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설하 날록손으로 비소에 노출된 환자의 만성 가려움증 치료

2025년 4월 2일 업데이트: Minxue Shen, Xiangya Hospital of Central South University

설하 Naloxone을 사용한 비소 노출 환자의 만성 가려움증 치료: 단일 맹검 무작위 시험

이 연구의 목적은 비소에 노출된 환자의 만성 가려움증 치료에서 설하 날록손의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 장기간 비소에 노출된 환자의 만성 난치성 가려움증 치료에 있어 설하 날록손의 효능과 안전성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 중등도에서 중증의 가려움증 증상(숫자 등급 척도, NRS≥3)이 있는 200명의 피험자를 모집하고 설하 날록손(100명의 피험자) 또는 위약(100명의 피험자)으로 무작위로 치료할 것입니다. 인터뷰를 통한 주관적 증상(itch NRS) 보고를 통해 가려움증의 중증도를 씻어내기 단계, 기준선 및 치료 1주 후에 평가합니다. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 및 Dermatology Life Quality Index(DLQI)로 측정한 수면의 질이 2차 결과로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상으로 비소 관련 소양증 이외의 질환이 없는 자
  2. 프로토콜을 공부하고 자발적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력
  3. 남녀 피험자의 수는 총 피험자 수의 1/3 이상 필요
  4. 모발 비소 농도≥1 μg/g
  5. 기준선에서 수치 등급 Sscale≥3
  6. 호르몬 함유 약물을 복용하는 피험자는 감각 및 통증 인식에 혼란스러운 영향을 미치지 않도록 연구 시작 전 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 2주 동안 경구 항염증제를 사용합니다.
  2. 연구 시작 전 2주 동안 경구 항히스타민제의 사용.
  3. 연구 시작 전 2주 동안 국소 또는 경구 항소양제 사용.
  4. 연구 시작 전 2개월 동안 경구 신경조절제 사용.
  5. 만성 진통제(오피오이드, 항우울제 및 항경련제 포함)의 현재 사용.
  6. 연구 시작 전 지난 6개월 동안 니코틴 함유 제품 사용.
  7. 약효 판단에 영향을 미칠 수 있는 습진 등의 기본적인 가려움증 피부질환 병력.
  8. 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 불안정한 갑상선 기능은 갑상선 관련 신경병증을 배제합니다.
  9. 중추 또는 말초 신경계 기능 장애의 알려진 병력.
  10. 급성 간염, 만성 간 질환 또는 말기 간 질환의 병력.
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력.
  12. 만성 폐쇄성 폐질환, 진성 당뇨병, 유기인산염이나 중금속 또는 폴리염화 비페닐에 대한 문서화된 노출과 관련된 신경병증의 병력.
  13. 연구 시작 전 3개월 이내에 알려진 영양 결핍(비타민 B12, 비타민 D, 철 또는 아연).
  14. 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 불법 약물 사용.
  15. 라임병, 포르피린증, 류마티스 관절염, 한센병(나병) 또는 항종양 화학요법제의 사용.
  16. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
설하 위약이 각 피험자에게 주어질 것입니다.
위약은 일주일 동안 각 피험자에게 제공됩니다. 피험자는 1차 진료 센터의 감독 하에 약물을 자가 투여합니다.
실험적: 날록손
매일 0.4 mg의 설하 용량에서 날록손이 각 대상에 제공 될 것이다.
일주일 동안 매일 0.4 mg의 설하 용량에서 날록손이 각 피험자에게 제공됩니다. 피험자들은 1 차 진료 센터의 감독에서 약물을 자체 관리 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가려움증의 숫자 등급 척도
기간: 1 주
참가자는 기준선 및 시험 1 주차에서 NRS (Numeric Rating Scale)를 사용하여 가려움증의 심각성을보고하도록 초대됩니다. 가려움증에 대한 숫자 등급 척도 (NRS)는 가려움증의 강도를 측정하기위한 자체보고 스케일이며, 0에서 10까지의 점수 범위는 더 높은 점수가 더 강한 가려움증을 나타냅니다. 1 또는 2의 점수는 가벼운 가려움증, 3에서 6 사이의 점수는 중간 정도의 가려움증을 시사하며 7보다 큰 가려움증을 나타냅니다.
1 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 1 주
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)에 의해 측정 된 기준선 및 시험 1 주차. PSQI의 각 구성 요소 점수는 0에서 3 사이이며 3은 가장 큰 기능 장애 또는 교란을 나타냅니다. 그런 다음 7 개의 구성 요소 점수를 합산하여 전역 PSQI 점수를 얻습니다.이 점수는 0에서 21 사이입니다. 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않으며, 점수는 5보다 큰 수면 어려움을 시사합니다.
1 주
혈청 학적 지표
기간: 1 주
혈청 베타 엔도르핀의 수준은 시험의 기준선 및 1 주차에서 테스트됩니다.
1 주
피부과 생활 품질 지수 (DLQI)
기간: 1 주
피부과 생활 품질 지수 (DLQI)는 기준선 및 시험 1 주차. 증상, 감정, 일상 활동, 여가, 직장, 학교, 개인 관계 및 치료에 대해 묻는 10 가지 질문으로 구성됩니다. 모든 질문은 전주와 관련이 있습니다. 사용자는 '전혀 아님', '작은', '많은'또는 '매우 많이'의 상자를 선택할 수 있습니다. 질문은 0에서 3까지의 점수를 매겼으며 총액이 30 점 만점에 걸쳐 전체 점수를 얻습니다. 최종 점수는 0 (삶의 질에 영향을 미치지 않음)에서 30 (최대 손상) 범위입니다.
1 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yi Xiao, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
  • 연구 책임자: Minxue Shen, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018/NAL/CSU/PRU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜; 통계 분석 계획(SAP) ICF(Informed Consent Form)는 학술 커뮤니케이션 목적으로 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

정식 재판 시작부터 재판 종료까지

IPD 공유 액세스 기준

검토 이유에 대해 명확하게 설명

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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