Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie u pacientů se selháním ART (CognitiveTher)

3. února 2021 aktualizováno: Monica Bibiana Narvaez Betancur, Fundação Bahiana de Infectologia

Kontrolovaná klinická studie srovnávající účinnost kognitivní terapie založené na zkušebních testech a standardní péče při léčbě pacientů s HIV+ se selháním antiretrovirové terapie, Bogotá, Kolumbie

Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) byla největším úspěchem při kontrole epidemie HIV/AIDS ve světě. Bylo prokázáno, že HAART snižuje replikaci viru na nedetekovatelné úrovně a podporuje obnovu imunitních funkcí, čímž zabraňuje výskytu oportunních onemocnění. Ačkoli bylo prokázáno, že stávající léčby snižují morbimortalitu související s AIDS a zvyšují kvalitu života pacientů, úspěch HAART vyžaduje vysokou úroveň dodržování předepsaného léčebného režimu.

Dodržování HAART se stalo hlavní výzvou pro globální manažery veřejné politiky a zdravotnické týmy zapojené do péče o pacienty s HIV/AIDS. Profesionálové v oblasti duševního zdraví by měli používat strukturovanou a účinnou intervenci jako strategie pro usnadnění lepšího přístupu, zvýšení autonomie pacientů a dosažení optimální adherence.

Trial-Based Cognitive Therapy (TBCT) je nová, strukturovaná a krátkodobá verze kognitivně behaviorální terapie vyvinutá de Oliveira (2011). TBCT je aktivní přístup, jehož cílem je změnit negativní kognice, zejména dysfunkční základní přesvědčení, která negativně ovlivňují život pacienta v různých oblastech. TBCT pomáhá pacientům rozpoznat situačně založené myšlenky, neužitečná přesvědčení a maladaptivní chování, které zhoršují emoční stres.

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost TBCT při pomoci pacientům identifikovat myšlenky, emoce, předpoklady a chování spojené s nedodržováním antiretrovirové terapie a zlepšit adherenci k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poslední dva zjistitelné CV > 500 kopií
  • Minimálně jeden rok antiretrovirové léčby
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Gramotný člověk.

Kritéria vyloučení:

  • Obtížnost čtení a psaní
  • V současné době v psychoterapii
  • Klinické diagnózy neurokognitivních nebo psychotických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina. Zkušební kognitivní terapie
Účastníci s terapeutickým selháním. Čtrnáct sezení psychoterapie ve skupinovém formátu s využitím Trial-Based kognitivní terapie. Frekvence: Setkání jednou za dva týdny po dobu sedmi měsíců. Intervenční rameno zahrnuje 10 psychoterapeutických skupin s pěti účastníky v každé skupině.
Behaviorální: Zkušební kognitivní terapie
Účastníci v rameni intervence TBCT absolvují 14 (čtrnáct) psychoterapeutických sezení po dobu 7 (sedmi) měsíců. Frekvence intervence je dvoutýdenní s dobou trvání přibližně 90 minut na jedno sezení. Budeme mít 10 skupin po 5 účastnících. Všichni účastníci si během setkání procvičí naučené techniky, budou mít manuál s popisem shrnutí sezení a činností, které si procvičí doma. Hlavními technikami TBCT, které budou použity, jsou konceptualizace případu, záznam intrapersonálních myšlenek, konsensuální hraní rolí, akční plán, záznam myšlenek založený na pokusu a metakognitivní uvědomění založené na pokusu.
Ostatní jména:
  • TBCT
Experimentální: Kontrolní skupina. Standardní zdravotní péče.
Účastníci s terapeutickým selháním, kterým je poskytnuta standardní zdravotní péče v programu HIV/AIDS, který zahrnuje minimálně půlroční konzultace psychologie a farmaceutického chemika (každá přibližně půl hodiny). Účelem těchto konzultací je přiblížit důležitost adherence a psychoedukace o HIV.
Jiný: Kontrolní skupina. Standardní zdravotní péče.

Účastníci s terapeutickým selháním, kterým je poskytnuta standardní zdravotní péče v programu HIV/AIDS, který zahrnuje minimálně půlroční konzultace psychologie a farmaceutického chemika (každá cca půl hodiny).

Účelem těchto konzultací je přiblížit důležitost adherence a psychoedukace o HIV

Ostatní jména:
  • Standardní zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně adherence k antiretrovirové léčbě
Časové okno: Výchozí hodnota, sedm, deset a třináct měsíců po výchozí hodnotě
Primárním měřítkem účinnosti je zlepšení adherence k antiretrovirové terapii, měřené samoregistrací dotazníku pro sledování adherence (QOL 702) ACTG (Skupina klinických studií). Tento dotazník hodnotí procento self-reported adherence za poslední 4 dny a důvody, proč léky neužívat. Jedinci, kteří užívají 95 % nebo více předepsaných dávek, jsou považováni za adherentní. Analýzy budou provedeny porovnáním základních měření s těmi, které byly pozorovány sedm, deset a třináct měsíců po základních měřeních v každé skupině; bude také provedeno srovnání mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí hodnota, sedm, deset a třináct měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže HIV-1
Časové okno: Výchozí hodnota, sedm, deset a třináct měsíců po výchozí hodnotě
Změna počtu kopií ve výsledku laboratorního testu virové zátěže HIV-1 na <50 kopií. Analýzy budou provedeny porovnáním výsledků ve výchozích časech, výsledků vyhodnocených za sedm, deset a třináct měsíců po základním měření v každé skupině a srovnáním intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Výchozí hodnota, sedm, deset a třináct měsíců po výchozí hodnotě
Změna úrovně deprese
Časové okno: Výchozí hodnota, sedm, deset a třináct měsíců po výchozí hodnotě
Změna úrovní deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II), který se řadí do čtyř úrovní podle následujících skóre: minimální (0-13), střední (14-19), mírná (20-28) a těžká ( 29-63). Analýzy budou provedeny porovnáním základních měření s těmi, které byly pozorovány po sedmi, deseti a třinácti měsících po základních měřeních v každé skupině a srovnáním mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí hodnota, sedm, deset a třináct měsíců po výchozí hodnotě
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota, sedm, deset a třináct měsíců po výchozí hodnotě
Změna úrovní úzkosti měřená Beckovým inventářem úzkosti (BAI), který se řadí do čtyř úrovní podle skóre: minimální (0-7), střední (8-15), mírná (16-25) a těžká (26- 63). Analýzy budou provedeny porovnáním základních měření s těmi, které byly pozorovány sedm, deset a třináct měsíců po základních měřeních v každé skupině a srovnáním mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí hodnota, sedm, deset a třináct měsíců po výchozí hodnotě
Změna kvality života související se zdravím měřená dotazníkem The Short Form Health Survey, SF36
Časové okno: Výchozí hodnota, sedm, deset a třináct měsíců po výchozí hodnotě

Nástroj obsahuje osm vícepoložkových škál: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Osm vícepoložkových škál je agregováno do skóre fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS).

Fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů a tělesná bolest přispívají k PCS výrazněji.

Sociální fungování, omezení rolí v důsledku emočních problémů a duševní zdraví přispívají k MCS výrazněji.

Normalizované skórování osmi škál pomocí původních algoritmů 0 až 100 (hrubé skóre) a dvou souhrnných složek provádí OPTUM PRO CoRETM Scoring Software na základě norem s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Normalizované skóre umožňuje srovnání osmi domén a kvantifikaci domén SF-36, které jsou nejvíce ovlivněny specifickými rizikovými faktory.
Výchozí hodnota, sedm, deset a třináct měsíců po výchozí hodnotě
Změna kvality života související se zdravím měřená WHOQOL-VIH BREF
Časové okno: Výchozí hodnota, sedm, deset a třináct měsíců po výchozí hodnotě

Nástroj má 31 položek s některými specifickými položkami souvisejícími s HIV/AIDS. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, kde 1 znamená nízké, negativní vnímání a 5 znamená vysoké, pozitivní vnímání. Nástroj je hodnocen v šesti oblastech: fyzické zdraví; psychické zdraví; úroveň nezávislosti; sociální vztah; environmentální zdraví a spiritualita.

Skóre domén a aspektů je škálováno v pozitivním směru, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Některé aspekty (bolest a nepohodlí, negativní pocity, závislost na lécích, smrt a umírání) nejsou škálovány v pozitivním směru, což znamená, že pro tyto aspekty vyšší skóre neznamená vyšší kvalitu života. Ty je třeba překódovat, aby vysoké skóre odráželo lepší kvalitu života.

Položky jsou uspořádány podle stupnice odezvy (kapacita, frekvence, intenzita nebo spokojenost). Pokyny pro výpočet skóre s použitím původních algoritmů 0 až 100 byly získány od koordinátora WHOQOL HIV.
Výchozí hodnota, sedm, deset a třináct měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundação Bahiana de Infectologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
  • Studijní židle: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC003
  • U1111-1219-0997 (Jiný identifikátor: IRB Bogotá)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení