glikokortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, leki stosowane w osteoporozie. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką zaleconą przez nefrologa. Dane funkcjonalne będą zbierane na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach. Zebrane dane będą obejmować równowagę, siłę mięśni i upadki. Z dokumentacji medycznej zostaną pobrane dane umożliwiające monitorowanie poziomu witaminy D i wapnia. Po sześciomiesięcznym badaniu nie ma dalszych obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi być w stanie ukończyć badanie
  • musi być w stanie chodzić bez pomocy chodzenia
  • musi być w stanie interaktywnie wypełniać ankiety pracowników badawczych
  • musiał być dializowany przez ponad 3 miesiące
  • wszyscy pacjenci muszą być objęci standardową opieką nefrologa

Kryteria wyłączenia:

  • dializa otrzewnowa
  • alergia na witaminę D
  • choroba wątroby
  • zaburzenia jelitowe, które mogłyby zakłócać wchłanianie witaminy D
  • przyjmowanie suplementów witaminy D > 800 IU dziennie, glikokortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych lub innych terapii lekowych na osteoporozę
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Witamina D 4000 IU
Witamina D 4000 IU przyjmowana codziennie przez sześć miesięcy
Lek: Witamina D
Witamina D przyjmowana w dwóch różnych dawkach dziennie przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • 25(OH)D
Aktywny komparator: 800 jm witaminy D
800 j.m. witaminy D przyjmowanej codziennie przez sześć miesięcy
Lek: Witamina D
Witamina D przyjmowana w dwóch różnych dawkach dziennie przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • 25(OH)D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i gotowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy ryzyko upadku. Miarą jest czas potrzebny na ukończenie testu chodzenia. Dłuższy wynik oznacza dłuższy czas na ukończenie testu. Krótszy czas jest uważany za lepszy.
Linia bazowa
Zaawansowana waga balansowa Fullerton
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta ocena składająca się z 10 pozycji mierzy równowagę. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 40. Wynik 40 jest uważany za najlepszy wynik.
Linia bazowa
Prędkość chodu powyżej 20 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Prędkość chodu mierzona jest na dystansie 20 metrów. Szybkość chodu mierzona jest w metrach na sekundę. Większa prędkość chodu jest uważana za lepszą. Podawany jest czas w sekundach potrzebny do pokonania 20 metrów podczas marszu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego (prawa noga)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła mięśniowa mięśni uda będzie mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego. Siła jest mierzona wielkością siły (moment szczytowy) i jest dzielona przez masę ciała (kg). Siłę podaje się jako procent masy ciała. Większy procent maksymalnego momentu obrotowego jest uważany za lepszy.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0608-18-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane zostaną opublikowane jako dane uzupełniające manuskrypty.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami