Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk kløe hos pasienter under arseneksponering med sublingualt nalokson

2. april 2025 oppdatert av: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

Behandling av kronisk kløe hos pasienter under arseneksponering med sublingualt nalokson: en enkeltblind randomisert studie

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til sublingualt nalokson ved behandling av kronisk kløe hos pasienter under arseneksponering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til sublingualt nalokson ved behandling av kronisk, refraktær kløe hos pasienter under langvarig eksponering for arsen. I denne studien vil 200 personer med moderat til alvorlig symptom på kløe (numerisk vurderingsskala, NRS≥3) rekrutteres og tilfeldig behandles med enten sublingualt nalokson (100 personer) eller placebo (100 personer). Alvorlighetsgraden av kløe vil bli evaluert i utvaskingsfasen, baseline og en uke etter behandlingen gjennom rapportering av subjektiv symptomatologi (itch NRS) via intervju. Søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil tjene som sekundært resultat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre og uten sykdommer unntatt arsen-relatert kløe
  2. Evne til å studere protokoll og til å gi informert samtykke av seg selv frivillig
  3. Antall mannlige eller kvinnelige emner kreves mer enn 1/3 av det totale antallet emner
  4. Hårarsenkonsentrasjon≥1 μg/g
  5. Numerisk vurderingsskala≥3 ved grunnlinjen
  6. Forsøkspersoner som tar hormonholdige medisiner må ha en stabil dose i 6 måneder før studiestart for å unngå forstyrrende påvirkning på sensorisk og smerteoppfattelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av orale antiinflammatoriske medisiner i 2 uker før studiestart.
  2. Bruk av orale antihistaminer i 2 uker før studiestart.
  3. Bruk av aktuelle eller orale anti-pruritiske midler i 2 uker før studiestart.
  4. Bruk av orale nevromodulerende midler i 2 måneder før studiestart.
  5. Nåværende bruk av kroniske smertestillende medisiner (inkludert opioider, antidepressiva og antiepileptika).
  6. Bruk av nikotinholdige produkter de siste 6 månedene før studiestart.
  7. Anamnese med grunnleggende kløende dermatologiske sykdommer tidligere som eksem som kan påvirke vurderingen av medikamentets effekt.
  8. Ustabil skjoldbruskkjertelfunksjon i løpet av de siste 6 månedene før studiestart for å utelukke skjoldbrusk-relatert nevropati.
  9. Kjent historie med dysfunksjon i sentral- eller perifert nervesystem.
  10. Anamnese med akutt hepatitt, kronisk leversykdom eller sluttstadium leversykdom.
  11. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom.
  12. Anamnese med nevropati assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, dokumentert eksponering for organofosfater eller tungmetaller eller polyklorerte bifenyler.
  13. Kjent ernæringsmangel (vitamin B12, vitamin D, jern eller sink) innen 3 måneder før studiestart.
  14. Bruk av illegale rusmidler de siste 6 månedene før studiestart.
  15. Lyme-sykdom, porfyri, revmatoid artritt, Hansens sykdom (spedalskhet) eller bruk av antineoplastiske kjemoterapeutiske midler.
  16. Pasienter vurdert av forskere som ikke er egnet til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Sublingual placebo vil bli gitt til hvert individ.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt til hvert individ i en uke. Forsøkspersonene vil selv administrere stoffet ved tilsyn i primærhelsesenteret.
Eksperimentell: Naloxone
Naloxone i en sublingual dose på 0,4 mg daglig vil bli gitt til hvert individ.
Legemiddel: Naloxone
Naloxone i en sublingual dose på 0,4 mg daglig i en uke vil bli gitt til hvert individ. Personer vil selv administrere stoffet ved tilsyn i primæromsorgssenteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for kløe
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne vil bli invitert til å rapportere alvorlighetsgraden av kløe ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for kløe ved baseline og uke 1 i rettssaken. Numerisk vurderingsskala (NRS) for klø er en selvrapportert skala for å måle intensiteten til kløe, med en rekke score fra 0 til 10. Høyere score indikerer sterkere kløe, med en poengsum på 1 eller 2 som antyder mild kløe, en score mellom 3 og 6 som antyder moderat kløe, og en større enn 7 som indikerer alvorlig kløe.
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 1 uke
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline og uke 1 i forsøket. Hver komponentpoeng for PSQI varierer fra 0 til 3, med 3 som indikerer størst dysfunksjon eller forstyrrelse. De syv komponentpoengene blir deretter summert for å oppnå en global PSQI -poengsum, som varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en poengsum som er større enn 5 som antyder betydelige søvnvansker.
1 uke
Serologisk indikator
Tidsramme: 1 uke
Nivå av serum beta-endorfin vil bli testet ved baseline og uke 1 i forsøket
1 uke
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 1 uke
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved baseline og uke 1 i rettssaken. Det består av ti spørsmål som stiller om symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid, skole, personlige forhold og behandling. Hvert spørsmål som stilles angår forrige uke. Brukeren kan krysse av i en boks i enten: 'Ikke i det hele tatt', 'litt', 'mye' eller 'veldig mye'. Spørsmål blir scoret fra 0 til 3 og totalt, noe som gir en samlet poengsum av 30. Den endelige poengsummen varierer fra 0 (ingen innvirkning på livskvaliteten) til 30 (maksimal svekkelse).
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studieleder: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/NAL/CSU/PRU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll; Statistisk analyseplan (SAP); Informert samtykkeskjema (ICF) kan deles for akademisk kommunikasjon

IPD-delingstidsramme

Siden den offisielle starten av rettssaken til slutten av rettssaken

Tilgangskriterier for IPD-deling

Beskriv tydelig om årsaken til vurderingen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk kløe

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger