Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische jeuk bij patiënten onder arseenblootstelling met sublinguaal naloxon

2 april 2025 bijgewerkt door: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Behandeling van chronische jeuk bij patiënten onder arseenblootstelling met sublinguaal naloxon: een enkelblind gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van sublinguaal naloxon bij de behandeling van chronische jeuk bij patiënten die worden blootgesteld aan arseen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van sublinguaal naloxon te bepalen bij de behandeling van chronische, refractaire jeuk bij patiënten die langdurig aan arseen worden blootgesteld. In deze studie zullen 200 proefpersonen met een matig tot ernstig jeuksymptoom (numerieke beoordelingsschaal, NRS≥3) worden gerekruteerd en willekeurig worden behandeld met sublinguaal naloxon (100 proefpersonen) of placebo (100 proefpersonen). De ernst van jeuk zal worden geëvalueerd in de wash-outfase, baseline en een week na de behandeling door rapportage van subjectieve symptomatologie (jeuk-NRS) via het interview. De kwaliteit van de slaap gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Dermatology Life Quality Index (DLQI) zal als secundaire uitkomst dienen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
126

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder en zonder ziektes behalve arseengerelateerde pruritus
  2. Mogelijkheid om het protocol te bestuderen en vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven
  3. Het aantal mannelijke of vrouwelijke proefpersonen is vereist meer dan 1/3 van het totale aantal proefpersonen
  4. Haararseenconcentratie ≥1 μg/g
  5. Numerieke beoordelingsschaal≥3 bij de basislijn
  6. Proefpersonen die hormoonbevattende medicijnen gebruiken, moeten gedurende 6 maanden een stabiele dosis hebben voordat de studie start om elke verstorende invloed op sensorische en pijnperceptie te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van orale ontstekingsremmende medicijnen gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de studie.
  2. Gebruik van orale antihistaminica gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  3. Gebruik van topische of orale jeukwerende middelen gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  4. Gebruik van orale neuromodulerende middelen gedurende 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  5. Huidig ​​gebruik van chronische pijnstillers (waaronder opioïden, antidepressiva en anti-epileptica).
  6. Gebruik van nicotinehoudende producten gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  7. Geschiedenis van elementaire jeukende dermatologische ziekten daarvoor, zoals eczeem, die de beoordeling van de werkzaamheid van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
  8. Onstabiele schildklierfunctie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie om schildkliergerelateerde neuropathie uit te sluiten.
  9. Bekende voorgeschiedenis van disfunctie van het centrale of perifere zenuwstelsel.
  10. Geschiedenis van acute hepatitis, chronische leverziekte of leverziekte in het eindstadium.
  11. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  12. Geschiedenis van neuropathie geassocieerd met chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus, gedocumenteerde blootstelling aan organofosfaten of zware metalen of polychloorbifenylen.
  13. Bekende voedingstekorten (vitamine B12, vitamine D, ijzer of zink) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  14. Gebruik van illegale drugs in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  15. Ziekte van Lyme, porfyrie, reumatoïde artritis, ziekte van Hansen (lepra) of gebruik van antineoplastische chemotherapeutica.
  16. Patiënten die door onderzoekers zijn overwogen en niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Sublinguaal placebo zal aan elke proefpersoon worden gegeven.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gedurende een week aan elke proefpersoon gegeven. Proefpersonen zullen het medicijn zelf toedienen onder supervisie in het eerstelijnszorgcentrum.
Experimenteel: Naloxon
Naloxon bij een sublinguale dosis van 0,4 mg per dag zal aan elk onderwerp worden gegeven.
Geneesmiddel: Naloxon
Naloxon met een sublinguale dosis van 0,4 mg per dag gedurende een week zal aan elk onderwerp worden gegeven. Proefpersonen zullen het medicijn zelf bij het toezicht in het eerstelijnszorgcentrum bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor jeuk
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers worden uitgenodigd om de ernst van de jeuk te melden met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) voor jeuk bij de basislijn en week 1 van de proef. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor jeuk is een zelfgerapporteerde schaal om de intensiteit van jeuk te meten, met een score van score van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een sterkere jeuk, met een score van 1 of 2 wat een milde jeuk suggereert, een score tussen 3 en 6 suggereert een matige jeuk en een grotere dan 7 duidt op ernstige Itching.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij aanvang en week 1 van de proef. Elke componentscore van de PSQI varieert van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie of verstoring aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om een ​​globale PSQI -score te behalen, die varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, met een score groter dan 5 die significante slaapproblemen suggereert.
1 week
Serologische indicator
Tijdsspanne: 1 week
Niveau van serum beta-endorfine wordt getest bij aanvang en week 1 van de proef
1 week
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 1 week
Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij aanvang en week 1 van de proef. Het bestaat uit tien vragen die vragen stellen over symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk, school, persoonlijke relaties en behandeling. Elke gesteld vraag heeft betrekking op de vorige week. De gebruiker kan een vakje aanvinken: 'helemaal niet', 'een beetje', 'veel' of 'heel veel'. Vragen worden gescoord van 0 tot 3 en in totaal gekregen, waardoor een algehele score van de 30 wordt gekregen. De uiteindelijke score varieert van 0 (geen impact op de kwaliteit van leven) tot 30 (maximale beperking).
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studie directeur: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018/NAL/CSU/PRU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Leerprotocool; Statistisch Analyse Plan (SAP); Informed Consent Form (ICF) kan worden gedeeld ten behoeve van academische communicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf de officiële start van het proces tot het einde van het proces

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschrijf duidelijk de reden van beoordeling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische jeuk

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen