Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op balans bij CKD

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Effect van vitamine D-suppletie op de balans bij patiënten met chronische nierziekte

In 2009 werd ~ 6% van het jaarlijkse Medicare-budget besteed aan de behandeling van mensen met nierziekte in het eindstadium bij dialyse (ESRD5D), waardoor chronische nierziekte (CKD) een belangrijk en kostbaar gezondheidsprobleem is dat de Verenigde Staten treft. Deze patiënten hebben 4-5x meer kans op een fractuur. Breuken kunnen spontaan ontstaan, maar treden meestal op na een val. Verder heeft 70-90% van de patiënten met ESRD5D een vitamine D-tekort. Vitamine D-suppletie is voor velen in deze patiëntenpopulatie routinezorg geworden; zonder bewijs om deze praktijk te ondersteunen. Hoewel studies bij ouderen het effect van vitamine D op het verminderen van het valrisico documenteren, zijn de bevindingen niet doorslaggevend voor die oudere personen met ESRD5D. Het doel van het voorgestelde project is om de benodigde voorlopige gegevens te verzamelen over de effecten van vitamine D-suppletie op het evenwicht en de spierkracht bij patiënten met ESRD5D. Dertig patiënten met ESRD5D zullen worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen: 1) 4000 of 2) 800 IE oraal, vitamine D dagelijks ingenomen. Mannen en vrouwen (leeftijd 21-70 jaar) zullen worden gerekruteerd uit patiënten die hemodialyse ondergaan in een door UNMC geleide dialysefaciliteit. Andere inclusiecriteria zijn 1) waarschijnlijk in staat om de studie af te ronden; 2) ambulant, zonder loophulpmiddel; 3) interactief vragenlijsten kunnen invullen met een onderzoeksverpleegkundige; en 4) langer dan 3 maanden hemodialyse ondergaan. Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, allergie voor vitamine D, leverziekte, darmaandoeningen die de opname van vitamine D zouden verstoren; vitamine D-supplementen > 800 IE per dag, glucocorticoïden, anticonvulsiva, medicamenteuze therapieën voor osteoporose. Alle patiënten krijgen standaardzorg volgens hun nefroloog. Functionele gegevens worden verzameld bij baseline, drie en zes maanden. De verzamelde gegevens omvatten balans, spierkracht en vallen. Gegevens om vitamine D-spiegels en calcium te controleren zullen uit hun medisch dossier worden gehaald. Er is geen follow-up na de zes maanden durende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In 2009 werd ~6% van het jaarlijkse Medicare-budget besteed aan de behandeling van mensen met nierziekte in het eindstadium door middel van dialyse (ESRD5D), waardoor chronische nierziekte (CKD) een belangrijk en kostbaar gezondheidsprobleem werd waarmee de Verenigde Staten te maken kregen. Deze patiënten hebben een 4-5x grotere kans op een fractuur. Breuken kunnen spontaan optreden, maar treden meestal op na een val. Verder heeft 70-90% van de patiënten met ESRD5D een vitamine D-tekort. Vitamine D-suppletie is voor velen in deze patiëntenpopulatie routinezorg geworden; zonder bewijs om deze praktijk te ondersteunen. Hoewel onderzoeken bij ouderen het effect van vitamine D op het verminderen van het valrisico documenteren, zijn de bevindingen niet doorslaggevend voor ouderen met ESRD5D. Het voorgestelde projectdoel is het verzamelen van de benodigde voorlopige gegevens over de effecten van vitamine D-suppletie op het evenwicht en de spierkracht bij patiënten met ESRD5D. Dertig patiënten met ESRD5D zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen: 1) 4000 of 2) 800 IE oraal, vitamine D dagelijks ingenomen. Mannen en vrouwen (in de leeftijd van 21-70 jaar) zullen worden gerekruteerd uit de patiënten die hemodialyse ondergaan in een door het UNMC geleide dialysefaciliteit. Andere inclusiecriteria zijn onder meer 1) waarschijnlijk in staat zijn om de studie af te ronden; 2) ambulant, zonder loophulpmiddel; 3) interactief vragenlijsten kunnen invullen met een onderzoeksverpleegkundige; en 4) langer dan 3 maanden hemodialyse ondergaan. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, allergie voor vitamine D, leverziekte, darmstoornissen die de opname van vitamine D zouden verstoren; vitamine D-supplementen >800 IE per dag, glucocorticoïden, anticonvulsiva, medicamenteuze therapieën voor osteoporose. Alle patiënten krijgen de standaardzorg van hun nefroloog. Functionele gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, drie en zes maanden. De verzamelde gegevens omvatten onder meer evenwicht, spierkracht en vallen. Gegevens om de vitamine D-spiegels en calcium te monitoren zullen uit hun medisch dossier worden gehaald. Er is geen follow-up na de zes maanden durende studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet waarschijnlijk in staat zijn om de studie af te ronden
  • moet kunnen lopen zonder loophulpmiddel
  • moeten vragenlijsten interactief kunnen invullen onderzoeksmedewerkers
  • moet langer dan 3 maanden gedialyseerd zijn
  • alle patiënten moeten standaardzorg krijgen volgens hun nefroloog

Uitsluitingscriteria:

  • peritoneale dialyse
  • een allergie voor vitamine D
  • leverziekte
  • darmaandoeningen die de opname van vitamine D zouden verstoren
  • inname van vitamine D-supplementen > 800 IE per dag, glucocorticoïden, anticonvulsiva of andere medicamenteuze therapieën voor osteoporose
  • zijn zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 4000 IE Vitamine D
4000 IE Vitamine D dagelijks ingenomen gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Vitamine D
Vitamine D gedurende zes maanden dagelijks in twee verschillende doseringen ingenomen.
Andere namen:
  • 25(OH)D
Actieve vergelijker: 800 IE Vitamine D
800 IE Vitamine D dagelijks ingenomen gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Vitamine D
Vitamine D gedurende zes maanden dagelijks in twee verschillende doseringen ingenomen.
Andere namen:
  • 25(OH)D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Basislijn
Hiermee wordt het valrisico gemeten. De maat is de tijd die nodig is om een ​​looptest af te leggen. Een langere score geeft aan dat er meer tijd nodig is om de test af te ronden. Een kortere tijd wordt als beter beschouwd.
Basislijn
Fullerton geavanceerde weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Deze beoordeling van 10 items meet iemands balans. Scores kunnen variëren tussen 0-40. Een score van 40 wordt beschouwd als de beste prestatie.
Basislijn
Loopsnelheid meer dan 20 meter
Tijdsspanne: Basislijn
De loopsnelheid wordt gemeten over een afstand van 20 meter. De loopsnelheid wordt gemeten in meters per seconde. Een hogere loopsnelheid wordt als beter beschouwd. De tijd in seconden die nodig is om 20 meter lopend af te leggen, wordt gerapporteerd.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de quadriceps (rechterbeen)
Tijdsspanne: Basislijn
De spierkracht van de spieren in het bovenbeen wordt gemeten met een isokinetische dynamometer. Kracht wordt gemeten door de hoeveelheid kracht (piekkoppel) en wordt gedeeld door lichaamsgewicht (kg). Kracht wordt gerapporteerd als een percentage van het lichaamsgewicht. Een hoger piekkoppelpercentage wordt als beter beschouwd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nebraska

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0608-18-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gepubliceerd als aanvullende gegevens bij manuscripten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen