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Kognitive Therapie bei Patienten, bei denen ART versagt (CognitiveTher)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Monica Bibiana Narvaez Betancur, Fundação Bahiana de Infectologia

Kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit studienbasierter kognitiver Therapie und Standardversorgung zur Behandlung von HIV+-Patienten mit Versagen der antiretroviralen Therapie, Bogotá, Kolumbien

Die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) war weltweit die größte Errungenschaft zur Bekämpfung der HIV/AIDS-Epidemie. Es wurde gezeigt, dass HAART die Virusreplikation auf ein nicht nachweisbares Maß reduziert und die Wiederherstellung der Immunfunktion begünstigt, wodurch das Auftreten opportunistischer Krankheiten verhindert wird. Obwohl bestehende Behandlungen nachweislich die AIDS-bedingte Morbimortalität senken und die Lebensqualität der Patienten erhöhen, erfordert der Erfolg von HAART ein hohes Maß an Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsschemas.

Die Einhaltung von HAART ist zur größten Herausforderung für globale Politikmanager und Gesundheitsteams geworden, die an der Betreuung von HIV/AIDS-Patienten beteiligt sind. Fachkräfte im Bereich der psychischen Gesundheitsfürsorge sollten strukturierte und wirksame Interventionen als Strategien nutzen, um einen besseren Ansatz zu ermöglichen, die Autonomie der Patienten zu erhöhen und eine optimale Therapietreue zu erreichen.

Die versuchsbasierte kognitive Therapie (TBCT) ist eine neue, strukturierte und kurzfristige Version der kognitiven Verhaltenstherapie, die von de Oliveira (2011) entwickelt wurde. TBCT ist ein aktiver Ansatz, der darauf abzielt, negative Erkenntnisse, insbesondere dysfunktionale Grundüberzeugungen, zu ändern, die das Leben des Patienten in verschiedenen Bereichen negativ beeinflussen. TBCT hilft Patienten, situative Gedanken, nicht hilfreiche Überzeugungen und unangemessene Verhaltensweisen zu erkennen, die emotionalen Stress verschlimmern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TBCT zu bewerten, indem sie den Patienten dabei hilft, Gedanken, Emotionen, Annahmen und Verhaltensweisen zu erkennen, die mit der Nichteinhaltung einer antiretroviralen Therapie verbunden sind, und die Einhaltung der Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 111311498
        • Liga Colombiana de Lucha Contra El Sida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die letzten beiden nachweisbaren Lebensläufe > 500 Exemplare
  • Mindestens ein Jahr antiretrovirale Behandlung
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Literatischer Mensch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Lesen und Schreiben
  • Bin derzeit in Psychotherapie
  • Klinische Diagnose neurokognitiver oder psychotischer Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe. Versuchsbasierte kognitive Therapie
Teilnehmer mit Therapieversagen. Vierzehn Psychotherapiesitzungen im Gruppenformat unter Verwendung der versuchsbasierten kognitiven Therapie. Häufigkeit: Zweiwöchentliche Treffen über einen Zeitraum von sieben Monaten. Der Interventionsarm umfasst 10 Psychotherapiegruppen mit fünf Teilnehmern in jeder Gruppe.
Verhalten: Versuchsbasierte kognitive Therapie
Teilnehmer des TBCT-Interventionsarms erhalten über einen Zeitraum von 7 (sieben) Monaten 14 (vierzehn) Psychotherapiesitzungen. Die Häufigkeit der Intervention beträgt zweiwöchentlich mit einer Dauer von ca. 90 Minuten pro Sitzung. Wir werden 10 Gruppen mit jeweils 5 Teilnehmern haben. Alle Teilnehmer üben die erlernten Techniken während der Treffen und erhalten ein Handbuch mit einer Beschreibung, einer Zusammenfassung der Sitzungen und den Aktivitäten, die sie zu Hause üben können. Die wichtigsten TBCT-Techniken, die verwendet werden, sind Fallkonzeptualisierung, intrapersonale Gedankenaufzeichnung, einvernehmliches Rollenspiel, Aktionsplan, versuchsbasierte Gedankenaufzeichnung und versuchsbasiertes metakognitives Bewusstsein.
Andere Namen:
  • TBCT
Experimental: Kontrollgruppe. Standard-Gesundheitsversorgung.
Teilnehmer mit Therapieversagen, die im Rahmen des HIV/AIDS-Programms eine Standardversorgung erhalten, die mindestens halbjährliche psychologische und pharmazeutisch-chemische Beratungen (jeweils etwa eine halbe Stunde) umfasst. Der Zweck dieser Konsultationen besteht darin, sich mit der Bedeutung von Adhärenz und Psychoedukation bei HIV auseinanderzusetzen.
Sonstiges: Kontrollgruppe. Standard-Gesundheitsversorgung.

Teilnehmer mit Therapieversagen erhalten die Standardversorgung im Rahmen des HIV/AIDS-Programms, die mindestens halbjährliche psychologische und pharmazeutisch-chemische Beratungen (jeweils etwa eine halbe Stunde) umfasst.

Der Zweck dieser Konsultationen besteht darin, sich mit der Bedeutung von Adhärenz und Psychoedukation bei HIV auseinanderzusetzen

Andere Namen:
  • Standard-Gesundheitsversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Adhärenzniveaus bei der antiretroviralen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, sieben, zehn und dreizehn Monate nach dem Ausgangswert
Der primäre Wirksamkeitsindikator ist die Verbesserung der Adhärenz bei der antiretroviralen Therapie, gemessen anhand der Selbstregistrierung des Adhärenz-Folgefragebogens (QOL 702) ACTG (Clinical Trials Group). Dieser Fragebogen bewertet den Prozentsatz der selbst gemeldeten Therapietreue in den letzten 4 Tagen und die Gründe für die Nichteinnahme von Medikamenten. Als Adhärenz gelten Personen, die 95 % oder mehr der verschriebenen Dosen einnehmen. Die Analysen werden durchgeführt und vergleichen die Basismessungen mit denen, die sieben, zehn und dreizehn Monate nach den Basismessungen in jeder Gruppe beobachtet wurden; Außerdem werden Vergleiche zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt.
Ausgangswert, sieben, zehn und dreizehn Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIV-1-Viruslast
Zeitfenster: Ausgangswert, sieben, zehn und dreizehn Monate nach dem Ausgangswert
Änderung der Kopienzahl im Labortestergebnis zur HIV-1-Viruslast auf <50 Kopien. Die Analysen werden durchgeführt und vergleichen die Ergebnisse in den Basiszeiten, die Ergebnisse werden sieben, zehn und dreizehn Monate nach den Basismessungen in jeder Gruppe ausgewertet und der Vergleich zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Ausgangswert, sieben, zehn und dreizehn Monate nach dem Ausgangswert
Veränderung des Depressionsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, sieben, zehn und dreizehn Monate nach dem Ausgangswert
Veränderung des Depressionsniveaus, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI-II), das anhand der folgenden Werte in vier Stufen eingeteilt wird: minimal (0–13), mittelschwer (14–19), leicht (20–28) und schwer ( 29-63).Die Analysen werden durchgeführt, indem die Basismessungen mit denen verglichen werden, die sieben, zehn und dreizehn Monate nach den Basismessungen in jeder Gruppe beobachtet wurden, und der Vergleich zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Ausgangswert, sieben, zehn und dreizehn Monate nach dem Ausgangswert
Angstniveau ändern
Zeitfenster: Ausgangswert, sieben, zehn und dreizehn Monate nach dem Ausgangswert
Veränderung des Angstniveaus, gemessen anhand des Beck Inventory for Anxiety (BAI), das nach Werten in vier Stufen eingeteilt wird: minimal (0–7), mäßig (8–15), leicht (16–25) und schwer (26–25). 63).Die Analysen werden durchgeführt, indem die Basismessungen mit denen verglichen werden, die sieben, zehn und dreizehn Monate nach den Basismessungen in jeder Gruppe beobachtet wurden, und der Vergleich zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Ausgangswert, sieben, zehn und dreizehn Monate nach dem Ausgangswert
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens „Short Form Health Survey“, SF36
Zeitfenster: Ausgangswert, sieben, zehn und dreizehn Monate nach dem Ausgangswert

Das Instrument umfasst acht Multi-Item-Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die acht Multi-Item-Skalen werden zu einer physischen Komponente (PCS) und einer Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) zusammengefasst.

Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und körperliche Schmerzen tragen stärker zum PCS bei.

Soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit tragen stärker zu MCS bei.

Die normalisierte Bewertung der acht Skalen unter Verwendung der ursprünglichen Algorithmen von 0 bis 100 (Rohbewertungen) und der beiden zusammenfassenden Komponenten wird von der OPTUM PRO CoRETM-Bewertungssoftware basierend auf Normen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 durchgeführt. Normalisierte Scores ermöglichen den Vergleich der acht Domänen und die Quantifizierung der SF-36-Domänen, die am stärksten von bestimmten Risikofaktoren betroffen sind.
Ausgangswert, sieben, zehn und dreizehn Monate nach dem Ausgangswert
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand von WHOQOL-VIH BREF
Zeitfenster: Ausgangswert, sieben, zehn und dreizehn Monate nach dem Ausgangswert

Das Instrument umfasst 31 Elemente, wobei sich einige spezifische Elemente auf HIV/AIDS beziehen. Einzelne Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 niedrige, negative Wahrnehmungen und 5 hohe, positive Wahrnehmungen anzeigt. Das Instrument wird in sechs Bereichen bewertet: körperliche Gesundheit; psychologische Gesundheit; Grad der Unabhängigkeit; soziale Beziehung; Umweltgesundheit und Spiritualität.

Domänen- und Facettenwerte werden in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten. Einige Facetten (Schmerz und Unwohlsein, negative Gefühle, Abhängigkeit von Medikamenten, Tod und Sterben) werden nicht in eine positive Richtung skaliert, was bedeutet, dass für diese Facetten höhere Werte keine höhere Lebensqualität bedeuten. Diese müssen neu kodiert werden, damit hohe Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.

Die Elemente sind nach Antwortskala (Kapazität, Häufigkeit, Intensität oder Zufriedenheit) geordnet. Anweisungen zur Berechnung der Scores unter Verwendung der ursprünglichen Algorithmen von 0 bis 100 wurden vom WHOQOL-HIV-Koordinator erhalten.
Ausgangswert, sieben, zehn und dreizehn Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundação Bahiana de Infectologia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mónica B Narváez, Psychologist, Master, Federal University of Bahia
  • Studienstuhl: Carlos R Brites, Post-Doctoral, Federal University of Bahia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC003
  • U1111-1219-0997 (Andere Kennung: IRB Bogotá)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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