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Behandlung von chronischem Juckreiz bei Patienten unter Arsen-Exposition mit sublingualem Naloxon

2. April 2025 aktualisiert von: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Behandlung von chronischem Juckreiz bei Patienten unter Arsen-Exposition mit sublingualem Naloxon: Eine randomisierte Einzelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualem Naloxon bei der Behandlung von chronischem Juckreiz bei Patienten unter Arsenexposition.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualem Naloxon bei der Behandlung von chronischem, refraktärem Juckreiz bei Patienten unter langfristiger Arsenexposition zu bestimmen. In dieser Studie werden 200 Probanden mit einem mäßigen bis schweren Juckreizsymptom (numerische Bewertungsskala, NRS≥3) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder mit sublingualem Naloxon (100 Probanden) oder Placebo (100 Probanden) behandelt. Der Schweregrad des Juckreizes wird in der Auswaschphase, zu Studienbeginn und eine Woche nach der Behandlung durch die Angabe der subjektiven Symptomatik (Juckreiz-NRS) über das Interview bewertet. Als sekundäres Ergebnis dient die Schlafqualität, die anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gemessen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter und ohne Krankheiten außer arsenbedingtem Juckreiz
  2. Fähigkeit, das Protokoll zu studieren und freiwillig eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Die Zahl der männlichen oder weiblichen Fächer muss mehr als 1/3 der Gesamtzahl der Fächer betragen
  4. Haararsenkonzentration≥1 μg/g
  5. Numerische Bewertung Sscale≥3 an der Grundlinie
  6. Probanden, die hormonhaltige Medikamente einnehmen, müssen vor Studienbeginn 6 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen, um einen verwirrenden Einfluss auf die sensorische und Schmerzwahrnehmung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von oralen entzündungshemmenden Medikamenten für 2 Wochen vor Studienbeginn.
  2. Einnahme von oralen Antihistaminika für 2 Wochen vor Studienbeginn.
  3. Anwendung von topischen oder oralen Antipruritika für 2 Wochen vor Studienbeginn.
  4. Verwendung oraler neuromodulatorischer Wirkstoffe für 2 Monate vor Studienbeginn.
  5. Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen (einschließlich Opioide, Antidepressiva und Antiepileptika).
  6. Konsum von nikotinhaltigen Produkten in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn.
  7. Vorgeschichte von grundlegenden juckenden dermatologischen Erkrankungen wie Ekzeme, die die Beurteilung der Arzneimittelwirksamkeit beeinflussen können.
  8. Instabile Schilddrüsenfunktion innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn zum Ausschluss einer schilddrüsenbedingten Neuropathie.
  9. Bekannte Vorgeschichte von Funktionsstörungen des zentralen oder peripheren Nervensystems.
  10. Vorgeschichte einer akuten Hepatitis, einer chronischen Lebererkrankung oder einer Lebererkrankung im Endstadium.
  11. Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms.
  12. Vorgeschichte von Neuropathie in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, dokumentierter Exposition gegenüber Organophosphaten oder Schwermetallen oder polychlorierten Biphenylen.
  13. Bekannter Ernährungsmangel (Vitamin B12, Vitamin D, Eisen oder Zink) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  14. Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
  15. Lyme-Borreliose, Porphyrie, rheumatoide Arthritis, Hansen-Krankheit (Lepra) oder Anwendung antineoplastischer Chemotherapeutika.
  16. Von Forschern in Betracht gezogene Patienten, die für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Jedem Probanden wird ein sublinguales Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird jedem Probanden eine Woche lang verabreicht. Die Probanden verabreichen sich das Medikament selbst unter Aufsicht im Primärversorgungszentrum.
Experimental: Naloxon
Naloxon in einer sublingualen Dosis von 0,4 mg täglich wird jedem Subjekt gegeben.
Arzneimittel: Naloxon
Naloxon in einer sublingualen Dosis von 0,4 mg täglich für eine Woche wird jedem Thema gegeben. Die Probanden werden das Medikament bei der Aufsicht im Primärversorgungszentrum selbst verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für ITCH
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer werden eingeladen, den Schweregrad von ITCH unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) für ITCH an der Basislinie und der ersten Woche des Versuchs zu melden. Die numerische Bewertungsskala (NRS) für ITCH ist eine selbst gemeldete Skala, um die Intensität von ITCH zu messen, wobei ein Score-Bereich von 0 auf 10 auf ein stärkeres Juckreiz hinweist, wobei eine Punktzahl von 1 oder 2 auf leichte Juckreiz, eine Punktzahl zwischen 3 und 6 hindeutet, und ein höheres als 7 auf schwerwiegendes IT-Champing hinweisen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn und Woche 1 des Versuchs. Jede Komponentenbewertung des PSQI reicht von 0 bis 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung oder Störung anzeigen. Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen globalen PSQI -Score zu erhalten, der zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei eine Punktzahl von mehr als 5 erhebliche Schlafschwierigkeiten hinweist.
1 Woche
Serologischer Indikator
Zeitfenster: 1 Woche
Der Serum-Beta-Endorphin wird zu Studienbeginn und Woche des Versuchs getestet
1 Woche
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 1 Woche
Dermatology Life Quality Index (DLQI) zu Studienbeginn und Woche 1 des Versuchs. Es besteht aus zehn Fragen, die sich über Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit, Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung stellen. Jede gestellte Frage bezieht sich auf die vergangene Woche. Der Benutzer kann ein Feld entweder in "überhaupt nicht", "ein wenig", "viel" oder "sehr" ankreuzen. Die Fragen werden von 0 auf 3 bewertet und insgesamt erzielt, was eine Gesamtpunktzahl von 30 ergibt. Die Endergebnis reicht von 0 (keine Auswirkungen auf die Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studienleiter: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/NAL/CSU/PRU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll; Statistischer Analyseplan (SAP); Die Einwilligungserklärung (ICF) kann zum Zwecke der akademischen Kommunikation geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit dem offiziellen Beginn des Prozesses bis zum Ende des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beschreiben Sie klar den Grund der Überprüfung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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