Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza u pacjentów z niepowodzeniem ART (CognitiveTher)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Monica Bibiana Narvaez Betancur, Fundação Bahiana de Infectologia

Kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność terapii poznawczej opartej na próbach i standardowej opieki w leczeniu pacjentów z HIV+ z niepowodzeniem terapii antyretrowirusowej, Bogota, Kolumbia

Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) jest największym osiągnięciem w opanowaniu epidemii HIV/AIDS na świecie. Wykazano, że HAART zmniejsza replikację wirusa do niewykrywalnego poziomu i sprzyja przywróceniu funkcji odpornościowej, unikając występowania chorób oportunistycznych. Chociaż wykazano, że istniejące terapie zmniejszają śmiertelność związaną z AIDS i poprawiają jakość życia pacjentów, powodzenie HAART wymaga ścisłego przestrzegania zalecanego schematu leczenia.

Przestrzeganie zasad HAART stało się głównym wyzwaniem dla globalnych menedżerów porządku publicznego i zespołów opieki zdrowotnej zaangażowanych w opiekę nad pacjentami z HIV/AIDS. Pracownicy służby zdrowia psychicznego powinni stosować zorganizowane i skuteczne interwencje jako strategie ułatwiające lepsze podejście, zwiększające autonomię pacjentów i osiągające optymalne przestrzeganie zaleceń.

Terapia poznawcza oparta na próbach (TBCT) to nowa, ustrukturyzowana i krótkoterminowa wersja terapii poznawczo-behawioralnej, opracowana przez de Oliveira (2011). TBCT jest aktywnym podejściem, które ma na celu zmianę negatywnych przekonań, zwłaszcza dysfunkcyjnych podstawowych przekonań, które negatywnie wpływają na życie pacjenta w różnych dziedzinach. TBCT pomaga pacjentom rozpoznać sytuacyjne myśli, nieprzydatne przekonania i nieprzystosowawcze zachowania, które pogłębiają niepokój emocjonalny.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności TBCT w pomaganiu pacjentom w identyfikowaniu myśli, emocji, założeń i zachowań związanych z nieprzestrzeganiem terapii antyretrowirusowej oraz w poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostatnie dwa wykrywalne CV > 500 kopii
  • Co najmniej rok leczenia przeciwretrowirusowego
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Literacka osoba.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w czytaniu i pisaniu
  • Obecnie w trakcie psychoterapii
  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń neurokognitywnych lub psychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna. Terapia poznawcza oparta na próbach
Uczestnicy z niepowodzeniem terapeutycznym. Czternaście sesji psychoterapii w formacie grupowym z wykorzystaniem terapii poznawczej opartej na próbach. Częstotliwość: Spotkania co dwa tygodnie przez siedem miesięcy. Ramię interwencyjne obejmuje 10 grup psychoterapeutycznych po pięciu uczestników w każdej grupie.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na próbach
Uczestnicy ramienia interwencji TBCT będą mieli 14 (czternaście) sesji psychoterapeutycznych w okresie 7 (siedmiu) miesięcy. Częstotliwość interwencji wynosi dwa tygodnie, a sesja trwa około 90 minut. Będziemy mieli 10 grup po 5 osób w każdej. Wszyscy uczestnicy przećwiczą poznane techniki podczas spotkań, mają do dyspozycji podręcznik z podsumowaniem opisów sesji oraz czynnościami do przećwiczenia w domu. Główne techniki TBCT, które zostaną użyte, to konceptualizacja przypadku, intrapersonalny zapis myśli, dobrowolne odgrywanie ról, plan działania, zapis myśli oparty na próbie i świadomość metapoznawcza oparta na próbie.
Inne nazwy:
  • TBCT
Eksperymentalny: Grupa kontrolna. Standardowa opieka zdrowotna.
Uczestnicy z niepowodzeniem terapeutycznym, objęci standardową opieką zdrowotną w Programie HIV/AIDS, która obejmuje co najmniej półroczne konsultacje psychologiczne i farmaceutyczne (każda po około pół godziny). Celem tych konsultacji jest przybliżenie znaczenia adherencji i psychoedukacji na temat HIV.
Inny: Grupa kontrolna. Standardowa opieka zdrowotna.

Uczestnicy z niepowodzeniem terapeutycznym, objęci standardową opieką zdrowotną w Programie HIV/AIDS, która obejmuje co najmniej półroczne konsultacje psychologiczno-farmaceutyczne (każda po około pół godziny).

Celem tych konsultacji jest przybliżenie znaczenia adherencji i psychoedukacji na temat HIV

Inne nazwy:
  • Standardowa opieka zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Podstawową miarą skuteczności jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego, mierzona za pomocą samorejestracji kwestionariusza kontrolnego przestrzegania zaleceń (QOL 702) ACTG (Grupa Badań Klinicznych). Kwestionariusz ten ocenia odsetek samozgłoszonych przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 4 dni oraz przyczyny nieprzyjmowania leków. Osoby, które przyjmują 95% lub więcej przepisanych dawek, są uważane za przestrzegające. Analizy zostaną przeprowadzone, porównując pomiary wyjściowe z pomiarami obserwowanymi po siedmiu, dziesięciu i trzynastu miesiącach od pomiarów wyjściowych w każdej grupie; przeprowadzone zostaną również porównania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV-1
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana liczby kopii w wyniku laboratoryjnego testu obciążenia wirusem HIV-1 do <50 kopii. Analizy zostaną przeprowadzone porównując wyniki w czasach wyjściowych, oceniając wyniki po siedmiu, dziesięciu i trzynastu miesiącach od pomiarów wyjściowych w każdej grupie oraz porównując grupę interwencyjną z grupą kontrolną.
Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana poziomu depresji mierzona Inwentarzem Depresji Becka (BDI-II), który dzieli się na cztery poziomy według następujących wyników: minimalny (0-13), umiarkowany (14-19), łagodny (20-28) i ciężki ( 29-63). Analizy zostaną przeprowadzone poprzez porównanie pomiarów wyjściowych z obserwowanymi po siedmiu, dziesięciu i trzynastu miesiącach od pomiarów wyjściowych w każdej grupie oraz porównanie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), który dzieli się na cztery poziomy według punktacji: minimalny (0-7), umiarkowany (8-15), łagodny (16-25) i ciężki (26- 63). Przeprowadzone zostaną analizy porównujące pomiary wyjściowe z obserwowanymi po siedmiu, dziesięciu i trzynastu miesiącach od pomiarów wyjściowych w każdej grupie oraz porównanie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem The Short Form Health Survey, SF36
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia

Narzędzie składa się z ośmiu wieloelementowych skal: funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego. Osiem wieloelementowych skal jest agregowanych w komponent fizyczny (PCS) i wynik sumaryczny komponentu psychicznego (MCS).

Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i ból cielesny w większym stopniu przyczyniają się do PCS.

Funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowie psychiczne mają większy udział w MCS.

Znormalizowana punktacja ośmiu skal przy użyciu oryginalnych algorytmów od 0 do 100 (wyniki surowe) i dwóch składowych sumarycznych jest wykonywana przez oprogramowanie OPTUM PRO CoRETM Scoring Software w oparciu o normy ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Znormalizowane wyniki umożliwiają porównanie ośmiu domen i kwantyfikację domen SF-36, na które najbardziej wpływają określone czynniki ryzyka.
Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą WHOQOL-VIH BREF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia

Narzędzie zawiera 31 pozycji, w tym niektóre specyficzne pozycje związane z HIV/AIDS. Poszczególne pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza niskie, negatywne postrzeganie, a 5 oznacza wysokie, pozytywne postrzeganie. Instrument jest oceniany w sześciu domenach: zdrowie fizyczne; zdrowie psychiczne; poziom niezależności; relacje społeczne; zdrowie środowiskowe i duchowość.

Wyniki domeny i aspektu są skalowane w kierunku dodatnim, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Niektóre aspekty (Ból i Dyskomfort, Negatywne Uczucia, Uzależnienie od Leków, Śmierć i Umieranie) nie są skalowane w kierunku dodatnim, co oznacza, że ​​dla tych aspektów wyższe wyniki nie oznaczają wyższej jakości życia. Należy je przekodować, aby wysokie wyniki odzwierciedlały lepszą QoL.

Pozycje są uporządkowane według skali odpowiedzi (wydajność, częstotliwość, intensywność lub satysfakcja). Instrukcje dotyczące obliczania wyników, przy użyciu oryginalnych algorytmów od 0 do 100, uzyskano od Koordynatora WHOQOL ds. HIV.
Punkt odniesienia, siedem, dziesięć i trzynaście miesięcy po okresie odniesienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundação Bahiana de Infectologia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
  • Krzesło do nauki: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC003
  • U1111-1219-0997 (Inny identyfikator: IRB Bogotá)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami