Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego świądu u pacjentów narażonych na działanie arsenu za pomocą podjęzykowego naloksonu

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Leczenie przewlekłego świądu u pacjentów narażonych na działanie arsenu za pomocą podjęzykowego naloksonu: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podjęzykowego naloksonu w leczeniu przewlekłego świądu u pacjentów narażonych na działanie arsenu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa podjęzykowego naloksonu w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie świądu u pacjentów poddanych długotrwałej ekspozycji na arsen. W tym badaniu 200 osób z objawami świądu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (liczbowa skala ocen, NRS≥3) zostanie zrekrutowanych i losowo leczonych podjęzykowo naloksonem (100 osób) lub placebo (100 osób). Nasilenie swędzenia zostanie ocenione w fazie wypłukiwania, w punkcie wyjściowym i tydzień po leczeniu poprzez zgłaszanie subiektywnych symptomatologii (swędzenie NRS) podczas wywiadu. Jakość snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) posłuży jako wynik drugorzędny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej i bez chorób z wyjątkiem świądu związanego z arszenikiem
  2. Umiejętność samodzielnego zapoznania się z protokołem i wyrażenia świadomej zgody
  3. Liczba osób płci męskiej lub żeńskiej jest wymagana ponad 1/3 ogólnej liczby osób
  4. Stężenie arsenu we włosach ≥1 μg/g
  5. Numeryczna skala oceny ≥3 na początku badania
  6. Osoby przyjmujące leki zawierające hormony muszą przyjmować stabilną dawkę przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, aby uniknąć zakłócającego wpływu na odczuwanie czuciowe i odczuwanie bólu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie doustnych leków przeciwzapalnych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  2. Stosowanie doustnych leków przeciwhistaminowych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  3. Stosowanie miejscowych lub doustnych środków przeciwświądowych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  4. Stosowanie doustnych środków neuromodulujących przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  5. Aktualne stosowanie leków przeciwbólowych przewlekłych (w tym opioidów, leków przeciwdepresyjnych i przeciwpadaczkowych).
  6. Używanie produktów zawierających nikotynę przez ostatnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  7. Historia podstawowych swędzących chorób dermatologicznych, takich jak egzema, które mogą wpływać na ocenę skuteczności leku.
  8. Niestabilna czynność tarczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem pozwala wykluczyć neuropatię tarczycową.
  9. Znana historia dysfunkcji ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
  10. Historia ostrego zapalenia wątroby, przewlekłej choroby wątroby lub schyłkowej choroby wątroby.
  11. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności.
  12. Historia neuropatii związanej z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, cukrzycą, udokumentowaną ekspozycją na fosforoorganiczne lub metale ciężkie lub polichlorowane bifenyle.
  13. Znany niedobór żywieniowy (witaminy B12, witaminy D, żelaza lub cynku) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  14. Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  15. Borelioza, porfiria, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Hansena (trąd) lub stosowanie chemioterapeutyków przeciwnowotworowych.
  16. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Każdemu pacjentowi zostanie podane podjęzykowo placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane każdemu pacjentowi przez jeden tydzień. Pacjenci będą samodzielnie podawać lek pod nadzorem w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej.
Eksperymentalny: Nalokson
Nalokson w podjęzykowej dawce 0,4 mg dziennie będzie podawany każdemu osobistemu.
Lek: Nalokson
Nalokson w podjęzykowej dawce 0,4 mg dziennie przez jeden tydzień zostanie przekazany każdemu przedmiotowi. Badani samodzielnie przyznaje lek na nadzór w centrum podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numerowa skala oceny swędzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy zostaną zaproszeni do zgłoszenia nasilenia swędzenia przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) do swędzenia na początku i 1 tygodniu próby. Numerowa skala oceny (NRS) dla swędzenia jest zgłaszaną przez siebie skalą do pomiaru intensywności swędzenia, z zakresem wyniku od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze swędzenie, z wynikiem 1 lub 2 sugerującym łagodne swędzenie, wynik między 3 a 6 sugerującymi umiarkowane swędzenie i większe niż 7 wskazujące na ciężkie swędzenie.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) na początku i 1 tydzień próby. Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3, przy czym 3 wskazuje na największą dysfunkcję lub zakłócenia. Siedem wyników komponentów jest następnie sumowane w celu uzyskania globalnego wyniku PSQI, który wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, przy czym wynik większy niż 5 sugeruje znaczne trudności ze snem.
1 tydzień
Wskaźnik serologiczny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziom-endorfina beta w surowicy zostanie przetestowany na początku i 1 tydzień próby
1 tydzień
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Indermatology Life Quality Index (DLQI) na początku i 1 tydzień próby. Składa się z dziesięciu pytań, które zadają objawy, uczucia, codzienne czynności, wolę, pracę, szkołę, relacje osobiste i leczenie. Każde zadane pytanie dotyczy poprzedniego tygodnia. Użytkownik może zaznaczyć pole: „wcale”, „trochę”, „dużo” lub „bardzo”. Pytania są oceniane od 0 do 3 i sumowane, co daje ogólny wynik na 30. Końcowy wynik waha się od 0 (bez wpływu na jakość życia) do 30 (maksymalne upośledzenie).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Dyrektor Studium: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/NAL/CSU/PRU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania; Plan analizy statystycznej (SAP); Formularz świadomej zgody (ICF) można udostępnić do celów komunikacji akademickiej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od oficjalnego rozpoczęcia procesu do jego zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opisz jasno powód recenzji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły świąd

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami