Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kutinan hoito potilailla, jotka ovat altistuneet arseenille kielenalaisella naloksonilla

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Kroonisen kutinan hoito potilailla, jotka ovat altistuneet arseenille kielenalaisella naloksonilla: satunnaistettu yksisokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sublingvaalisen naloksonin tehoa ja turvallisuutta kroonisen kutinan hoidossa potilailla, jotka ovat altistuneet arseenille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sublingvaalisen naloksonin teho ja turvallisuus kroonisen, tulenkestävän kutinan hoidossa potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti arseenille. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 200 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea kutinan oire (numeerinen arviointiasteikko, NRS≥3), ja niitä hoidetaan satunnaisesti joko sublingvaalisella naloksonilla (100 henkilöä) tai lumelääkevalmisteella (100 henkilöä). Kutinauksen vakavuus arvioidaan huuhtoutumisvaiheessa, lähtötilanteessa ja viikon kuluttua hoidosta raportoimalla subjektiivisista oireista (kutina NRS) haastattelun kautta. Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) ja ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI) mitattu unen laatu toimii toissijaisena tuloksena.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat ja ilman sairauksia paitsi arseeniin liittyvää kutinaa
  2. Kyky opiskella protokollaa ja antaa tietoon perustuva suostumus itse vapaaehtoisesti
  3. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden lukumäärä vaaditaan yli 1/3 koehenkilöiden kokonaismäärästä
  4. Hiusten arseenipitoisuus≥1 μg/g
  5. Numeerinen luokitusasteikko≥3 lähtötasolla
  6. Hormonipitoisia lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden on oltava vakaalla annoksella 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, jotta vältetään hämmentävä vaikutus aisti- ja kivun havaitsemiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
  2. Suun kautta otettavien antihistamiinien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  3. Paikallisten tai suun kautta otettavien kutinalääkkeiden käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
  4. Suun kautta otettavien neuromodulatoristen aineiden käyttö 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
  5. Kroonisten kipulääkkeiden (mukaan lukien opioidit, masennuslääkkeet ja epilepsialääkkeet) nykyinen käyttö.
  6. Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  7. Aiemmat kutisevat ihotaudit, kuten ihottuma, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen tehokkuuden arviointiin.
  8. Epävakaa kilpirauhasen toiminta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta alkaa sulkea pois kilpirauhaseen liittyvää neuropatiaa.
  9. Tunnettu keskus- tai ääreishermoston toimintahäiriö.
  10. Aiempi akuutti hepatiitti, krooninen maksasairaus tai loppuvaiheen maksasairaus.
  11. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
  12. Aiempi neuropatia, joka liittyy krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, diabetes mellitukseen, dokumentoituun altistumiseen organofosfaateille tai raskasmetalleille tai polyklooratuille bifenyyleille.
  13. Tunnettu ravitsemuspuutos (B12-vitamiini, D-vitamiini, rauta tai sinkki) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  14. Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  15. Lymen tauti, porfyria, nivelreuma, Hansenin tauti (lepra) tai antineoplastisten kemoterapeuttisten aineiden käyttö.
  16. Tutkijoiden arvioimat potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaiselle koehenkilölle annetaan kielenalaista lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Jokaiselle koehenkilölle annetaan lumelääkettä viikon ajan. Koehenkilöt antavat lääkkeen itse perusterveydenhuollon valvonnassa.
Kokeellinen: Naloksoni
Naloksoni sublinguaalisella annoksella 0,4 mg päivittäin annetaan jokaiselle henkilölle.
Lääke: Naloksoni
Naloksoni sublinguaalisella annoksella 0,4 mg päivittäin yhden viikon ajan annetaan jokaiselle henkilölle. Koehenkilöt antavat lääkkeen itsensä hallinnassa perusterveydenhuollon keskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinan numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko
Osallistujia kutsutaan ilmoittamaan kutinan vakavuudesta käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) kutinalle kokeen lähtötasolla ja viikolla 1. Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kutinalle on itse ilmoitettu asteikko kutinan intensiteetin mittaamiseksi. Pisteet ovat 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman kutina, pisteet 1 tai 2 viittaavat lievään kutina, pisteet 3–6 viittaavat kohtalaiseen kutinalle ja suurempaan kuin 7 osoittaa vakavaa kutinaista.
Viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) oikeudenkäynnin lähtötilanteessa ja viikolla 1. Jokainen PSQI: n komponenttipiste vaihtelee välillä 0 - 3, 3 osoittaa suurimman toimintahäiriön tai häiriöt. Sitten seitsemän komponenttipistettä summataan globaalin PSQI -pistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun, ja pistemäärä on yli 5, mikä viittaa merkittäviin unihäiriöihin.
Viikko
Serologinen indikaattori
Aikaikkuna: Viikko
Seerumin beeta-endorfiinin taso testataan oikeudenkäynnin lähtötasolla ja viikolla 1
Viikko
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) oikeudenkäynnin lähtötilanteessa ja viikolla 1. Se koostuu kymmenestä kysymyksestä, joissa kysytään oireista, tunteista, päivittäisestä toiminnasta, vapaa -ajasta, työstä, koulusta, henkilökohtaisista suhteista ja hoidosta. Jokainen esitetty kysymys liittyy edelliseen viikkoon. Käyttäjä voi merkitä ruudun joko: 'ei ollenkaan', 'vähän', 'paljon' tai 'erittäin paljon'. Kysymykset pisteytetään 0: sta 3: een ja niiden kokonaispistemäärä on 30: sta. Lopputulos vaihtelee välillä 0 (ei vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (enimmäisvaikutus).
Viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Opintojohtaja: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/NAL/CSU/PRU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja; Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP); Informed Consent Form (ICF) voidaan jakaa akateemista viestintää varten

IPD-jaon aikakehys

Oikeudenkäynnin virallisesta alusta lähtien oikeudenkäynnin loppuun

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuvaa tarkastelun syy selkeästi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kutina

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia