Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające ablację

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE z wykorzystaniem potwierdzenia ablacji u pacjentów z uszkodzeniem tkanki miękkiej wątroby

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie, które wygeneruje dane kliniczne przy użyciu systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE MicroWave z oprogramowaniem AC (potwierdzenie ablacji) u pacjentów poddawanych ablacji zmiany chorobowej tkanki miękkiej wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie, które wygeneruje dane kliniczne dotyczące 100 dorosłych pacjentów stosujących system ablacji mikrofalowej NEUWAVE MicroWave z oprogramowaniem AC (potwierdzenie ablacji) u pacjentów poddawanych ablacji zmiany chorobowej tkanki miękkiej wątroby. Oprogramowanie AC to pakiet oprogramowania do przetwarzania obrazu tomografii komputerowej (CT) dostępny jako opcjonalna funkcja do użytku z systemem ablacji mikrofalowej NEUWAVE. AC importuje obrazy ze skanerów CT do wyświetlania i przetwarzania podczas zabiegów ablacji, aby pomóc lekarzom w identyfikacji celów ablacji, ocenie optymalnego umieszczenia sondy ablacyjnej i potwierdzeniu adekwatności marginesu ablacji.

Wszystkie ablacje będą wykonywane przezskórnie przez radiologa interwencyjnego, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym lub w głębokiej sedacji świadomej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z co najmniej jedną zmianą tkanki miękkiej wątroby o wielkości mniejszej lub równej 5 cm poddawany ablacji mikrofalowej za pomocą systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE. Uwaga: pacjent nie może mieć poddanych ablacji więcej niż 3 zmian podczas zabiegu.
  2. Zamiar użycia oprogramowania do potwierdzenia ablacji (dowolna dozwolona wersja oprogramowania AC) podczas procedury ablacji.
  3. Pisemna świadoma zgoda na dobrowolny udział w badaniu, przestrzeganie harmonogramu tomografii komputerowej oraz upoważnienie do przekazania swoich danych Sponsorowi
  4. Pacjenci w wieku co najmniej 22 lat
  5. Klasyfikacja stanu sprawności 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  6. Czynnościowa rezerwa wątrobowa klasy A lub B na podstawie skali Childa-Pugha.
  7. Zmiana musi być uwidoczniona za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu lub pacjent musi tolerować kontrast i spełniać wytyczne instytucji dotyczące stosowania kontrastu w oparciu o wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja bakteryjna lub infekcja grzybicza w dniu ablacji.
  2. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub innymi implantami elektronicznymi.
  3. Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm sześcienny.
  4. Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią w czasie ablacji.
  5. Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży (to ostatnie potwierdzone testem ciążowym z surowicy, zgodnie z SOC zakładu).
  6. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu.
  7. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) wynik wielki lub równy 4.
  8. Stosowanie hydrodysekcji.
  9. Ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia wątroby, w ciągu 30 dni przed procedurą ablacji badania.
  10. INR większy niż 1,8.
  11. Pacjent brał udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej w ramach tego badania.
  12. Pacjent uznany przez lekarza prowadzącego za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
System ablacji mikrofalowej NEUWAVE z oprogramowaniem AC dla pacjentów poddawanych przezskórnej ablacji zmiany tkanki miękkiej wątroby przez radiologa interwencyjnego.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Ablacja mikrofalowa NEUWAVE zmian w tkance miękkiej wątroby zostanie przeprowadzona przezskórnie przez radiologa interwencyjnego, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym lub w głębokiej sedacji świadomej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zmian, w przypadku których sugerowana jest zmiana położenia sondy
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent zmian, w przypadku których sugerowana jest ponowna ablacja
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
Ablacja docelowych zmian chorobowych zgodnie z protokołem i całkowicie pokryta odpowiednim marginesem określonym przez lekarza wykonującego (tj. strefa ablacji całkowicie pokrywa się lub obejmuje docelową zmianę chorobową plus odpowiedni margines ablacji)
Dzień 0
Skuteczność techniki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ablacja docelowych zmian chorobowych zgodnie z protokołem i całkowicie pokryta odpowiednim marginesem określonym przez lekarza wykonującego (tj. strefa ablacji całkowicie pokrywa się z docelową zmianą chorobową lub obejmuje ją plus odpowiedni margines ablacyjny), jak oceniono za pomocą obrazowania w 6 tygodniu
6 tygodni
Wykorzystanie zasobów szpitala
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ile dni pacjenci pozostają w szpitalu po zabiegu ablacji
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zaufania lekarza
Ramy czasowe: Dzień ablacji (dzień 0)
Niezweryfikowany 5-stopniowy kwestionariusz (0 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”) zawierający 5 pytań do lekarza prowadzącego, w celu uzyskania pewności co do kompletności ablacji przed zastosowaniem AC w ​​porównaniu z po zastosowaniu AC.
Dzień ablacji (dzień 0)
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 tygodni po ablacji
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka zawierający 30 pytań skierowany do pacjentów onkologicznych. Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas każdej wizyty w ramach badania. W kwestionariuszu pacjenci są proszeni o ocenę swoich odpowiedzi w skali od 1 do 4 (gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”).
6 tygodni po ablacji
EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: 6 tygodni po ablacji
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów zawierający 18 pytań skierowany do pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby. Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas każdej wizyty w ramach badania. W kwestionariuszu pacjenci są proszeni o ocenę swoich odpowiedzi w skali od 1 do 4 (gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”).
6 tygodni po ablacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ablacji
Numeryczna Skala Oceny Bólu to kwestionariusz, w którym pacjent zgłasza ból w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „maksymalny ból”). Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas każdej wizyty w ramach badania.
6 tygodni po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEU_2017_03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami