Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk kløe hos patienter under arseneksponering med sublingualt naloxon

2. april 2025 opdateret af: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Behandling af kronisk kløe hos patienter under arseneksponering med sublingualt naloxon: et enkeltblindt randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sublingual naloxon til behandling af kronisk kløe hos patienter under arseneksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​sublingual naloxon i behandlingen af ​​kronisk, refraktær kløe hos patienter under langvarig eksponering for arsen. I denne undersøgelse vil 200 forsøgspersoner med et moderat til alvorligt symptom på kløe (numerisk vurderingsskala, NRS≥3) blive rekrutteret og tilfældigt behandlet med enten sublingual naloxon (100 forsøgspersoner) eller placebo (100 forsøgspersoner). Sværhedsgraden af ​​kløe vil blive evalueret i udvaskningsfasen, baseline og en uge efter behandlingen gennem rapportering af subjektiv symptomatologi (itch NRS) via interviewet. Søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil tjene som det sekundære resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 år eller derover og uden sygdomme undtagen arsen-relateret kløe
  2. Evne til at studere protokol og give informeret samtykke af sig selv frivilligt
  3. Antallet af mandlige eller kvindelige emner kræves mere end 1/3 af det samlede antal emner
  4. Hårarsenkoncentration≥1 μg/g
  5. Numerisk vurderingsskala≥3 ved basislinjen
  6. Forsøgspersoner, der tager hormonholdig medicin, skal have en stabil dosis i 6 måneder før studiestart for at undgå forstyrrende indflydelse på sensorisk og smerteopfattelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af oral anti-inflammatorisk medicin i 2 uger før studiestart.
  2. Brug af orale antihistaminer i 2 uger før studiestart.
  3. Brug af topiske eller orale kløedæmpende midler i 2 uger før studiestart.
  4. Brug af orale neuromodulerende midler i 2 måneder før studiestart.
  5. Nuværende brug af kronisk smertestillende medicin (herunder opioider, antidepressiva og antiepileptika).
  6. Brug af nikotinholdige produkter de seneste 6 måneder forud for studiestart.
  7. Anamnese med basale kløende dermatologiske sygdomme før, såsom eksem, som kan påvirke vurderingen af ​​lægemidlets effektivitet.
  8. Ustabil skjoldbruskkirtelfunktion inden for de seneste 6 måneder før studiestart for at udelukke thyreoidea-relateret neuropati.
  9. Kendt historie med dysfunktion i centralt eller perifert nervesystem.
  10. Anamnese med akut hepatitis, kronisk leversygdom eller leversygdom i slutstadiet.
  11. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom.
  12. Anamnese med neuropati forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus, dokumenteret eksponering for organofosfater eller tungmetaller eller polychlorerede biphenyler.
  13. Kendt ernæringsmangel (vitamin B12, vitamin D, jern eller zink) inden for 3 måneder før studiestart.
  14. Brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder før studiestart.
  15. Lyme-sygdom, porfyri, leddegigt, Hansens sygdom (spedalskhed) eller brug af antineoplastiske kemoterapeutiske midler.
  16. Patienter vurderet af forskere, som ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Sublingual placebo vil blive givet til hvert individ.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet til hvert forsøgsperson i en uge. Forsøgspersoner vil selv administrere lægemidlet ved supervision i det primære plejecenter.
Eksperimentel: Naloxone
Naloxon ved en sublingual dosis på 0,4 mg dagligt vil blive givet til hvert individ.
Medicin: Naloxone
Naloxon ved en sublingual dosis på 0,4 mg dagligt i en uge vil blive givet til hvert individ. Emner vil selv administrere stoffet ved tilsyn i det primære plejecenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for kløe
Tidsramme: 1 uge
Deltagerne vil blive opfordret til at rapportere sværhedsgraden af ​​kløe ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) til kløe ved baseline og uge 1 af forsøget. Numerisk vurderingsskala (NRS) for kløe er en selvrapporteret skala til måling af intensiteten af ​​kløe, med en række score fra 0 til 10. højere score indikerer stærkere kløe, med en score på 1 eller 2, der antyder mild kløe, en score mellem 3 og 6, der antyder moderat kløe, og en større end 7 indikerer alvorlig kløe.
1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 1 uge
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline og uge 1 i forsøget. Hver komponentresultat af PSQI varierer fra 0 til 3, med 3, der angiver den største dysfunktion eller forstyrrelse. De syv komponentresultater summeres derefter for at opnå en global PSQI -score, der spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en score større end 5, der antyder betydelige søvnproblemer.
1 uge
Serologisk indikator
Tidsramme: 1 uge
Niveau af serum beta-endorphin testes ved baseline og uge 1 i forsøget
1 uge
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 1 uge
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved baseline og uge 1 i forsøget. Det består af ti spørgsmål, der stiller om symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige forhold og behandling. Hvert spørgsmål, der stilles, vedrører den foregående uge. Brugeren kan markere en boks i enten: 'slet ikke', 'lidt', 'meget' eller 'meget'. Spørgsmål er scoret fra 0 til 3 og i alt, hvilket giver en samlet score ud af 30. Den endelige score varierer fra 0 (ingen indflydelse på livskvaliteten) til 30 (maksimal svækkelse).
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studieleder: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/NAL/CSU/PRU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol; Statistisk analyseplan (SAP); Informed Consent Form (ICF) kan deles med henblik på akademisk kommunikation

IPD-delingstidsramme

Siden den officielle start af retssagen til slutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

Beskriv klart om årsagen til anmeldelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk kløe

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger