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Traitement des démangeaisons chroniques chez les patients exposés à l'arsenic avec de la naloxone sublinguale

2 avril 2025 mis à jour par: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Traitement des démangeaisons chroniques chez les patients exposés à l'arsenic avec de la naloxone sublinguale : un essai randomisé en simple aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la naloxone sublinguale dans le traitement des démangeaisons chroniques chez les patients exposés à l'arsenic.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la naloxone sublinguale dans le traitement des démangeaisons chroniques réfractaires chez les patients exposés à l'arsenic à long terme. Dans cette étude, 200 sujets présentant un symptôme modéré à sévère de démangeaisons (échelle d'évaluation numérique, NRS≥3) seront recrutés et traités au hasard avec soit de la naloxone sublinguale (100 sujets) soit un placebo (100 sujets). La sévérité des démangeaisons sera évaluée dans la phase de lavage, la ligne de base et une semaine après le traitement en rapportant la symptomatologie subjective (SNR des démangeaisons) via l'entretien. La qualité du sommeil mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et le Dermatology Life Quality Index (DLQI) servira de résultat secondaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
126

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus et sans maladies à l'exception du prurit lié à l'arsenic
  2. Capacité à étudier le protocole et à donner volontairement son consentement éclairé
  3. Le nombre de sujets masculins ou féminins est requis supérieur à 1/3 du nombre total de sujets
  4. Concentration d'arsenic dans les cheveux≥1 μg/g
  5. Échelle d'évaluation numérique ≥ 3 au départ
  6. Les sujets prenant des médicaments contenant des hormones doivent recevoir une dose stable pendant 6 mois avant le début de l'étude pour éviter toute influence confondante sur la perception sensorielle et de la douleur

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires oraux pendant 2 semaines avant le début de l'étude.
  2. Utilisation d'antihistaminiques oraux pendant 2 semaines avant le début de l'étude.
  3. Utilisation d'agents antiprurigineux topiques ou oraux pendant 2 semaines avant le début de l'étude.
  4. Utilisation d'agents neuromodulateurs oraux pendant 2 mois avant le début de l'étude.
  5. Utilisation actuelle de médicaments contre la douleur chronique (y compris les opioïdes, les antidépresseurs et les médicaments antiépileptiques).
  6. Utilisation de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude.
  7. Antécédents de maladies dermatologiques basiques prurigineuses telles que l'eczéma pouvant influencer le jugement d'efficacité du médicament.
  8. Fonction thyroïdienne instable au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude pour exclure la neuropathie liée à la thyroïde.
  9. Antécédents connus de dysfonctionnement du système nerveux central ou périphérique.
  10. Antécédents d'hépatite aiguë, de maladie hépatique chronique ou de maladie hépatique en phase terminale.
  11. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise.
  12. Antécédents de neuropathie associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique, diabète sucré, exposition documentée à des organophosphates ou à des métaux lourds ou à des biphényles polychlorés.
  13. Carence nutritionnelle connue (vitamine B12, vitamine D, fer ou zinc) dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  14. Utilisation de drogues illicites au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude.
  15. Maladie de Lyme, porphyrie, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Hansen (lèpre) ou utilisation d'agents chimiothérapeutiques antinéoplasiques.
  16. Patients considérés par les chercheurs qui ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sublingual sera administré à chaque sujet.
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré à chaque sujet pendant une semaine. Les sujets s'auto-administreront le médicament lors de la supervision dans le centre de soins primaires.
Expérimental: Naloxone
La naloxone à une dose sublinguale de 0,4 mg par jour sera donnée à chaque sujet.
Médicament: Naloxone
La naloxone à une dose sublinguale de 0,4 mg par jour pendant une semaine sera donnée à chaque sujet. Les sujets auto-administreront le médicament à la supervision du centre de soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique pour les démangeaisons
Délai: 1 semaine
Les participants seront invités à signaler la gravité des démangeaisons en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS) pour les démangeaisons à la ligne de base et à la semaine 1 de l'essai. L'échelle de notation numérique (NRS) pour les démangeaisons est une échelle autodéclarée pour mesurer l'intensité des démangeaisons, avec une plage de score de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent des démangeaisons plus fortes, avec un score de 1 ou 2 suggérant des démangeaisons légères, un score entre 3 et 6 suggérant des démangeaisons modérées et un plus grand que 7 indiquant la baisse sévère.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 1 semaine
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ et la semaine 1 de l'essai. Chaque score de composant du PSQI varie de 0 à 3, 3 indiquant la plus grande dysfonction ou perturbation. Les sept scores de composants sont ensuite additionnés pour obtenir un score PSQI global, qui varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible, avec un score supérieur à 5 suggérant des difficultés de sommeil importantes.
1 semaine
Indicateur sérologique
Délai: 1 semaine
Le taux de bêta-endorphine sérique sera testé au départ et à la semaine 1 de l'essai
1 semaine
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: 1 semaine
Dermatology Life Quality Index (DLQI) au départ et la semaine 1 de l'essai. Il se compose de dix questions qui posent sur les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail, l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque question posée concerne la semaine précédente. L'utilisateur peut cocher une boîte dans: «pas du tout», «un peu», «beaucoup» ou «très». Les questions sont notées de 0 à 3 et totalisaient, donnant un score global sur 30. Le score final varie de 0 (aucun impact sur la qualité de vie) à 30 (déficience maximale).
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Directeur d'études: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/NAL/CSU/PRU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude; Plan d'Analyse Statistique (PAS); Le formulaire de consentement éclairé (ICF) peut être partagé à des fins de communication académique

Délai de partage IPD

Depuis le début officiel du procès jusqu'à la fin du procès

Critères d'accès au partage IPD

Décrivez clairement la raison de l'examen

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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