Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på balance ved CKD

28. november 2023 opdateret af: University of Nebraska

Effekt af vitamin D-tilskud på balance hos patienter med kronisk nyresygdom

I 2009 blev ~6% af det årlige Medicare-budget brugt til at behandle mennesker med nyresygdom i slutstadiet i dialyse (ESRD5D), hvilket gør kronisk nyresygdom (CKD) til et vigtigt og dyrt sundhedsproblem, der påvirker USA. Disse patienter er 4-5 gange mere tilbøjelige til at lide af et brud. Brud kan opstå spontant, men opstår typisk efter et fald. Yderligere er 70-90% af patienter med ESRD5D D-vitaminmangel. D-vitamintilskud er blevet rutinemæssig behandling for mange i denne patientpopulation; uden beviser til støtte for denne praksis. Mens undersøgelser af ældre dokumenterer effekten af ​​D-vitamin til at mindske faldrisikoen, er resultaterne ikke afgørende for de ældre personer med ESRD5D. Det foreslåede projekts mål er at indsamle nødvendige foreløbige data vedrørende effekterne af vitamin D-tilskud på balance og muskelstyrke hos patienter med ESRD5D. Tredive patienter med ESRD5D vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oralt, D-vitamin taget dagligt. Mænd og kvinder (i alderen 21-70 år) vil blive rekrutteret blandt patienter, der modtager hæmodialyse på en UNMC-styret dialysefacilitet. Andre inklusionskriterier omfatter 1) sandsynligt at være i stand til at fuldføre undersøgelsen; 2) ambulant, uden ganghjælp; 3) i stand til at udfylde spørgeskemaer interaktivt med en forskningssygeplejerske; og 4) mere end 3 måneder på hæmodialyse. Eksklusionskriterier omfatter patienter i peritonealdialyse, allergi over for D-vitamin, leversygdomme, tarmlidelser, der ville interferere med D-vitaminabsorption; D-vitamintilskud >800 IE om dagen, glukokortikoider, antikonvulsiva, lægemiddelbehandlinger mod osteoporose. Alle patienter vil modtage standardbehandling ifølge deres nefrolog. Funktionelle data vil blive indsamlet ved baseline, tre og seks måneder. Data indsamlet vil omfatte balance, muskelstyrke og fald. Data til overvågning af vitamin D-niveauer og calcium vil blive trukket fra deres lægejournal. Der er ingen opfølgning efter den seks måneder lange undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2009 blev ~6% af det årlige Medicare-budget brugt til at behandle mennesker med nyresygdom i slutstadiet i dialyse (ESRD5D), hvilket gør kronisk nyresygdom (CKD) til et vigtigt og dyrt sundhedsproblem, der påvirker USA. Disse patienter er 4-5 gange mere tilbøjelige til at lide af et brud. Brud kan opstå spontant, men opstår typisk efter et fald. Yderligere er 70-90% af patienter med ESRD5D D-vitaminmangel. D-vitamintilskud er blevet rutinemæssig behandling for mange i denne patientpopulation; uden beviser til støtte for denne praksis. Mens undersøgelser af ældre dokumenterer effekten af ​​D-vitamin til at mindske faldrisikoen, er resultaterne ikke afgørende for de ældre personer med ESRD5D. Det foreslåede projekts mål er at indsamle nødvendige foreløbige data vedrørende effekterne af vitamin D-tilskud på balance og muskelstyrke hos patienter med ESRD5D. Tredive patienter med ESRD5D vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oralt, D-vitamin taget dagligt. Mænd og kvinder (i alderen 21-70 år) vil blive rekrutteret blandt patienter, der modtager hæmodialyse på en UNMC-styret dialysefacilitet. Andre inklusionskriterier omfatter 1) sandsynligt at være i stand til at fuldføre undersøgelsen; 2) ambulant, uden ganghjælp; 3) i stand til at udfylde spørgeskemaer interaktivt med en forskningssygeplejerske; og 4) mere end 3 måneder på hæmodialyse. Eksklusionskriterier omfatter patienter i peritonealdialyse, allergi over for D-vitamin, leversygdomme, tarmlidelser, der ville interferere med D-vitaminabsorption; D-vitamintilskud >800 IE om dagen, glukokortikoider, antikonvulsiva, lægemiddelbehandlinger mod osteoporose. Alle patienter vil modtage standardbehandling ifølge deres nefrolog. Funktionelle data vil blive indsamlet ved baseline, tre og seks måneder. Data indsamlet vil omfatte balance, muskelstyrke og fald. Data til overvågning af vitamin D-niveauer og calcium vil blive trukket fra deres lægejournal. Der er ingen opfølgning efter den seks måneder lange undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal sandsynligvis kunne gennemføre studiet
  • skal kunne gå uden ganghjælp
  • skal kunne udfylde spørgeskemaer interaktivt forskningspersonale
  • skal have været i dialyse i mere end 3 måneder
  • alle patienter skal modtage standardbehandling ifølge deres nefrolog

Ekskluderingskriterier:

  • peritoneal dialyse
  • allergi over for D-vitamin
  • lever sygdom
  • tarmsygdomme, der ville forstyrre optagelsen af ​​D-vitamin
  • tager D-vitamintilskud >800 IE om dagen, glukokortikoider, antikonvulsiva eller andre lægemidler mod osteoporose
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4000 IE D-vitamin
4000 IE D-vitamin taget dagligt i seks måneder
Medicin: D-vitamin
D-vitamin taget i to forskellige doser dagligt i seks måneder.
Andre navne:
  • 25(OH)D
Aktiv komparator: 800 IE D-vitamin
800 IE D-vitamin taget dagligt i seks måneder
Medicin: D-vitamin
D-vitamin taget i to forskellige doser dagligt i seks måneder.
Andre navne:
  • 25(OH)D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up og gå
Tidsramme: Baseline
Denne foranstaltninger falder risiko. Målingen er den tid, det tager at gennemføre en gangtest. En længere score angiver en længere tid til at gennemføre testen. En kortere tid anses for at være bedre.
Baseline
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: Baseline
Denne vurdering på 10 punkter måler ens balance. Score kan variere mellem 0-40. En score på 40 betragtes som den bedste præstation.
Baseline
Ganghastighed over 20 meter
Tidsramme: Baseline
Ganghastigheden måles over en afstand på 20 meter. Gåhastighed måles i meter per sekund. En hurtigere ganghastighed anses for at være bedre. Tid i sekunder, der er nødvendig for at tilbagelægge 20 meter, mens du går, rapporteres.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke af Quadriceps (højre ben)
Tidsramme: Baseline
Muskelstyrken af ​​musklerne i låret vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer. Styrke måles ved mængden af ​​kraft (peak drejningsmoment) og vil blive divideret med kropsmasse (kg). Styrke angives som en procent af kropsvægten. En større spidsmomentprocent anses for at være bedre.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0608-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive offentliggjort som supplerende data til manuskripter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger