Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potvrzení ablace

4. ledna 2024 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Multicentrická studie k vyhodnocení systému mikrovlnné ablace NEUWAVE pomocí potvrzení ablace u pacientů s jaterní lézí měkkých tkání

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie, která bude generovat klinická data pomocí NEUWAVE MicroWave Ablation System se softwarem AC (Ablation Confirmation) u pacientů podstupujících ablaci jaterní léze měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie, která bude generovat klinická data o 100 dospělých pacientech pomocí NEUWAVE MicroWave Ablation System se softwarem AC (Ablation Confirmation) u pacientů podstupujících ablaci jaterní léze měkkých tkání. AC software je softwarový balík pro zpracování obrazu počítačovou tomografií (CT), který je k dispozici jako volitelná funkce pro použití se systémem NEUWAVE Microwave Ablation System. AC importuje snímky z CT skenerů pro zobrazení a zpracování během ablačních procedur a pomáhá lékařům při identifikaci cílů ablace, posouzení optimálního umístění ablační sondy a potvrzení přiměřenosti ablačního okraje.

Všechny ablace budou prováděny perkutánně intervenčním radiologem v době, kdy je pacient v celkové anestezii nebo hluboké sedaci při vědomí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s alespoň jednou jaterní lézí měkké tkáně menší nebo rovnou 5 cm podstupující mikrovlnnou ablaci pomocí systému NEUWAVE Microwave Ablation System. Poznámka: Pacientovi nemohou být během výkonu odstraněny více než 3 léze.
  2. Záměr použít software pro potvrzení ablace (jakákoli povolená verze softwaru AC) během ablace.
  3. Písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí na studii, dodržováním harmonogramu CT vyšetření a autorizací přenosu jeho dat sponzorovi
  4. Pacienti starší nebo rovnající se 22 letům věku
  5. Klasifikace výkonnostního stavu 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  6. Funkční jaterní rezerva třídy A nebo B na základě Child-Pugh skóre.
  7. Léze musí být vizualizována pomocí nekontrastní CT skenu nebo pacient musí tolerovat kontrast a splňovat institucionální směrnice pro použití kontrastu založené na glomerulární filtraci (GFR).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní bakteriální infekce nebo plísňová infekce v den ablace.
  2. Pacienti s implantabilními kardiostimulátory nebo jinými elektronickými implantáty.
  3. Počet krevních destiček méně než 50 000/mm krychlový.
  4. Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií v době ablace.
  5. V současné době kojíte nebo jste těhotná (později potvrzeno těhotenským testem v séru podle SOC na místě).
  6. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu.
  7. Skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) skvělé nebo rovné 4.
  8. Použití hydrodisekce.
  9. Systémová chemoterapie nebo radiační terapie jater během 30 dnů před ablačním postupem studie.
  10. INR vyšší než 1,8.
  11. Pacient se účastnil výzkumné klinické studie do 30 dnů od screeningové návštěvy pro tuto studii.
  12. Pacient posouzen provádějícím lékařem za nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrovlnná ablace
Mikrovlnný ablační systém NEUWAVE s AC softwarem pro pacienty podstupující perkutánní ablaci jaterní léze měkkých tkání intervenčním radiologem.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Mikrovlnná ablace NEUWAVE jaterních lézí měkkých tkání bude provedena perkutánně intervenčním radiologem v době, kdy je pacient v celkové anestezii nebo hluboké sedaci při vědomí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento lézí, kde se doporučuje přemístění sondy
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento lézí, kde je doporučena re-ablace
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Den 0
Ablace cílové léze (lézí) podle protokolu a zcela pokrytá adekvátním okrajem, jak je definováno provádějícím lékařem (tj. zóna ablace zcela překrývá nebo zahrnuje cílovou lézi plus adekvátní ablační okraj)
Den 0
Účinnost techniky
Časové okno: 6 týdnů
Ablace cílové léze (lézí) podle protokolu a zcela pokrytá adekvátním okrajem, jak je definováno provádějícím lékařem (to znamená, že ablační zóna zcela překrývá nebo zahrnuje cílovou lézi plus adekvátní ablační okraj), jak bylo hodnoceno zobrazením v 6 týdnech
6 týdnů
Využití zdrojů nemocnice
Časové okno: 6 týdnů
Kolik dní zůstávají pacienti v nemocnici po ablaci
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěry lékaře
Časové okno: Den ablace (den 0)
Nevalidovaný 5bodový dotazník (0 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“) dotazník obsahující 5 otázek pro ošetřujícího lékaře, který se ho ptá na důvěru v úplnost ablace před použitím AC ve srovnání s po použití AC.
Den ablace (den 0)
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 týdnů po ablaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života obsahující 30 otázek zaměřených na pacienty s rakovinou. Pacienti vyplní tento dotazník při každé studijní návštěvě. Dotazník žádá pacienty, aby ohodnotili své odpovědi na stupnici od 1 do 4 (1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“).
6 týdnů po ablaci
EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: 6 týdnů po ablaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života obsahující 18 otázek zaměřených na pacienty s primárním karcinomem jater. Pacienti vyplní tento dotazník při každé studijní návštěvě. Dotazník žádá pacienty, aby ohodnotili své odpovědi na stupnici od 1 do 4 (1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“).
6 týdnů po ablaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů po ablaci
Numerická škála hodnocení bolesti je dotazník, kde pacient uvádí svou bolest pomocí škály 0-10 (kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „maximální bolest“). Pacienti vyplní tento dotazník při každé studijní návštěvě.
6 týdnů po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEU_2017_03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení