Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D-tillskott på balansen vid CKD

28 november 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Effekt av vitamin D-tillskott på balansen hos patienter med kronisk njursjukdom

Under 2009 användes ~6 % av Medicares årliga budget för att behandla personer med njursjukdom i slutstadiet på dialys (ESRD5D), vilket gör kronisk njursjukdom (CKD) till ett viktigt och kostsamt hälsoproblem som påverkar USA. Dessa patienter löper 4-5 gånger större risk att drabbas av en fraktur. Frakturer kan uppstå spontant men uppstår vanligtvis efter ett fall. Vidare har 70-90% av patienterna med ESRD5D vitamin D-brist. D-vitamintillskott har blivit rutinvård för många i denna patientpopulation; utan bevis som stödjer denna praxis. Medan studier på äldre dokumenterar effekten av vitamin D för att minska fallrisken, är resultaten inte övertygande för de äldre individer med ESRD5D. Det föreslagna projektets mål är att samla in nödvändiga preliminära data om effekterna av D-vitamintillskott på balans och muskelstyrka hos patienter med ESRD5D. Trettio patienter med ESRD5D kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oralt, D-vitamin tas dagligen. Män och kvinnor (åldrar 21-70 år) kommer att rekryteras bland patienter som får hemodialys på en UNMC-riktad dialysanläggning. Andra inklusionskriterier inkluderar 1) sannolikt att kunna slutföra studien; 2) ambulerande, utan gånghjälpmedel; 3) kunna fylla i frågeformulär interaktivt med en forskningssköterska; och 4) mer än 3 månader på hemodialys. Uteslutningskriterier inkluderar patienter i peritonealdialys, allergi mot D-vitamin, leversjukdom, tarmsjukdomar som skulle störa absorptionen av D-vitamin; D-vitamintillskott >800 IE per dag, glukokortikoider, antikonvulsiva medel, läkemedelsbehandlingar mot osteoporos. Alla patienter kommer att få standardvård enligt sin nefrolog. Funktionella data kommer att samlas in vid baslinjen, tre och sex månader. Data som samlas in kommer att omfatta balans, muskelstyrka och fall. Data för att övervaka vitamin D-nivåer och kalcium kommer att hämtas från deras journal. Det finns ingen uppföljning efter den sex månader långa studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Under 2009 användes ~6 % av Medicares årliga budget för att behandla personer med njursjukdom i slutstadiet på dialys (ESRD5D), vilket gör kronisk njursjukdom (CKD) till ett viktigt och kostsamt hälsoproblem som påverkar USA. Dessa patienter löper 4-5 gånger större risk att drabbas av en fraktur. Frakturer kan uppstå spontant men uppstår vanligtvis efter ett fall. Vidare har 70-90% av patienterna med ESRD5D vitamin D-brist. D-vitamintillskott har blivit rutinvård för många i denna patientpopulation; utan bevis som stödjer denna praxis. Medan studier på äldre dokumenterar effekten av vitamin D för att minska fallrisken, är resultaten inte övertygande för de äldre individer med ESRD5D. Det föreslagna projektets mål är att samla in nödvändiga preliminära data om effekterna av D-vitamintillskott på balans och muskelstyrka hos patienter med ESRD5D. Trettio patienter med ESRD5D kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper: 1) 4000 eller 2) 800 IE oralt, D-vitamin tas dagligen. Män och kvinnor (åldrar 21-70 år) kommer att rekryteras bland patienter som får hemodialys på en UNMC-riktad dialysanläggning. Andra inklusionskriterier inkluderar 1) sannolikt att kunna slutföra studien; 2) ambulerande, utan gånghjälpmedel; 3) kunna fylla i frågeformulär interaktivt med en forskningssköterska; och 4) mer än 3 månader på hemodialys. Uteslutningskriterier inkluderar patienter i peritonealdialys, allergi mot D-vitamin, leversjukdom, tarmsjukdomar som skulle störa absorptionen av D-vitamin; D-vitamintillskott >800 IE per dag, glukokortikoider, antikonvulsiva medel, läkemedelsbehandlingar mot osteoporos. Alla patienter kommer att få standardvård enligt sin nefrolog. Funktionella data kommer att samlas in vid baslinjen, tre och sex månader. Data som samlas in kommer att omfatta balans, muskelstyrka och fall. Data för att övervaka vitamin D-nivåer och kalcium kommer att hämtas från deras journal. Det finns ingen uppföljning efter den sex månader långa studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste sannolikt kunna genomföra studien
  • måste kunna gå utan gånghjälpmedel
  • måste kunna fylla i frågeformulär interaktivt forskarpersonal
  • måste ha varit i dialys i mer än 3 månader
  • alla patienter måste få standardvård enligt sin nefrolog

Exklusions kriterier:

  • peritonealdialys
  • allergi mot D-vitamin
  • leversjukdom
  • tarmsjukdomar som skulle störa upptaget av vitamin D
  • tar D-vitamintillskott >800 IE per dag, glukokortikoider, antikonvulsiva medel eller andra läkemedelsbehandlingar för osteoporos
  • är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 4000 IE vitamin D
4000 IE vitamin D tas dagligen i sex månader
Läkemedel: Vitamin D
D-vitamin tas i två olika doser dagligen i sex månader.
Andra namn:
  • 25(OH)D
Aktiv komparator: 800 IE vitamin D
800 IE vitamin D tas dagligen i sex månader
Läkemedel: Vitamin D
D-vitamin tas i två olika doser dagligen i sex månader.
Andra namn:
  • 25(OH)D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid och gå
Tidsram: Baslinje
Detta åtgärder faller risk. Måttet är hur lång tid det tar att genomföra ett gångtest. En längre poäng indikerar en längre tid för att slutföra testet. En kortare tid anses vara bättre.
Baslinje
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsram: Baslinje
Denna bedömning på 10 punkter mäter ens balans. Poäng kan variera mellan 0-40. En poäng på 40 anses vara den bästa prestationen.
Baslinje
Gånghastighet över 20 meter
Tidsram: Baslinje
Gånghastigheten mäts över avstånd på 20 meter. Gånghastighet mäts i meter per sekund. En snabbare gånghastighet anses vara bättre. Tid i sekunder som behövs för att klara 20 meter under gång rapporteras.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka av Quadriceps (höger ben)
Tidsram: Baslinje
Muskelstyrkan hos musklerna i låret kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer. Styrkan mäts av mängden kraft (toppvridmoment) och kommer att delas med kroppsvikt (kg). Styrka anges som en procent av kroppsvikten. En högre maximal vridmomentprocent anses vara bättre.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Nebraska

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0608-18-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att publiceras som kompletterande data till manuskript.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar