Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronického svědění u pacientů vystavených arsenu pomocí sublingválního naloxonu

2. dubna 2025 aktualizováno: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Léčba chronického svědění u pacientů vystavených arsenu pomocí sublingválního naloxonu: jednoduše zaslepená randomizovaná studie

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost sublingválního naloxonu při léčbě chronického svědění u pacientů vystavených arsenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit účinnost a bezpečnost sublingválního naloxonu při léčbě chronického, refrakterního svědění u pacientů dlouhodobě vystavených arsenu. V této studii bude vybráno 200 subjektů se středně závažným až závažným symptomem svědění (numerická hodnotící stupnice, NRS≥3) a náhodně léčeno buď sublingválním naloxonem (100 subjektů) nebo placebem (100 subjektů). Závažnost svědění bude hodnocena ve vymývací fázi, základní linii a jeden týden po léčbě prostřednictvím hlášení subjektivní symptomatologie (svědění NRS) prostřednictvím rozhovoru. Kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a Dermatologického indexu kvality života (DLQI) bude sloužit jako sekundární výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo více a bez onemocnění s výjimkou svědění souvisejícího s arsenem
  2. Schopnost studovat protokol a dobrovolně sám/sama dát informovaný souhlas
  3. Počet mužských nebo ženských subjektů je požadován více než 1/3 z celkového počtu subjektů
  4. Koncentrace vlasového arsenu≥1 μg/g
  5. Číselná stupnice hodnocení≥3 na základní linii
  6. Subjekty užívající léky obsahující hormony musí mít stabilní dávku po dobu 6 měsíců před zahájením studie, aby se zabránilo jakémukoli matoucímu vlivu na smyslové vnímání a vnímání bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Použití perorálních protizánětlivých léků po dobu 2 týdnů před zahájením studie.
  2. Použití perorálních antihistaminik po dobu 2 týdnů před zahájením studie.
  3. Použití topických nebo perorálních činidel proti svědění po dobu 2 týdnů před začátkem studie.
  4. Použití perorálních neuromodulačních činidel po dobu 2 měsíců před zahájením studie.
  5. Současné užívání léků na chronickou bolest (včetně opioidů, antidepresiv a antiepileptik).
  6. Užívání produktů obsahujících nikotin za posledních 6 měsíců před zahájením studie.
  7. Anamnéza základních svědivých dermatologických onemocnění dříve, jako je ekzém, které mohou ovlivnit posouzení účinnosti léku.
  8. Nestabilní funkce štítné žlázy během posledních 6 měsíců před zahájením studie k vyloučení neuropatie související se štítnou žlázou.
  9. Známá anamnéza dysfunkce centrálního nebo periferního nervového systému.
  10. Akutní hepatitida, chronické onemocnění jater nebo konečné stadium onemocnění jater v anamnéze.
  11. Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience v anamnéze.
  12. Anamnéza neuropatie spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí, diabetes mellitus, dokumentovaná expozice organofosfátům nebo těžkým kovům nebo polychlorovaným bifenylům.
  13. Známý nutriční nedostatek (vitamín B12, vitamín D, železo nebo zinek) během 3 měsíců před zahájením studie.
  14. Užívání nelegálních drog během posledních 6 měsíců před zahájením studie.
  15. Lymeská borelióza, porfyrie, revmatoidní artritida, Hansenova choroba (lepra) nebo použití protinádorových chemoterapeutických látek.
  16. Pacienti zvažovaní výzkumnými pracovníky, kteří nejsou vhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Každému subjektu bude podáváno sublingvální placebo.
Lék: Placebo
Každému subjektu bude po dobu jednoho týdne podáváno placebo. Subjekty si drogu aplikují samy při dohledu v centru primární péče.
Experimentální: Naloxon
Každému subjektu bude dán naloxon při sublingvální dávce 0,4 mg denně.
Lék: Naloxon
Každému subjektu bude dán naloxon při sublingvální dávce 0,4 mg denně po dobu jednoho týdne. Subjekty se budou chovat k dohledu v centru primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice numerického hodnocení pro svědění
Časové okno: 1 týden
Účastníci budou vyzváni, aby nahlásili závažnost svědění pomocí stupnice číselného hodnocení (NRS) pro svědění na základní linii a 1. týdnu pokusu. Numerická stupnice hodnocení (NRS) pro svědění je samostatně hlášená stupnice pro měření intenzity svědění, s rozsahem skóre od 0 do 10. Vyšší skóre označuje silnější svědění, se skóre 1 nebo 2, což naznačuje mírné svědění, skóre mezi 3 a 6, což naznačuje mírné svědění a větší než 7 označující závažné svědění.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 1 týden
Měřeno indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) na začátku a 1. týdnu pokusu. Každé skóre komponenty PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 ukazuje největší dysfunkci nebo rušení. Skóre sedmi složek se poté shrne, aby se získalo globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje významné potíže se spánkem.
1 týden
Sérologický indikátor
Časové okno: 1 týden
Úroveň sérového beta-endorfinu bude testována na začátku a 1. týden pokusu
1 týden
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: 1 týden
Index kvality života dermatologie (DLQI) na začátku a 1. týden soudního řízení. Skládá se z deseti otázek, které se ptá na příznaky, pocity, denní aktivity, volný čas, práci, školu, osobní vztahy a léčbu. Každá položená otázka se týká předchozího týdne. Uživatel může zaškrtnout políčko buď: „vůbec ne“, „trochu“, „hodně“ nebo „velmi“. Otázky jsou hodnoceny od 0 do 3 a celkem, což dává celkové skóre z 30. Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad na kvalitu života) do 30 (maximální poškození).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Ředitel studie: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/NAL/CSU/PRU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie; Plán statistické analýzy (SAP); Formulář informovaného souhlasu (ICF) lze sdílet za účelem akademické komunikace

Časový rámec sdílení IPD

Od oficiálního zahájení procesu do konce procesu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jasně popište důvod recenze

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení