Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронического зуда у пациентов, подвергшихся воздействию мышьяка, сублингвальным налоксоном

2 апреля 2025 г. обновлено: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Лечение хронического зуда у пациентов, подвергшихся воздействию мышьяка, сублингвальным налоксоном: простое слепое рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности сублингвального применения налоксона при лечении хронического зуда у пациентов, подвергшихся воздействию мышьяка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на определение эффективности и безопасности сублингвального применения налоксона при лечении хронического, рефрактерного зуда у пациентов, подвергающихся длительному воздействию мышьяка. В этом исследовании будут набраны 200 субъектов с симптомом зуда от умеренного до сильного (числовая оценочная шкала, NRS ≥3), которые будут случайным образом лечиться либо сублингвальным налоксоном (100 субъектов), либо плацебо (100 субъектов). Тяжесть зуда будет оцениваться в фазе вымывания, на исходном уровне и через неделю после лечения путем сообщения субъективной симптоматики (зуд NRS) посредством интервью. Качество сна, измеряемое Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) и дерматологическим индексом качества жизни (DLQI), будет служить вторичным результатом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше и без заболеваний, за исключением зуда, связанного с мышьяком.
  2. Способность самостоятельно изучить протокол и добровольно дать информированное согласие
  3. Требуется количество испытуемых мужского или женского пола более 1/3 от общего числа испытуемых
  4. Концентрация мышьяка в волосах≥1 мкг/г
  5. Числовая оценка Sscale≥3 на исходном уровне
  6. Субъекты, принимающие гормоносодержащие препараты, должны получать стабильную дозу в течение 6 месяцев до начала исследования, чтобы избежать какого-либо искажающего влияния на сенсорное и болевое восприятие.

Критерий исключения:

  1. Использование пероральных противовоспалительных препаратов в течение 2 недель до начала исследования.
  2. Использование пероральных антигистаминных препаратов в течение 2 недель до начала исследования.
  3. Использование местных или пероральных противозудных средств в течение 2 недель до начала исследования.
  4. Использование пероральных нейромодуляторов в течение 2 месяцев до начала исследования.
  5. Текущее использование хронических обезболивающих препаратов (включая опиоиды, антидепрессанты и противоэпилептические препараты).
  6. Использование никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
  7. История основных зудящих дерматологических заболеваний, таких как экзема, которые могут повлиять на оценку эффективности препарата.
  8. Нестабильная функция щитовидной железы в течение последних 6 месяцев до начала исследования для исключения нейропатии, связанной с щитовидной железой.
  9. Известная история дисфункции центральной или периферической нервной системы.
  10. История острого гепатита, хронического заболевания печени или терминальной стадии заболевания печени.
  11. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита в анамнезе.
  12. Невропатия в анамнезе, связанная с хронической обструктивной болезнью легких, сахарным диабетом, подтвержденным воздействием фосфорорганических соединений, тяжелых металлов или полихлорированных бифенилов.
  13. Известный дефицит питательных веществ (витамина B12, витамина D, железа или цинка) в течение 3 месяцев до начала исследования.
  14. Употребление запрещенных наркотиков в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
  15. Болезнь Лайма, порфирия, ревматоидный артрит, болезнь Хансена (проказа) или применение противоопухолевых химиотерапевтических средств.
  16. Пациенты, признанные исследователями непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждому субъекту будет дано подъязычное плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет даваться каждому субъекту в течение одной недели. Субъекты будут самостоятельно вводить препарат под наблюдением в центре первичной медико-санитарной помощи.
Экспериментальный: Налоксон
Налоксон в сублингвальной дозе 0,4 мг в день будет предоставлен каждому субъекту.
Лекарство: Налоксон
Налоксон в сублингвальной дозе 0,4 мг в день в течение одной недели будет предоставлен каждому субъекту. Субъекты будут самостоятельно принять лекарство при надзоре в центре первичной медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровая шкала для зуда
Временное ограничение: 1 неделя
Участникам будет предложено сообщить о серьезности зуда, используя числовую шкалу оценки (NRS) для зуда на базовой линии и 1 -й неделе испытания. Численная шкала оценки (NRS) для зуда является самооценкой шкалой для измерения интенсивности зуда, с диапазоном оценки от 0 до 10. Более высокие оценки указывают на более сильный зуд, причем оценка 1 или 2 предполагает легкий зуд, оценка от 3 до 6, что указывает на умеренный зуд и более 7, что указывает на суровый зуд.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 неделя
Измеряется индексом качества сна Питтсбурга (PSQI) на исходном уровне и 1 -й неделей испытания. Каждый балл компонента PSQI колеблется от 0 до 3, 3, что указывает на наибольшую дисфункцию или нарушение. Семь баллов компонентов затем суммируются, чтобы получить глобальный балл PSQI, который варьируется от 0 до 21. Более высокие оценки указывают на более низкое качество сна, причем оценка превышает 5, что указывает на значительные трудности со сном.
1 неделя
Серологический индикатор
Временное ограничение: 1 неделя
Уровень бета-эндорфина сыворотки будет протестирован на исходном уровне и 1-й неделе испытания
1 неделя
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: 1 неделя
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI) на исходном уровне и первая неделя испытания. Он состоит из десяти вопросов, которые задают симптомы, чувства, повседневную деятельность, досуг, работу, школу, личные отношения и лечение. Каждый заданный вопрос относится к предыдущей неделе. Пользователь может отметить ящик: «совсем не», «немного», «много» или «очень». Вопросы начисляются от 0 до 3 и составляют общий балл из 30. Окончательная оценка варьируется от 0 (нет влияния на качество жизни) до 30 (максимальные нарушения).
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Директор по исследованиям: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018/NAL/CSU/PRU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования; План статистического анализа (SAP); Форма информированного согласия (ICF) может быть передана в целях академического общения.

Сроки обмена IPD

С момента официального начала судебного разбирательства до его окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Четко опишите причину отзыва

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками