Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv terapi hos patienter, der svigter ART (CognitiveTher)

3. februar 2021 opdateret af: Monica Bibiana Narvaez Betancur, Fundação Bahiana de Infectologia

Kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​forsøgsbaseret kognitiv terapi og standardbehandling til behandling af HIV+-patienter med antiretroviral terapisvigt, Bogotá, Colombia

Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har været den største bedrift til at kontrollere HIV/AIDS-epidemien i verden. HAART har vist sig at reducere virusreplikation til uopdagelige niveauer og at favorisere genopretning af immunfunktionen, hvilket undgår forekomsten af ​​opportunistiske sygdomme. Selvom eksisterende behandlinger har vist sig at sænke AIDS-relateret morbimortalitet og øge patienternes livskvalitet, kræver succesen af ​​HAART høje niveauer af overholdelse af det foreskrevne behandlingsregime.

Overholdelse af HAART er blevet den største udfordring for ledere af globale offentlige politikker og sundhedsteams, der er involveret i behandlingen af ​​HIV/AIDS-patienter. Psykisk sundhedspersonale bør bruge struktureret og effektiv intervention som strategier for at facilitere en bedre tilgang, øge patienternes autonomi og opnå optimal adhærens.

Trial-Based Cognitive Therapy (TBCT) er en ny, struktureret og kortsigtet version af kognitiv adfærdsterapi udviklet af de Oliveira (2011). TBCT er en aktiv tilgang, der har til formål at ændre negative kognitioner, især dysfunktionelle kerneoverbevisninger, som negativt påvirker patientens liv på forskellige områder. TBCT hjælper patienter med at genkende situationsbaserede tanker, uhensigtsmæssige overbevisninger og utilpasset adfærd, der forværrer følelsesmæssig nød.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​TBCT til at hjælpe patienterne med at identificere tanker, følelser, antagelser og adfærd forbundet med manglende overholdelse af antiretroviral terapi og at forbedre overholdelse af behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De sidste to påviselige CV > 500 kopier
  • Mindst et års antiretroviral behandling
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Læsefærdig person.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært ved at læse og skrive
  • Er i øjeblikket i psykoterapi
  • Kliniske diagnoser af neurokognitive eller psykotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe. Forsøgsbaseret kognitiv terapi
Deltagere med terapeutisk svigt. Fjorten sessioner med psykoterapi i gruppeformat, ved hjælp af forsøgsbaseret kognitiv terapi. Hyppighed: Møder hver anden uge i syv måneder. Interventionsarmen omfatter 10 psykoterapigrupper med fem deltagere i hver gruppe.
Adfærdsmæssigt: Forsøgsbaseret kognitiv terapi
Deltagere i TBCT-interventionsarmen vil have 14 (fjorten) psykoterapisessioner over en periode på 7 (syv) måneder. Interventionshyppigheden er hver anden uge med en varighed på cirka 90 minutter pr. session. Vi vil have 10 grupper med hver 5 deltagere. Alle deltagere vil øve de lærte teknikker under møderne, have en manual med et beskrivelsesresumé af sessionerne og de aktiviteter, der skal øves derhjemme. De vigtigste TBCT-teknikker, der vil blive brugt, er case-konceptualisering, intrapersonlig tankeregistrering, konsensuelt rollespil, handlingsplan, forsøgsbaseret tankerekord og forsøgsbaseret metakognitiv bevidsthed.
Andre navne:
  • TBCT
Eksperimentel: Kontrolgruppe. Standard sundhedspleje.
Deltagere med terapeutisk svigt, der modtager standard sundhedspleje i HIV/AIDS-programmet, som omfatter mindst halvårlige psykologiske og farmaceutiske kemikerkonsultationer (ca. en halv time hver). Formålet med disse konsultationer er at nærme sig vigtigheden af ​​adhærens og psykoedukation om hiv.
Andet: Kontrolgruppe. Standard sundhedspleje.

Deltagere med terapeutisk svigt, der modtager standard sundhedspleje i HIV/AIDS-programmet, som omfatter mindst en halvårlig psykologi og farmaceutisk kemiker konsultationer (ca. en halv time hver).

Formålet med disse konsultationer er at nærme sig vigtigheden af ​​adhærens og psykoedukation om hiv

Andre navne:
  • Standard sundhedspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adhærensniveauer til antiretroviral behandling
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder efter baseline
Det primære effektmål er forbedringen i overholdelse af antiretroviral behandling, målt ved selvregistrering af adhærensopfølgningsspørgeskema (QOL 702) ACTG (Clinical Trials Group). Dette spørgeskema vurderer procentdelen af ​​selvrapporteret overholdelse i de sidste 4 dage og årsagerne til ikke at tage medicin. Personer, der tager 95 % eller mere af de ordinerede doser, anses for at være overholdt. Analyserne vil blive udført ved at sammenligne baseline-målinger med dem, der blev observeret syv, ti og tretten måneder efter baseline-målingerne i hver gruppe; Ligeledes vil der blive foretaget sammenligninger mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline, syv, ti og tretten måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-1 viral belastning
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder efter baseline
Ændring i antallet af kopier i HIV-1 Viral Load laboratorietestresultatet til <50 kopier. Analyserne vil blive udført ved at sammenligne resultaterne i baseline-tiderne, resultaterne evalueret som syv, ti og tretten måneder efter baseline-målingerne i hver gruppe og sammenligningen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline, syv, ti og tretten måneder efter baseline
Ændring i depressionsniveauer
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder efter baseline
Ændring i depressionsniveauer målt af Beck Depression Inventory (BDI-II), som rangeres i fire niveauer i henhold til følgende score: minimum (0-13), moderat (14-19), mild (20-28) og svær ( 29-63). Analyserne vil blive udført ved at sammenligne baseline-målinger med de observerede syv, ti og tretten måneder efter baseline-målingerne i hver gruppe og sammenligningen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline, syv, ti og tretten måneder efter baseline
Ændring af angstniveauer
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder efter baseline
Ændring i angstniveauer målt af Beck Inventory for Anxiety (BAI), som rangeres i fire niveauer i henhold til score: minimum (0-7), moderat (8-15), mild (16-25) og svær (26- 63). Analyserne vil blive udført ved at sammenligne baseline-målinger med de observerede syv, ti og tretten måneder efter baseline-målingerne i hver gruppe og sammenligningen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline, syv, ti og tretten måneder efter baseline
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved The Short Form Health Survey spørgeskema, SF36
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder efter baseline

Instrumentet omfatter otte multi-item skalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. De otte multi-item skalaer er aggregeret i en fysisk komponent (PCS) og en mental komponent summary (MCS) score.

Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og kropslige smerter bidrager mere væsentligt til PCS.

Social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed bidrager mere væsentligt til MCS.

Den normaliserede scoring af de otte skalaer ved hjælp af de originale 0 til 100 algoritmer (råscore) og de to oversigtskomponenter udføres af OPTUM PRO CoRETM Scoring Software baseret på normer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Normaliserede scorer muliggør sammenligning af de otte domæner og kvantificering af de SF-36 domæner, der er mest påvirket af specifikke risikofaktorer.
Baseline, syv, ti og tretten måneder efter baseline
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved WHOQOL-VIH BREF
Tidsramme: Baseline, syv, ti og tretten måneder efter baseline

Instrumentet har 31 genstande med nogle specifikke emner relateret til HIV/AIDS. Individuelle elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lave, negative opfattelser og 5 angiver høje, positive opfattelser. Instrumentet er scoret i seks domæner: fysisk sundhed; psykologisk sundhed; niveau af uafhængighed; socialt forhold; miljømæssig sundhed og spiritualitet.

Domæne- og facetscorer skaleres i en positiv retning, hvor højere score angiver højere livskvalitet. Nogle facetter (smerte og ubehag, negative følelser, afhængighed af medicin, død og døende) er ikke skaleret i en positiv retning, hvilket betyder, at for disse facetter betyder højere score ikke højere livskvalitet. Disse skal omkodes, så høje scores afspejler bedre QoL.

Elementer er organiseret efter svarskala (kapacitet, frekvens, intensitet eller tilfredshed). Instruktioner til beregning af scores, ved hjælp af de originale 0 til 100 algoritmer, blev indhentet fra WHOQOL HIV Coordinator.
Baseline, syv, ti og tretten måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundação Bahiana de Infectologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
  • Studiestol: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC003
  • U1111-1219-0997 (Anden identifikator: IRB Bogotá)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Forsøgsbaseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger