Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk klåda hos patienter under arsenikexponering med sublingualt naloxon

2 april 2025 uppdaterad av: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Behandling av kronisk klåda hos patienter under arsenikexponering med sublingualt naloxon: en enkelblind randomiserad studie

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av sublingualt naloxon vid behandling av kronisk klåda hos patienter under arsenikexponering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten av sublingualt naloxon vid behandling av kronisk, refraktär klåda hos patienter under långvarig exponering för arsenik. I denna studie kommer 200 försökspersoner med ett måttligt till allvarligt symptom på klåda (numerisk betygsskala, NRS≥3) att rekryteras och slumpmässigt behandlas med antingen sublingualt naloxon (100 försökspersoner) eller placebo (100 försökspersoner). Svårighetsgraden av klåda kommer att utvärderas i uttvättningsfasen, baseline och en vecka efter behandlingen genom rapportering av subjektiv symptomatologi (itch NRS) via intervjun. Sömnkvaliteten mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Dermatology Life Quality Index (DLQI) kommer att fungera som det sekundära resultatet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
126

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre och utan sjukdomar förutom arsenikrelaterad klåda
  2. Förmåga att studera protokoll och att själv frivilligt ge informerat samtycke
  3. Antalet manliga eller kvinnliga ämnen krävs mer än 1/3 av det totala antalet ämnen
  4. Hårarsenikkoncentration≥1 μg/g
  5. Numerisk värderingsskala≥3 vid baslinjen
  6. Försökspersoner som tar hormonhaltiga läkemedel måste ha en stabil dos i 6 månader innan studiestart för att undvika störande inverkan på sensorisk och smärtuppfattning

Exklusions kriterier:

  1. Användning av orala antiinflammatoriska läkemedel i 2 veckor före studiestart.
  2. Användning av orala antihistaminer i 2 veckor före studiestart.
  3. Användning av topikala eller orala anti-klåda i 2 veckor före studiestart.
  4. Användning av orala neuromodulerande medel i 2 månader före studiestart.
  5. Nuvarande användning av kroniska smärtstillande läkemedel (inklusive opioider, antidepressiva och antiepileptika).
  6. Användning av nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna före studiestart.
  7. Tidigare grundläggande kliande dermatologiska sjukdomar som eksem som kan påverka bedömningen av läkemedlets effekt.
  8. Instabil sköldkörtelfunktion under de senaste 6 månaderna före studiestart för att utesluta sköldkörtelrelaterad neuropati.
  9. Känd historia av dysfunktion i centrala eller perifera nervsystemet.
  10. Historik av akut hepatit, kronisk leversjukdom eller leversjukdom i slutstadiet.
  11. Historik med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom.
  12. Historik av neuropati i samband med kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus, dokumenterad exponering för organofosfater eller tungmetaller eller polyklorerade bifenyler.
  13. Känd näringsbrist (vitamin B12, vitamin D, järn eller zink) inom 3 månader före studiestart.
  14. Användning av illegala droger under de senaste 6 månaderna före studiestart.
  15. borrelia, porfyri, reumatoid artrit, Hansens sjukdom (spetälska) eller användning av antineoplastiska kemoterapeutiska medel.
  16. Patienter som anses av forskare som inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Sublingual placebo kommer att ges till varje försöksperson.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges till varje försöksperson under en vecka. Försökspersonerna kommer att administrera läkemedlet själv under tillsyn på primärvårdscentralen.
Experimentell: Naloxon
Naloxon i en sublingual dos på 0,4 mg dagligen kommer att ges till varje ämne.
Läkemedel: Naloxon
Naloxon i en sublingual dos på 0,4 mg dagligen under en vecka kommer att ges till varje ämne. Ämnen kommer att själv administrera läkemedlet vid övervakning i primärvårdscentret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala för klåda
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera svårighetsgraden av klåda med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) för klåda vid baslinjen och veckan 1 i rättegången. Numerisk betygsskala (NRS) för klåda är en självrapporterad skala för att mäta intensiteten på klåda, med ett intervall av poäng från 0 till 10. Högre poäng indikerar starkare klåda, med en poäng på 1 eller 2 som antyder mild klåda, en poäng mellan 3 och 6 som tyder på måttlig klåda och en större än 7 som indikerar svår klåda.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 1 vecka
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid baslinjen och vecka 1 i rättegången. Varje komponentpoäng för PSQI sträcker sig från 0 till 3, med 3 som indikerar den största dysfunktionen eller störningen. De sju komponentpoängen summeras sedan för att få en global PSQI -poäng, som sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, med en poäng större än 5 som tyder på betydande sömnproblem.
1 vecka
Serologisk indikator
Tidsram: 1 vecka
Nivå av serum beta-endorfin testas vid baslinjen och vecka 1 i försöket
1 vecka
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 1 vecka
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid baslinjen och vecka 1 i rättegången. Det består av tio frågor som frågar om symtom, känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete, skola, personliga relationer och behandling. Varje fråga som ställs hänför sig till föregående vecka. Användaren kan kryssa för en låda i antingen: 'inte alls', 'lite', 'mycket' eller 'väldigt mycket'. Frågor görs från 0 till 3 och totalt ger en total poäng av 30. Slutresultatet sträcker sig från 0 (ingen påverkan på livskvaliteten) till 30 (maximal försämring).
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studierektor: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018/NAL/CSU/PRU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll; Statistisk analysplan (SAP); Informed Consent Form (ICF) kan delas för akademisk kommunikation

Tidsram för IPD-delning

Sedan den officiella starten av rättegången till slutet av rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Beskriv tydligt om anledningen till granskningen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk klåda

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar