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Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf das Gleichgewicht bei CKD

28. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Gleichgewicht bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Im Jahr 2009 wurden ca. 6 % des jährlichen Medicare-Budgets für die Behandlung von Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit Dialyse (ESRD5D) ausgegeben, was die chronische Nierenerkrankung (CKD) zu einem wichtigen und kostspieligen Gesundheitsproblem machte, das die Vereinigten Staaten betrifft. Bei diesen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer Fraktur 4-5x höher. Frakturen können spontan auftreten, treten aber typischerweise nach einem Sturz auf. Darüber hinaus haben 70–90 % der Patienten mit ESRD5D einen Vitamin-D-Mangel. Die Vitamin-D-Ergänzung ist für viele dieser Patientengruppe zur Routineversorgung geworden; ohne Beweise für diese Praxis. Während Studien an älteren Menschen die Wirkung von Vitamin D bei der Verringerung des Sturzrisikos dokumentieren, sind die Ergebnisse für ältere Personen mit ESRD5D nicht schlüssig. Das vorgeschlagene Projektziel besteht darin, die erforderlichen vorläufigen Daten zu den Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung auf das Gleichgewicht und die Muskelkraft bei Patienten mit ESRD5D zu sammeln. Dreißig Patienten mit ESRD5D werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: 1) 4000 oder 2) 800 IE oral, Vitamin D täglich eingenommen. Männer und Frauen (im Alter von 21 bis 70 Jahren) werden aus Patienten rekrutiert, die eine Hämodialyse in einer von der UNMC geleiteten Dialyseeinrichtung erhalten. Weitere Einschlusskriterien sind 1) Wahrscheinlichkeit, die Studie abschließen zu können; 2) gehfähig, ohne Gehhilfe; 3) in der Lage, Fragebögen interaktiv mit einer Forschungskrankenschwester auszufüllen; und 4) Hämodialyse länger als 3 Monate. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten unter Peritonealdialyse, Allergie gegen Vitamin D, Lebererkrankungen, Darmerkrankungen, die die Vitamin-D-Resorption beeinträchtigen würden; Vitamin-D-Präparate >800 IE pro Tag, Glukokortikoide, Antikonvulsiva, medikamentöse Therapien gegen Osteoporose. Alle Patienten erhalten die Standardbehandlung ihres Nephrologen. Funktionsdaten werden zu Studienbeginn, drei und sechs Monaten erhoben. Zu den gesammelten Daten gehören Gleichgewicht, Muskelkraft und Stürze. Daten zur Überwachung des Vitamin-D-Spiegels und des Kalziums werden aus ihrer Krankenakte entnommen. Es gibt kein Follow-up nach der sechsmonatigen Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2009 wurden etwa 6 % des jährlichen Medicare-Budgets für die Behandlung von Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD5D) ausgegeben, was chronische Nierenerkrankungen (CKD) zu einem wichtigen und kostspieligen Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten macht. Bei diesen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer Fraktur vier- bis fünfmal höher. Frakturen können spontan auftreten, treten jedoch typischerweise nach einem Sturz auf. Darüber hinaus leiden 70–90 % der Patienten mit ESRD5D an Vitamin-D-Mangel. Für viele Patienten dieser Patientengruppe ist eine Vitamin-D-Supplementierung zur Routinebehandlung geworden. ohne Beweise, die diese Praxis stützen. Während Studien an älteren Menschen die Wirkung von Vitamin D auf die Verringerung des Sturzrisikos dokumentieren, sind die Ergebnisse für ältere Personen mit ESRD5D nicht schlüssig. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die erforderlichen vorläufigen Daten zu den Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Gleichgewicht und die Muskelkraft bei Patienten mit ESRD5D zu sammeln. Dreißig Patienten mit ESRD5D werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: 1) 4000 oder 2) 800 IE orales Vitamin D täglich eingenommen. Männer und Frauen (Alter 21–70 Jahre) werden aus Patienten rekrutiert, die eine Hämodialyse in einer von der UNMC geleiteten Dialyseeinrichtung erhalten. Weitere Einschlusskriterien sind: 1) Wahrscheinlichkeit, die Studie abschließen zu können; 2) ambulant, ohne Gehhilfe; 3) in der Lage, Fragebögen interaktiv mit einer Forschungskrankenschwester auszufüllen; und 4) länger als 3 Monate Hämodialyse. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten unter Peritonealdialyse, Allergien gegen Vitamin D, Lebererkrankungen und Darmerkrankungen, die die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen würden. Vitamin-D-Präparate >800 IE pro Tag, Glukokortikoide, Antikonvulsiva, medikamentöse Therapien bei Osteoporose. Alle Patienten erhalten die Standardversorgung ihres Nephrologen. Funktionsdaten werden zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten erhoben. Zu den gesammelten Daten gehören Gleichgewicht, Muskelkraft und Stürze. Daten zur Überwachung des Vitamin-D-Spiegels und des Kalziums werden aus ihrer Krankenakte entnommen. Nach der sechsmonatigen Studie erfolgt keine Nachuntersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss voraussichtlich in der Lage sein, das Studium abzuschließen
  • muss ohne Gehhilfe gehen können
  • Forschungsmitarbeiter müssen in der Lage sein, Fragebögen interaktiv auszufüllen
  • muss länger als 3 Monate an der Dialyse gewesen sein
  • Alle Patienten müssen die Standardbehandlung ihres Nephrologen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Peritonealdialyse
  • eine Allergie gegen Vitamin D
  • Leber erkrankung
  • Darmerkrankungen, die die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen würden
  • Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungen > 800 IE pro Tag, Glukokortikoiden, Antikonvulsiva oder anderen medikamentösen Therapien gegen Osteoporose
  • sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4000 IE Vitamin D
Sechs Monate lang täglich 4000 IE Vitamin D einnehmen
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D in zwei verschiedenen Dosierungen täglich für sechs Monate eingenommen.
Andere Namen:
  • 25(OH)D
Aktiver Komparator: 800 IE Vitamin D
Sechs Monate lang täglich 800 IE Vitamin D einnehmen
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D in zwei verschiedenen Dosierungen täglich für sechs Monate eingenommen.
Andere Namen:
  • 25(OH)D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Grundlinie
Damit wird das Sturzrisiko gemessen. Das Maß ist eine Zeitspanne, die benötigt wird, um einen Gehtest zu absolvieren. Eine längere Punktzahl zeigt eine längere Zeit an, um den Test abzuschließen. Eine kürzere Zeitspanne wird als besser angesehen.
Grundlinie
Fullerton Advanced Balance Waage
Zeitfenster: Grundlinie
Diese 10-Punkte-Bewertung misst das eigene Gleichgewicht. Die Punktzahl kann zwischen 0-40 liegen. Eine Punktzahl von 40 gilt als beste Leistung.
Grundlinie
Ganggeschwindigkeit über 20 Meter
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gehgeschwindigkeit wird über eine Distanz von 20 Metern gemessen. Die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde gemessen. Eine schnellere Gehgeschwindigkeit wird als besser angesehen. Die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um 20 Meter beim Gehen zurückzulegen, wird angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft des Quadrizeps (rechtes Bein)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelkraft der Oberschenkelmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen. Die Kraft wird anhand der Kraft (Spitzendrehmoment) gemessen und durch die Körpermasse (kg) geteilt. Die Stärke wird in Prozent des Körpergewichts angegeben. Ein größerer Prozentsatz des Spitzendrehmoments wird als besser angesehen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0608-18-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden als ergänzende Daten zu Manuskripten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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