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Studio di conferma dell'ablazione

4 gennaio 2024 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio multicentrico per valutare il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE utilizzando la conferma dell'ablazione in pazienti con lesione epatica dei tessuti molli

Studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico che genererà dati clinici utilizzando il sistema NEUWAVE MicroWave Ablation System con il software AC (Ablation Confirmation) in pazienti sottoposti ad ablazione di una lesione epatica dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico che genererà dati clinici su 100 pazienti adulti che utilizzano il sistema di ablazione a microonda NEUWAVE con il software AC (Ablation Confirmation) in pazienti sottoposti ad ablazione di una lesione epatica dei tessuti molli. Il software AC è un pacchetto software di elaborazione delle immagini per tomografia computerizzata (CT) disponibile come funzionalità opzionale da utilizzare con il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE. AC importa le immagini dagli scanner CT per la visualizzazione e l'elaborazione durante le procedure di ablazione per aiutare i medici a identificare gli obiettivi di ablazione, valutare il posizionamento ottimale della sonda di ablazione e confermare l'adeguatezza del margine di ablazione.

Tutte le ablazioni verranno eseguite per via percutanea da un radiologo interventista mentre il paziente è in anestesia generale o sedazione cosciente profonda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un paziente con almeno una lesione epatica dei tessuti molli inferiore o uguale a 5 cm sottoposto ad ablazione a microonde utilizzando il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE. Nota: un paziente non può avere più di 3 lesioni asportate durante la procedura.
  2. Intenzione di utilizzare il software di conferma dell'ablazione (qualsiasi versione del software AC consentita) durante la procedura di ablazione.
  3. Consenso informato scritto per partecipare volontariamente allo studio, seguire il programma della scansione TC e autorizzare il trasferimento dei propri dati allo Sponsor
  4. Pazienti di età superiore o uguale a 22 anni
  5. Classificazione Performance status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  6. Riserva epatica funzionale di classe A o B basata sul punteggio Child-Pugh.
  7. La lesione deve essere visualizzata mediante TAC senza contrasto o il paziente deve tollerare il contrasto e soddisfare le linee guida istituzionali per l'uso del contrasto in base alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).

Criteri di esclusione:

  1. Infezione batterica attiva o infezione fungina il giorno dell'ablazione.
  2. Pazienti con pacemaker impiantabili o altri impianti elettronici.
  3. Conta piastrinica inferiore a 50.000/mm cubo.
  4. Pazienti con coagulopatia non correggibile al momento dell'ablazione.
  5. Attualmente in allattamento o incinta (quest'ultima confermata dal test di gravidanza su siero, SOC per sito).
  6. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio.
  7. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) maggiore o uguale a 4.
  8. Uso dell'idrodissezione.
  9. Chemioterapia sistemica o radioterapia per il fegato, entro 30 giorni prima della procedura di ablazione dello studio.
  10. INR maggiore di 1,8.
  11. - Il paziente ha partecipato a uno studio clinico sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening per questo studio.
  12. Paziente giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dal medico curante per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione a microonde
Sistema di ablazione a microonde NEUWAVE con software AC per pazienti sottoposti ad ablazione percutanea di una lesione epatica dei tessuti molli da parte di un radiologo interventista.
Dispositivo: Ablazione a microonde
L'ablazione a microonde NEUWAVE delle lesioni epatiche dei tessuti molli verrà eseguita per via percutanea da un radiologo interventista mentre il paziente è in anestesia generale o sedazione cosciente profonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di lesioni per le quali è suggerito il riposizionamento della sonda
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di lesioni per le quali è consigliata la riablazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
Ablazione della/e lesione/i target secondo il protocollo e coperta completamente con un margine adeguato, come definito dal medico curante (ovvero, la zona di ablazione si sovrappone o comprende completamente la lesione target più un margine ablativo adeguato)
Giorno 0
Efficacia della tecnica
Lasso di tempo: 6 settimane
Ablazione della/e lesione/i target secondo il protocollo e coperta completamente con un margine adeguato, come definito dal medico curante (ovvero, la zona di ablazione si sovrappone o comprende completamente la lesione target più un margine ablativo adeguato) come valutato mediante imaging a 6 settimane
6 settimane
Utilizzo delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: 6 settimane
Quanti giorni i pazienti rimangono in ospedale dopo la procedura di ablazione
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di fiducia del medico
Lasso di tempo: Giorno dell'ablazione (giorno 0)
Un questionario non convalidato su una scala a 5 punti (0 che significa "fortemente in disaccordo" e 5 che significa "fortemente d'accordo") contenente 5 domande per il medico curante che chiede la loro fiducia nella completezza dell'ablazione prima di utilizzare AC rispetto a dopo aver utilizzato AC.
Giorno dell'ablazione (giorno 0)
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ablazione
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro contenente 30 domande rivolte ai malati di cancro. I pazienti completeranno questo questionario ad ogni visita dello studio. Il questionario chiede ai pazienti di valutare le loro risposte su una scala da 1 a 4 (1 sta per "per niente" e 4 sta per "molto").
6 settimane dopo l'ablazione
EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ablazione
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro contenente 18 domande rivolte a pazienti con carcinoma epatico primario. I pazienti completeranno questo questionario ad ogni visita dello studio. Il questionario chiede ai pazienti di valutare le loro risposte su una scala da 1 a 4 (1 sta per "per niente" e 4 sta per "molto").
6 settimane dopo l'ablazione
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ablazione
La Numeric Pain Rating Scale è un questionario in cui il paziente riporta il proprio dolore utilizzando una scala da 0 a 10 (dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore massimo"). I pazienti completeranno questo questionario ad ogni visita dello studio.
6 settimane dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEU_2017_03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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