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Efeito da suplementação de vitamina D no equilíbrio na DRC

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Efeito da Suplementação de Vitamina D no Equilíbrio de Pacientes com Doença Renal Crônica

Em 2009, cerca de 6% do orçamento anual do Medicare foi gasto para tratar pessoas com doença renal terminal em diálise (ESRD5D), tornando a doença renal crônica (DRC) um problema de saúde importante e caro que afeta os Estados Unidos. Esses pacientes têm 4 a 5 vezes mais chances de sofrer uma fratura. As fraturas podem ocorrer espontaneamente, mas geralmente ocorrem após uma queda. Além disso, 70-90% dos pacientes com ESRD5D são deficientes em vitamina D. A suplementação de vitamina D tornou-se um cuidado de rotina para muitos nesta população de pacientes; sem evidências para apoiar esta prática. Enquanto estudos em idosos documentam o efeito da vitamina D na diminuição do risco de queda, os resultados são inconclusivos para os idosos com ESRD5D. O objetivo do projeto proposto é reunir dados preliminares necessários sobre os efeitos da suplementação de vitamina D no equilíbrio e na força muscular em pacientes com ESRD5D. Trinta pacientes com ESRD5D serão recrutados e randomizados em dois grupos: 1) 4000 ou 2) 800 UI oral, vitamina D tomada diariamente. Homens e mulheres (com idades entre 21 e 70 anos) serão recrutados entre os pacientes que recebem hemodiálise em uma unidade de diálise dirigida pelo UNMC. Outros critérios de inclusão incluem 1) probabilidade de concluir o estudo; 2) deambulatório, sem auxiliar de marcha; 3) capaz de preencher questionários interativamente com uma enfermeira pesquisadora; e 4) mais de 3 meses em hemodiálise. Os critérios de exclusão incluem pacientes em diálise peritoneal, alergia à vitamina D, doença hepática, distúrbios intestinais que possam interferir na absorção da vitamina D; suplementos de vitamina D >800 UI por dia, glicocorticóides, anticonvulsivantes, terapias medicamentosas para osteoporose. Todos os pacientes receberão tratamento padrão de acordo com seu nefrologista. Os dados funcionais serão coletados na linha de base, três e seis meses. Os dados coletados incluirão equilíbrio, força muscular e quedas. Os dados para monitorar os níveis de vitamina D e cálcio serão retirados de seus registros médicos. Não há acompanhamento após o estudo de seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em 2009, cerca de 6% do orçamento anual do Medicare foi gasto no tratamento de pessoas com doença renal terminal em diálise (ESRD5D), tornando a doença renal crónica (DRC) um problema de saúde importante e dispendioso que afecta os Estados Unidos. Esses pacientes têm 4 a 5 vezes mais probabilidade de sofrer uma fratura. As fraturas podem ocorrer espontaneamente, mas geralmente ocorrem após uma queda. Além disso, 70-90% dos pacientes com DRT5D apresentam deficiência de vitamina D. A suplementação de vitamina D tornou-se um cuidado de rotina para muitos pacientes desta população; sem evidências para apoiar esta prática. Embora estudos em idosos documentem o efeito da vitamina D na redução do risco de queda, os resultados são inconclusivos para os idosos com DRT5D. O objetivo do projeto proposto é reunir os dados preliminares necessários sobre os efeitos da suplementação de vitamina D no equilíbrio e na força muscular em pacientes com doença renal terminal5D. Trinta pacientes com ESRD5D serão recrutados e randomizados em dois grupos: 1) 4.000 ou 2) 800 UI por via oral, vitamina D tomada diariamente. Homens e mulheres (com idades entre 21 e 70 anos) serão recrutados entre os pacientes em hemodiálise em uma unidade de diálise dirigida pela UNMC. Outros critérios de inclusão incluem 1) probabilidade de concluir o estudo; 2) ambulatorial, sem auxílio de marcha; 3) capaz de preencher questionários de forma interativa com uma enfermeira pesquisadora; e 4) mais de 3 meses em hemodiálise. Os critérios de exclusão incluem pacientes em diálise peritoneal, alergia à vitamina D, doença hepática, distúrbios intestinais que possam interferir na absorção da vitamina D; suplementos de vitamina D> 800 UI por dia, glicocorticóides, anticonvulsivantes, terapias medicamentosas para osteoporose. Todos os pacientes receberão atendimento padrão de acordo com seu nefrologista. Os dados funcionais serão coletados no início do estudo, três e seis meses. Os dados coletados incluirão equilíbrio, força muscular e quedas. Os dados para monitorar os níveis de vitamina D e cálcio serão extraídos de seu prontuário médico. Não há acompanhamento após o estudo de seis meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ser capaz de concluir o estudo
  • deve ser capaz de andar sem um auxílio para caminhar
  • deve ser capaz de preencher questionários de forma interativa equipe de pesquisa
  • deve ter estado em diálise por mais de 3 meses
  • todos os pacientes devem receber tratamento padrão de acordo com seu nefrologista

Critério de exclusão:

  • diálise peritoneal
  • uma alergia à vitamina D
  • doença hepática
  • distúrbios intestinais que possam interferir na absorção de vitamina D
  • tomar suplementos de vitamina D >800 UI por dia, glicocorticoides, anticonvulsivantes ou outras terapias medicamentosas para osteoporose
  • estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 4000 UI de vitamina D
4.000 UI de vitamina D tomadas diariamente durante seis meses
Medicamento: Vitamina D
Vitamina D tomada em duas dosagens diferentes diariamente durante seis meses.
Outros nomes:
  • 25(OH)D
Comparador Ativo: 800 UI de vitamina D
800 UI de vitamina D tomadas diariamente durante seis meses
Medicamento: Vitamina D
Vitamina D tomada em duas dosagens diferentes diariamente durante seis meses.
Outros nomes:
  • 25(OH)D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronometrado e ir
Prazo: Linha de base
Isso mede o risco de queda. A medida é um período de tempo necessário para concluir um teste de caminhada. Uma pontuação mais longa indica uma quantidade maior de tempo para concluir o teste. Um período de tempo mais curto é considerado melhor.
Linha de base
Escala de Equilíbrio Avançado Fullerton
Prazo: Linha de base
Esta avaliação de 10 itens mede o equilíbrio de uma pessoa. As pontuações podem variar entre 0-40. Uma pontuação de 40 é considerada o melhor desempenho.
Linha de base
Velocidade de marcha acima de 20 metros
Prazo: Linha de base
A velocidade de caminhada é medida em uma distância de 20 metros. A velocidade de caminhada é medida em metros por segundo. Uma velocidade de caminhada mais rápida é considerada melhor. O tempo em segundos necessário para cobrir 20 metros enquanto caminha é relatado.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força do Quadríceps (Perna Direita)
Prazo: Linha de base
A força muscular dos músculos da coxa será medida por meio de um dinamômetro isocinético. A força é medida pela quantidade de força (pico de torque) e será dividida pela massa corporal (kg). A força é relatada como uma porcentagem do peso corporal. Uma maior porcentagem de pico de torque é considerada melhor.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0608-18-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão publicados como dados suplementares aos manuscritos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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