Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv terapi hos pasienter som svikter ART (CognitiveTher)

3. februar 2021 oppdatert av: Monica Bibiana Narvaez Betancur, Fundação Bahiana de Infectologia

Kontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av prøvebasert kognitiv terapi og standardbehandling for behandling av HIV+-pasienter med antiretroviral terapisvikt, Bogotá, Colombia

Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har vært den største prestasjonen for å kontrollere HIV/AIDS-epidemien i verden. HAART har vist seg å redusere virusreplikasjon til uoppdagelige nivåer og favorisere gjenoppretting av immunfunksjonen, og unngå forekomsten av opportunistiske sykdommer. Selv om eksisterende behandlinger har vist seg å redusere AIDS-relatert morbimortalitet og øke pasientens livskvalitet, krever suksessen til HAART høye nivåer av overholdelse av det foreskrevne behandlingsregimet.

Overholdelse av HAART har blitt den største utfordringen for globale offentlige politiske ledere og helseteam involvert i omsorgen for HIV/AIDS-pasienter. Psykisk helsepersonell bør bruke strukturert og effektiv intervensjon som strategier for å legge til rette for en bedre tilnærming, øke pasientenes autonomi og oppnå optimal etterlevelse.

Trial-Based Cognitive Therapy (TBCT) er en ny, strukturert og kortsiktig versjon av kognitiv atferdsterapi utviklet av de Oliveira (2011). TBCT er en aktiv tilnærming som tar sikte på å endre negative erkjennelser, spesielt dysfunksjonelle kjerneoppfatninger, som negativt påvirker pasientens liv i forskjellige domener. TBCT hjelper pasienter med å gjenkjenne situasjonsbaserte tanker, unyttige oppfatninger og mistilpasset atferd som forverrer følelsesmessig nød.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av TBCT for å hjelpe pasientene med å identifisere tanker, følelser, antakelser og atferd assosiert med manglende overholdelse av antiretroviral terapi, og å forbedre etterlevelse av behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De to siste påvisbare CV > 500 eksemplarer
  • Minst ett års antiretroviral behandling
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Litteratur person.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å lese og skrive
  • Er for tiden i psykoterapi
  • Kliniske diagnoser av nevrokognitive eller psykotiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe. Prøvebasert kognitiv terapi
Deltakere med terapeutisk svikt. Fjorten økter med psykoterapi i gruppeformat, ved bruk av prøvebasert kognitiv terapi. Frekvens: Møter annenhver uke i syv måneder. Intervensjonsarmen består av 10 psykoterapigrupper med fem deltakere i hver gruppe.
Atferdsmessig: Prøvebasert kognitiv terapi
Deltakere i TBCT-intervensjonsarmen vil ha 14 (fjorten) psykoterapisesjoner over en periode på 7 (syv) måneder. Intervensjonens frekvens er annenhver uke med en varighet på ca. 90 minutter per økt. Vi vil ha 10 grupper med 5 deltakere hver. Alle deltakerne vil øve på de lærte teknikkene under møtene, ha en manual med en beskrivelsesoppsummering av øktene og aktivitetene som skal øves hjemme. De viktigste TBCT-teknikkene som vil bli brukt er case-konseptualisering, intrapersonlig tankerekord, konsensuelle rollespill, handlingsplan, prøvebasert tankerekord og prøvebasert metakognitiv bevissthet.
Andre navn:
  • TBCT
Eksperimentell: Kontrollgruppe. Standard helsetjenester.
Deltakere med terapeutisk svikt, som mottar standard helsetjenester i HIV/AIDS-programmet, som inkluderer minst halvårlige konsultasjoner i psykologi og farmasøytisk kjemiker (omtrent en halv time hver). Hensikten med disse konsultasjonene er å nærme seg viktigheten av overholdelse og psykoedukasjon på HIV.
Annen: Kontrollgruppe. Standard helsetjenester.

Deltakere med terapeutisk svikt, som mottar standard helsetjenester i HIV/AIDS-programmet, som inkluderer minst en halvårlig konsultasjon i psykologi og farmasøytisk kjemiker (omtrent en halv time hver).

