Tratamento da coceira crônica em pacientes expostos ao arsênico com naloxona sublingual
Tratamento da coceira crônica em pacientes expostos ao arsênico com naloxona sublingual: um estudo randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais e sem doenças, exceto prurido relacionado ao arsênico
- Capacidade de estudar o protocolo e de dar consentimento informado por si mesmo voluntariamente
- O número de indivíduos do sexo masculino ou feminino é necessário mais de 1/3 do número total de indivíduos
- Concentração de arsênico no cabelo ≥1 μg/g
- Escala de classificação numérica ≥3 na linha de base
- Indivíduos que tomam medicamentos contendo hormônios devem estar em uma dose estável por 6 meses antes do início do estudo para evitar qualquer influência confusa na percepção sensorial e da dor
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios orais por 2 semanas antes do início do estudo.
- Uso de anti-histamínicos orais por 2 semanas antes do início do estudo.
- Uso de agentes antipruriginosos tópicos ou orais por 2 semanas antes do início do estudo.
- Uso de agentes neuromoduladores orais por 2 meses antes do início do estudo.
- Uso atual de medicamentos para dor crônica (incluindo opioides, antidepressivos e antiepilépticos).
- Uso de produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
- História de doenças dermatológicas pruriginosas básicas antes, como eczema, que podem influenciar o julgamento da eficácia do medicamento.
- Função tireoidiana instável nos últimos 6 meses antes do início do estudo para excluir neuropatia relacionada à tireoide.
- História conhecida de disfunção do sistema nervoso central ou periférico.
- Histórico de hepatite aguda, doença hepática crônica ou doença hepática terminal.
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
- História de neuropatia associada a doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus, exposição documentada a organofosforados ou metais pesados ou bifenilos policlorados.
- Deficiência nutricional conhecida (vitamina B12, vitamina D, ferro ou zinco) nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
- Doença de Lyme, porfiria, artrite reumatoide, hanseníase (hanseníase) ou uso de agentes quimioterápicos antineoplásicos.
- Pacientes considerados pelos pesquisadores que não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo sublingual será dado a cada indivíduo.
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Placebo será dado a cada sujeito por uma semana.
Os indivíduos irão auto-administrar o medicamento sob supervisão no centro de cuidados primários.
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Experimental: Naloxona
A naloxona em uma dose sublingual de 0,4 mg por dia será dada a cada sujeito.
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Naloxona em uma dose sublingual de 0,4 mg por dia por uma semana será dada a cada sujeito.
Os indivíduos se auto-administrarão o medicamento na supervisão no centro de atenção primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica para coceira
Prazo: 1 semana
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Os participantes serão convidados a relatar a gravidade da coceira usando a escala de classificação numérica (NRS) para coceira na linha de base e na semana 1 do julgamento.
A escala de classificação numérica (NRS) para coceira é uma escala auto-relatada para medir a intensidade da coceira, com uma faixa de pontuação de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam coceira mais forte, com uma pontuação de 1 ou 2 sugerindo coceira leve, uma pontuação entre 3 e 6 sugerindo coceira moderada e mais de 7 mais de 7 indicando severe.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 semana
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Medido pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na linha de base e na semana 1 do estudo.
Cada pontuação do componente do PSQI varia de 0 a 3, com 3 indicando a maior disfunção ou perturbação.
As sete pontuações de componentes são resumidas para obter uma pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, com uma pontuação superior a 5 sugerindo dificuldades significativas no sono.
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1 semana
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Indicador sorológico
Prazo: 1 semana
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O nível de beta-endorfina sérico será testado na linha de base e na semana 1 do julgamento
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1 semana
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: 1 semana
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) na linha de base e na semana 1 do julgamento.
Consiste em dez perguntas que fazem sobre sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, escola, relacionamentos pessoais e tratamento.
Todas as perguntas feitas relacionam -se à semana anterior.
O usuário pode marcar uma caixa em: 'Nem nada', 'um pouco', 'muito' ou 'muito'.
As perguntas são pontuadas de 0 a 3 e totalizaram, dando uma pontuação geral em 30.
A pontuação final varia de 0 (sem impacto na qualidade de vida) a 30 (comprometimento máximo).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
- Diretor de estudo: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/NAL/CSU/PRU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Placebo
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