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Ablationsbestätigungsstudie

4. Januar 2024 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine multizentrische Studie zur Bewertung des NEUWAVE-Mikrowellenablationssystems unter Verwendung der Ablationsbestätigung bei Patienten mit einer Weichteilleberläsion

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die klinische Daten unter Verwendung des NEUWAVE MicroWave-Ablationssystems mit AC-Software (Ablation Confirmation) bei Patienten generieren wird, die sich einer Ablation einer Weichteilleberläsion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die klinische Daten zu 100 erwachsenen Patienten generieren wird, die das NEUWAVE MicroWave Ablation System mit AC (Ablation Confirmation)-Software bei Patienten verwenden, die sich einer Ablation einer Weichteilleberläsion unterziehen. Die AC-Software ist ein Bildverarbeitungs-Softwarepaket für die Computertomographie (CT), das als optionale Funktion zur Verwendung mit dem NEUWAVE Mikrowellen-Ablationssystem erhältlich ist. AC importiert Bilder von CT-Scannern zur Anzeige und Verarbeitung während Ablationsverfahren, um Ärzte bei der Identifizierung von Ablationszielen, der Beurteilung der optimalen Platzierung der Ablationssonde und der Bestätigung der Angemessenheit des Ablationsrandes zu unterstützen.

Alle Ablationen werden perkutan von einem interventionellen Radiologen durchgeführt, während sich der Patient in Vollnarkose oder tiefer Bewusstseinssedierung befindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Patient mit mindestens einer Weichteilleberläsion kleiner oder gleich 5 cm, der sich einer Mikrowellenablation mit dem NEUWAVE-Mikrowellenablationssystem unterzieht. Hinweis: Bei einem Patienten können während des Eingriffs nicht mehr als 3 Läsionen abgetragen werden.
  2. Absicht, während des Ablationsverfahrens die Ablationsbestätigungssoftware (jede zulässige AC-Softwareversion) zu verwenden.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie, Einhaltung des CT-Scan-Zeitplans und Autorisierung der Übertragung seiner/ihrer Daten an den Sponsor
  4. Patienten im Alter von mindestens 22 Jahren
  5. Leistungsstatus 0–2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])-Klassifizierung
  6. Funktionelle hepatische Reserve der Klasse A oder B basierend auf dem Child-Pugh-Score.
  7. Die Läsion muss durch einen nicht kontrastmittelverstärkten CT-Scan sichtbar gemacht werden oder der Patient muss Kontrastmittel vertragen und die institutionellen Richtlinien für die Verwendung von Kontrastmitteln basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive bakterielle Infektion oder Pilzinfektion am Tag der Ablation.
  2. Patienten mit implantierbaren Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten.
  3. Thrombozytenzahl weniger als 50.000/mm³.
  4. Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie zum Zeitpunkt der Ablation.
  5. Derzeit stillend oder schwanger (letzteres bestätigt durch Serum-Schwangerschaftstest, SOC pro Standort).
  6. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  7. ASA (American Society of Anesthesiologists)-Score von großartig oder gleich 4.
  8. Verwendung von Hydrodissektion.
  9. Systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie für die Leber innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienablationsverfahren.
  10. INR größer als 1,8.
  11. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch für diese Studie an einer klinischen Prüfstudie teilgenommen.
  12. Der Patient wurde vom durchführenden Arzt aus einem anderen Grund als ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikrowellen-Ablation
NEUWAVE Mikrowellenablationssystem mit AC-Software für Patienten, die sich einer perkutanen Ablation einer Weichteilleberläsion durch einen interventionellen Radiologen unterziehen.
Gerät: Mikrowellen-Ablation
Die NEUWAVE-Mikrowellenablation von Weichteilleberläsionen wird perkutan von einem interventionellen Radiologen durchgeführt, während sich der Patient in Vollnarkose oder tiefer Sedierung befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Läsionen, bei denen eine Neupositionierung der Sonde empfohlen wird
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Läsionen, bei denen eine erneute Ablation empfohlen wird
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Ablation der Zielläsion(en) gemäß dem Protokoll und vollständig abgedeckt mit einem angemessenen Rand, wie vom ausführenden Arzt definiert (d. h. die Ablationszone überlappt die Zielläsion vollständig oder umfasst sie plus einen ausreichenden Ablationsrand)
Tag 0
Wirksamkeit der Technik
Zeitfenster: 6 Wochen
Ablation der Zielläsion(en) gemäß dem Protokoll und vollständig abgedeckt mit einem angemessenen Rand, wie vom ausführenden Arzt definiert (d. h. die Ablationszone überlappt oder umfasst die Zielläsion vollständig plus einem ausreichenden Ablationsrand), wie durch Bildgebung beurteilt nach 6 Wochen
6 Wochen
Auslastung der Krankenhausressourcen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wie viele Tage bleiben Patienten nach dem Ablationsverfahren im Krankenhaus?
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensfragebogen für Ärzte
Zeitfenster: Tag der Ablation (Tag 0)
Eine nicht validierte 5-Punkte-Skala (0 bedeutet „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“) mit 5 Fragen an den behandelnden Arzt, der sein Vertrauen in die Vollständigkeit der Ablation vor der Anwendung von AC im Vergleich zu nach der Anwendung von AC abfragt.
Tag der Ablation (Tag 0)
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Ablation
European Organization for Research and Treatment of Cancer Fragebogen zur Lebensqualität mit 30 Fragen für Krebspatienten. Die Patienten füllen diesen Fragebogen bei jedem Studienbesuch aus. Der Fragebogen bittet die Patienten, ihre Antworten auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „sehr stark“).
6 Wochen nach der Ablation
EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Ablation
European Organization for Research and Treatment of Cancer Fragebogen zur Lebensqualität mit 18 Fragen für Patienten mit primärem Leberkrebs. Die Patienten füllen diesen Fragebogen bei jedem Studienbesuch aus. Der Fragebogen bittet die Patienten, ihre Antworten auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „sehr stark“).
6 Wochen nach der Ablation
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Ablation
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist ein Fragebogen, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 angibt (wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet). Die Patienten füllen diesen Fragebogen bei jedem Studienbesuch aus.
6 Wochen nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEU_2017_03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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