Hensikten med disse konsultasjonene er å nærme seg viktigheten av overholdelse og psykoedukasjon på HIV

Andre navn:
  • Standard helsetjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelsesnivåer til antiretroviral behandling
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
Det primære effektmålet er forbedringen i overholdelse av antiretroviral terapi, målt ved selvregistrering av etterlevelsesoppfølgingsspørreskjema (QOL 702) ACTG (Clinical Trials Group). Dette spørreskjemaet vurderer prosentandelen av selvrapportert overholdelse de siste 4 dagene og årsakene til at man ikke tar medisiner. Personer som tar 95 % eller mer av de foreskrevne dosene anses som følger. Analysene vil bli utført ved å sammenligne baseline-målene med de observert sju, ti og tretten måneder etter baseline-målene i hver gruppe; Det vil også bli gjennomført sammenligninger mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-1 viral belastning
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
Endring i antall kopier i HIV-1 Viral Load laboratorietestresultatet til <50 kopier. Analysene vil bli utført ved å sammenligne resultatene i baseline-tidene, resultatene evaluert som syv, ti og tretten måneder etter baseline-tiltakene i hver gruppe og sammenligningen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
Endring i depresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
Endring i depresjonsnivåer målt av Beck Depression Inventory (BDI-II), som rangeres i fire nivåer i henhold til følgende skårer: minimum (0-13), moderat (14-19), mild (20-28) og alvorlig ( 29-63). Analysene vil bli utført ved å sammenligne baselinemål med de observert ved sju, ti og tretten måneder etter baselinemålene i hver gruppe og sammenligningen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
Endring av angstnivåer
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
Endring i angstnivåer målt av Beck Inventory for Anxiety (BAI), som rangeres i fire nivåer i henhold til score: minimum (0-7), moderat (8-15), mild (16-25) og alvorlig (26- 63). Analysene vil bli utført ved å sammenligne baselinemål med de observert ved sju, ti og tretten måneder etter baselinemålene i hver gruppe og sammenligningen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved The Short Form Health Survey questionnaire , SF36
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline

Instrumentet består av åtte multi-item skalaer: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. De åtte multi-item skalaene er aggregert i en fysisk komponent (PCS) og en mental komponent summary (MCS) poengsum.

Fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og kroppslige smerter bidrar i større grad til PCS.

Sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse bidrar i større grad til MCS.

Den normaliserte skåringen av de åtte skalaene ved bruk av de originale 0 til 100 algoritmene (råskårene) og de to oppsummeringskomponentene utføres av OPTUM PRO CoRETM Scoring Software basert på normer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Normaliserte skårer tillater sammenligning av de åtte domenene og kvantifisering av SF-36-domenene som er mest påvirket av spesifikke risikofaktorer.
Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved WHOQOL-VIH BREF
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline

Instrumentet har 31 elementer med noen spesifikke elementer relatert til HIV/AIDS. Individuelle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer lave, negative oppfatninger og 5 indikerer høye, positive oppfatninger. Instrumentet er skåret i seks domener: fysisk helse; psykisk helse; nivå av uavhengighet; sosialt forhold; miljøhelse og spiritualitet.

Domene- og fasettskårer skaleres i positiv retning der høyere skårer angir høyere livskvalitet. Noen fasetter (smerte og ubehag, negative følelser, avhengighet av medisiner, død og døende) er ikke skalert i positiv retning, noe som betyr at for disse fasettene betyr ikke høyere score høyere livskvalitet. Disse må omkodes slik at høye poengsummer gjenspeiler bedre QoL.

Elementer er organisert etter responsskala (kapasitet, frekvens, intensitet eller tilfredshet). Instruksjoner for beregning av poeng, ved bruk av de originale 0 til 100 algoritmene, ble hentet fra WHOQOL HIV-koordinator.
Baseline, syv, ti og tretten måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundação Bahiana de Infectologia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
  • Studiestol: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC003
  • U1111-1219-0997 (Annen identifikator: IRB Bogotá)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Prøvebasert kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger