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Efecto de la suplementación con vitamina D sobre el equilibrio en la ERC

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Efecto de la suplementación con vitamina D sobre el equilibrio en pacientes con enfermedad renal crónica

En 2009, ~6% del presupuesto anual de Medicare se gastó para tratar a personas con enfermedad renal terminal en diálisis (ESRD5D), lo que convirtió a la enfermedad renal crónica (CKD) en un problema de salud importante y costoso que afecta a los Estados Unidos. Estos pacientes tienen 4-5 veces más probabilidades de sufrir una fractura. Las fracturas pueden ocurrir espontáneamente, pero por lo general ocurren después de una caída. Además, el 70-90% de los pacientes con ESRD5D tienen deficiencia de vitamina D. La suplementación con vitamina D se ha convertido en un cuidado de rutina para muchos en esta población de pacientes; sin pruebas que apoyen esta práctica. Si bien los estudios en personas mayores documentan el efecto de la vitamina D en la disminución del riesgo de caídas, los hallazgos no son concluyentes para las personas mayores con ESRD5D. El objetivo del proyecto propuesto es recopilar los datos preliminares necesarios sobre los efectos de la suplementación con vitamina D en el equilibrio y la fuerza muscular en pacientes con ESRD5D. Treinta pacientes con ESRD5D serán reclutados y aleatorizados en dos grupos: 1) 4000 o 2) 800 UI orales, vitamina D tomada diariamente. Se reclutarán hombres y mujeres (de 21 a 70 años de edad) entre los pacientes que reciben hemodiálisis en un centro de diálisis dirigido por UNMC. Otros criterios de inclusión incluyen 1) probabilidad de poder completar el estudio; 2) ambulatorio, sin ayuda para caminar; 3) capaz de completar cuestionarios de forma interactiva con una enfermera de investigación; y 4) más de 3 meses en hemodiálisis. Los criterios de exclusión incluyen pacientes en diálisis peritoneal, alergia a la vitamina D, enfermedad hepática, trastornos intestinales que podrían interferir con la absorción de vitamina D; suplementos de vitamina D >800 UI por día, glucocorticoides, anticonvulsivos, tratamientos farmacológicos para la osteoporosis. Todos los pacientes recibirán el estándar de atención según su nefrólogo. Los datos funcionales se recopilarán al inicio, a los tres y a los seis meses. Los datos recopilados incluirán el equilibrio, la fuerza muscular y las caídas. Los datos para monitorear los niveles de vitamina D y calcio se extraerán de su registro médico. No hay seguimiento después del estudio de seis meses de duración.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En 2009, ~6% del presupuesto anual de Medicare se gastó para tratar a personas con enfermedad renal terminal en diálisis (ESRD5D), lo que convirtió a la enfermedad renal crónica (ERC) en un problema de salud importante y costoso que afecta a los Estados Unidos. Estos pacientes tienen entre 4 y 5 veces más probabilidades de sufrir una fractura. Las fracturas pueden ocurrir espontáneamente, pero generalmente ocurren después de una caída. Además, entre el 70% y el 90% de los pacientes con ESRD5D tienen deficiencia de vitamina D. La suplementación con vitamina D se ha convertido en una atención de rutina para muchos de esta población de pacientes; sin evidencia que respalde esta práctica. Si bien los estudios en personas mayores documentan el efecto de la vitamina D en la disminución del riesgo de caídas, los hallazgos no son concluyentes para las personas mayores con ESRD5D. El objetivo del proyecto propuesto es recopilar datos preliminares necesarios sobre los efectos de la suplementación con vitamina D sobre el equilibrio y la fuerza muscular en pacientes con ESRD5D. Se reclutará y asignará al azar a treinta pacientes con ESRD5D en dos grupos: 1) 4000 o 2) 800 UI de vitamina D oral al día. Se reclutarán hombres y mujeres (de 21 a 70 años) entre los pacientes que reciben hemodiálisis en un centro de diálisis dirigido por la UNMC. Otros criterios de inclusión incluyen 1) probabilidad de poder completar el estudio; 2) ambulatorio, sin ayuda para caminar; 3) capaz de completar cuestionarios de forma interactiva con una enfermera investigadora; y 4) más de 3 meses en hemodiálisis. Los criterios de exclusión incluyen pacientes en diálisis peritoneal, alergia a la vitamina D, enfermedad hepática, trastornos intestinales que interferirían con la absorción de vitamina D; suplementos de vitamina D >800 UI por día, glucocorticoides, anticonvulsivos, terapias farmacológicas para la osteoporosis. Todos los pacientes recibirán la atención estándar de su nefrólogo. Los datos funcionales se recopilarán al inicio, a los tres y seis meses. Los datos recopilados incluirán equilibrio, fuerza muscular y caídas. Los datos para controlar los niveles de vitamina D y calcio se extraerán de su historial médico. No hay seguimiento después del estudio de seis meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe ser probable que pueda completar el estudio
  • debe ser capaz de caminar sin ayuda para caminar
  • debe ser capaz de completar cuestionarios de forma interactiva personal de investigación
  • debe haber estado en diálisis durante más de 3 meses
  • todos los pacientes deben recibir el estándar de atención según su nefrólogo

Criterio de exclusión:

  • diálisis peritoneal
  • una alergia a la vitamina D
  • enfermedad del higado
  • trastornos intestinales que podrían interferir con la absorción de vitamina D
  • tomar suplementos de vitamina D >800 UI por día, glucocorticoides, anticonvulsivos u otras terapias farmacológicas para la osteoporosis
  • estas embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 4000 UI de vitamina D
4000 UI de vitamina D tomadas diariamente durante seis meses
Droga: Vitamina D
Vitamina D tomada en dos dosis diferentes al día durante seis meses.
Otros nombres:
  • 25(OH)D
Comparador activo: 800 UI de vitamina D
800 UI de vitamina D tomadas diariamente durante seis meses
Droga: Vitamina D
Vitamina D tomada en dos dosis diferentes al día durante seis meses.
Otros nombres:
  • 25(OH)D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Base
Esto mide el riesgo de caídas. La medida es el tiempo que lleva completar una prueba de caminata. Una puntuación más larga indica una mayor cantidad de tiempo para completar la prueba. Una cantidad de tiempo más corta se considera mejor.
Base
Balanza avanzada Fullerton
Periodo de tiempo: Base
Esta evaluación de 10 elementos mide el equilibrio de uno. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40. Una puntuación de 40 se considera el mejor rendimiento.
Base
Velocidad de marcha de más de 20 metros
Periodo de tiempo: Base
La velocidad de marcha se mide sobre una distancia de 20 metros. La velocidad al caminar se mide en metros por segundo. Una velocidad de marcha más rápida se considera mejor. Se informa el tiempo en segundos necesario para recorrer 20 metros caminando.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del Cuádriceps (Pierna Derecha)
Periodo de tiempo: Base
La fuerza muscular de los músculos del muslo se medirá con un dinamómetro isocinético. La fuerza se mide por la cantidad de fuerza (torque máximo) y se dividirá por la masa corporal (kg). La fuerza se informa como un porcentaje del peso corporal. Un mayor porcentaje de par máximo se considera mejor.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jenna Yentes, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0608-18-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se publicarán como datos complementarios de los manuscritos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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