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Trattamento del prurito cronico in pazienti esposti all'arsenico con naloxone sublinguale

2 aprile 2025 aggiornato da: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Trattamento del prurito cronico nei pazienti esposti all'arsenico con naloxone sublinguale: uno studio randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del naloxone sublinguale nel trattamento del prurito cronico nei pazienti esposti all'arsenico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza del naloxone sublinguale nel trattamento del prurito cronico e refrattario nei pazienti esposti a lungo termine all'arsenico. In questo studio, 200 soggetti con un sintomo di prurito da moderato a grave (scala di valutazione numerica, NRS≥3) saranno reclutati e trattati in modo casuale con naloxone sublinguale (100 soggetti) o placebo (100 soggetti). La gravità del prurito sarà valutata nella fase di wash-out, al basale e una settimana dopo il trattamento attraverso la segnalazione della sintomatologia soggettiva (prurito NRS) tramite l'intervista. La qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e dal Dermatology Life Quality Index (DLQI) servirà come risultato secondario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni e senza malattie ad eccezione del prurito correlato all'arsenico
  2. Capacità di studiare il protocollo e di dare il proprio consenso informato volontariamente
  3. Il numero di soggetti maschi o femmine è richiesto superiore a 1/3 del numero totale dei soggetti
  4. Concentrazione di arsenico per capelli≥1 μg/g
  5. Valutazione numerica Sscale≥3 al basale
  6. I soggetti che assumono farmaci contenenti ormoni devono assumere una dose stabile per 6 mesi prima dell'inizio dello studio per evitare qualsiasi influenza confondente sulla percezione sensoriale e del dolore

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci antinfiammatori orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  2. Uso di antistaminici orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  3. Uso di agenti antiprurito topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  4. Uso di agenti neuromodulatori orali per 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
  5. Uso corrente di farmaci per il dolore cronico (inclusi oppioidi, antidepressivi e farmaci antiepilettici).
  6. Uso di prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  7. Storia di malattie dermatologiche pruriginose di base prima come l'eczema che possono influenzare il giudizio sull'efficacia del farmaco.
  8. - Funzione tiroidea instabile negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio per escludere la neuropatia correlata alla tiroide.
  9. Storia nota di disfunzione del sistema nervoso centrale o periferico.
  10. Storia di epatite acuta, malattia epatica cronica o malattia epatica allo stadio terminale.
  11. Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  12. Storia di neuropatia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito, esposizione documentata a organofosfati o metalli pesanti o bifenili policlorurati.
  13. Carenza nutrizionale nota (vitamina B12, vitamina D, ferro o zinco) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  14. Uso di droghe illecite negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  15. Malattia di Lyme, porfiria, artrite reumatoide, morbo di Hansen (lebbra) o uso di agenti chemioterapici antineoplastici.
  16. Pazienti considerati dai ricercatori non idonei allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Ad ogni soggetto verrà somministrato un placebo sublinguale.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato a ciascun soggetto per una settimana. I soggetti autosomministrano il farmaco sotto supervisione nel centro di cure primarie.
Sperimentale: Naloxone
Il naloxone a una dose sublinguale di 0,4 mg al giorno verrà somministrato a ciascun soggetto.
Droga: Naloxone
Il naloxone a una dose sublinguale di 0,4 mg al giorno per una settimana verrà dato a ciascun soggetto. I soggetti auto-somministrano il farmaco alla supervisione nel centro di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica per prurito
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti saranno invitati a segnalare la gravità del prurito utilizzando la scala di rating numerico (NRS) per il prurito al basale e alla settimana 1 della prova. Scala di valutazione numerica (NRS) per ITH è una scala auto-segnalata per misurare l'intensità di prurito, con un intervallo di punteggio da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un prurito più forte, con un punteggio di 1 o 2 che suggerisce prurito lieve, un punteggio tra 3 e 6 che suggerisce prurito moderato e un prurito superiore a 7.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurati dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al basale e alla settimana 1 della prova. Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione o disturbo. I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce difficoltà di sonno significative.
1 settimana
Indicatore sierologico
Lasso di tempo: 1 settimana
Il livello di beta-endorfina sierica sarà testato al basale e alla settimana 1 della prova
1 settimana
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: 1 settimana
Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e settimana 1 del processo. Consiste in dieci domande che pongono su sintomi, sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro, scuola, relazioni personali e cure. Ogni domanda posta riguarda la settimana precedente. L'utente può spuntare una casella in entrambi: "Niente affatto", "un po '", "molto" o "molto". Le domande sono segnate da 0 a 3 e totalizzate, dando un punteggio complessivo su 30. Il punteggio finale varia da 0 (nessun impatto sulla qualità della vita) a 30 (massima compromissione).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Direttore dello studio: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/NAL/CSU/PRU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio; Piano di Analisi Statistica (SAP); Il modulo di consenso informato (ICF) può essere condiviso ai fini della comunicazione accademica

Periodo di condivisione IPD

Dall'inizio ufficiale del processo alla fine del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Descrivi chiaramente il motivo della revisione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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