Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-tilskudd på balanse ved CKD

28. november 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Effekt av vitamin D-tilskudd på balanse hos pasienter med kronisk nyresykdom

I 2009 ble ~6% av det årlige Medicare-budsjettet brukt til å behandle personer med nyresykdom i sluttstadiet på dialyse (ESRD5D), noe som gjorde kronisk nyresykdom (CKD) til et viktig og kostbart helseproblem som påvirker USA. Disse pasientene har 4-5 ganger større sannsynlighet for å lide av brudd. Brudd kan oppstå spontant, men oppstår vanligvis etter et fall. Videre mangler 70-90 % av pasientene med ESRD5D vitamin D. Vitamin D-tilskudd har blitt rutinemessig behandling for mange i denne pasientpopulasjonen; uten bevis som støtter denne praksisen. Mens studier på eldre dokumenterer effekten av vitamin D for å redusere fallrisiko, er funnene usikre for de eldre personene med ESRD5D. Det foreslåtte prosjektets mål er å samle nødvendige foreløpige data angående effekten av vitamin D-tilskudd på balanse og muskelstyrke hos pasienter med ESRD5D. Tretti pasienter med ESRD5D vil bli rekruttert og randomisert i to grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oral, vitamin D tatt daglig. Menn og kvinner (alder 21-70 år) vil bli rekruttert blant pasienter som får hemodialyse ved et UNMC-rettet dialyseanlegg. Andre inklusjonskriterier inkluderer 1) sannsynlig å kunne fullføre studien; 2) ambulerende, uten ganghjelp; 3) i stand til å fylle ut spørreskjemaer interaktivt med en forskningssykepleier; og 4) mer enn 3 måneder på hemodialyse. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter i peritonealdialyse, allergi mot vitamin D, leversykdom, tarmsykdommer som kan forstyrre absorpsjon av vitamin D; vitamin D-tilskudd >800 IE per dag, glukokortikoider, krampestillende midler, medikamentell behandling for osteoporose. Alle pasienter vil motta standardbehandling i henhold til deres nefrolog. Funksjonelle data vil bli samlet inn ved baseline, tre og seks måneder. Data som samles inn vil inkludere balanse, muskelstyrke og fall. Data for å overvåke vitamin D-nivåer og kalsium vil bli hentet fra deres medisinske journal. Det er ingen oppfølging etter den seks måneder lange studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I 2009 ble ~6% av det årlige Medicare-budsjettet brukt til å behandle personer med nyresykdom i sluttstadiet på dialyse (ESRD5D), noe som gjorde kronisk nyresykdom (CKD) til et viktig og kostbart helseproblem som påvirker USA. Disse pasientene har 4-5 ganger større sannsynlighet for å lide av brudd. Brudd kan oppstå spontant, men oppstår vanligvis etter et fall. Videre mangler 70-90 % av pasientene med ESRD5D vitamin D. Vitamin D-tilskudd har blitt rutinemessig behandling for mange i denne pasientpopulasjonen; uten bevis som støtter denne praksisen. Mens studier på eldre dokumenterer effekten av vitamin D for å redusere fallrisiko, er funnene usikre for de eldre personene med ESRD5D. Det foreslåtte prosjektets mål er å samle nødvendige foreløpige data angående effekten av vitamin D-tilskudd på balanse og muskelstyrke hos pasienter med ESRD5D. Tretti pasienter med ESRD5D vil bli rekruttert og randomisert i to grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oral, vitamin D tatt daglig. Menn og kvinner (alder 21-70 år) vil bli rekruttert blant pasienter som får hemodialyse ved et UNMC-rettet dialyseanlegg. Andre inklusjonskriterier inkluderer 1) sannsynlig å kunne fullføre studien; 2) ambulerende, uten ganghjelp; 3) i stand til å fylle ut spørreskjemaer interaktivt med en forskningssykepleier; og 4) mer enn 3 måneder på hemodialyse. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter i peritonealdialyse, allergi mot vitamin D, leversykdom, tarmsykdommer som kan forstyrre absorpsjon av vitamin D; vitamin D-tilskudd >800 IE per dag, glukokortikoider, krampestillende midler, medikamentell behandling for osteoporose. Alle pasienter vil motta standardbehandling i henhold til deres nefrolog. Funksjonelle data vil bli samlet inn ved baseline, tre og seks måneder. Data som samles inn vil inkludere balanse, muskelstyrke og fall. Data for å overvåke vitamin D-nivåer og kalsium vil bli hentet fra deres medisinske journal. Det er ingen oppfølging etter den seks måneder lange studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må trolig kunne fullføre studiet
  • må kunne gå uten ganghjelp
  • må kunne fylle ut spørreskjemaer interaktivt forskningspersonell
  • må ha vært i dialyse i mer enn 3 måneder
  • alle pasienter må motta standardbehandling i henhold til deres nefrolog

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonealdialyse
  • allergi mot D-vitamin
  • leversykdom
  • tarmsykdommer som kan forstyrre absorpsjonen av vitamin D
  • tar vitamin D-tilskudd >800 IE per dag, glukokortikoider, antikonvulsiva eller andre medikamentelle behandlinger for osteoporose
  • er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 4000 IE vitamin D
4000 IE vitamin D tatt daglig i seks måneder
Legemiddel: Vitamin d
Vitamin D tatt i to forskjellige doser daglig i seks måneder.
Andre navn:
  • 25(OH)D
Aktiv komparator: 800 IE vitamin D
800 IE vitamin D tatt daglig i seks måneder
Legemiddel: Vitamin d
Vitamin D tatt i to forskjellige doser daglig i seks måneder.
Andre navn:
  • 25(OH)D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Grunnlinje
Dette tiltak fall risiko. Tiltaket er hvor lang tid det tar å gjennomføre en gangprøve. En lengre poengsum indikerer at det tar lengre tid å fullføre testen. Kortere tid anses som bedre.
Grunnlinje
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Denne vurderingen på 10 punkter måler ens balanse. Poeng kan variere mellom 0-40. En poengsum på 40 regnes som den beste ytelsen.
Grunnlinje
Ganghastighet over 20 meter
Tidsramme: Grunnlinje
Ganghastigheten måles over en avstand på 20 meter. Ganghastighet måles i meter per sekund. En raskere ganghastighet anses som bedre. Tid i sekunder som trengs for å dekke 20 meter mens du går, rapporteres.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrken til Quadriceps (høyre ben)
Tidsramme: Grunnlinje
Muskelstyrken til musklene i låret vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer. Styrken måles ved mengden kraft (toppmoment) og vil deles på kroppsmasse (kg). Styrke er rapportert som en prosent av kroppsvekten. En større prosentandel av toppmoment anses som bedre.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0608-18-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli publisert som tilleggsdata til manuskripter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger