Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablatiebevestigingsonderzoek

4 januari 2024 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een multicenter onderzoek om het NEUWAVE-microgolfablatiesysteem te evalueren met behulp van ablatiebevestiging bij patiënten met een weke delen leverlaesie

Prospectieve, eenarmige, multicenter studie die klinische gegevens zal genereren met behulp van het NEUWAVE MicroWave-ablatiesysteem met AC-software (Ablation Confirmation) bij patiënten die ablatie ondergaan van een weke delen leverlaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, eenarmige, multicenter studie die klinische gegevens zal genereren van 100 volwassen patiënten met behulp van het NEUWAVE MicroWave-ablatiesysteem met AC-software (Ablation Confirmation) bij patiënten die ablatie ondergaan van een weke delen leverlaesie. AC-software is een computertomografie (CT)-beeldverwerkingssoftwarepakket dat als optionele functie verkrijgbaar is voor gebruik met het NEUWAVE-microgolfablatiesysteem. AC importeert beelden van CT-scanners voor weergave en verwerking tijdens ablatieprocedures om artsen te helpen bij het identificeren van ablatiedoelen, het beoordelen van de optimale plaatsing van de ablatiesonde en het bevestigen van de geschiktheid van de ablatiemarge.

Alle ablaties worden percutaan uitgevoerd door een interventieradioloog terwijl de patiënt onder algemene anesthesie of diepe bewusteloze sedatie is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een patiënt met ten minste één leverlaesie van minder dan of gelijk aan 5 cm die microgolfablatie ondergaat met behulp van het NEUWAVE microgolfablatiesysteem. Let op: een patiënt kan niet meer dan 3 laesies laten verwijderen tijdens de procedure.
  2. Intentie om ablatiebevestigingssoftware te gebruiken (elke AC-softwareversie toegestaan) tijdens de ablatieprocedure.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek, het CT-scanschema te volgen en toestemming te geven voor de overdracht van zijn/haar gegevens aan de sponsor
  4. Patiënten ouder dan of gelijk aan 22 jaar
  5. Prestatiestatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) classificatie
  6. Klasse A of B functionele leverreserve op basis van de Child-Pugh-score.
  7. De laesie moet worden gevisualiseerd door middel van CT-scan zonder contrast of de patiënt moet contrast verdragen en voldoen aan de institutionele richtlijnen voor contrastgebruik op basis van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bacteriële infectie of schimmelinfectie op de dag van de ablatie.
  2. Patiënten met implanteerbare pacemakers of andere elektronische implantaten.
  3. Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/mm in blokjes.
  4. Patiënten met oncorrigeerbare coagulopathie op het moment van ablatie.
  5. Momenteel borstvoeding of zwanger (laatste bevestigd door serumzwangerschapstest, volgens de SOC van de locatie).
  6. Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert.
  7. ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van groot of gelijk aan 4.
  8. Gebruik van hydrodissectie.
  9. Systemische chemotherapie of radiotherapie voor de lever, binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-ablatieprocedure.
  10. INR groter dan 1,8.
  11. Patiënt heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek voor dit onderzoek.
  12. Patiënt om een ​​andere reden door de uitvoerend arts ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Magnetron ablatie
NEUWAVE microgolfablatiesysteem met AC-software voor patiënten die een percutane ablatie van een weke delen leverlaesie ondergaan door een interventionele radioloog.
Apparaat: Magnetron ablatie
NEUWAVE-microgolfablatie van leverlaesies in de weke delen wordt percutaan uitgevoerd door een interventieradioloog terwijl de patiënt onder algemene anesthesie of diepe sedatie bij bewustzijn is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage laesies waarbij herpositionering van de sonde wordt voorgesteld
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage laesies waarbij re-ablatie wordt aanbevolen
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0
Ablatie van de doellaesie(s) volgens het protocol en volledig bedekt met een adequate marge, zoals gedefinieerd door de uitvoerende arts (dat wil zeggen dat de ablatiezone de doellaesie volledig overlapt of omvat plus een adequate ablatieve marge)
Dag 0
Techniek werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
Ablatie van de doellaesie(s) volgens het protocol en volledig bedekt met een adequate marge, zoals gedefinieerd door de uitvoerende arts (dat wil zeggen, de ablatiezone overlapt of omvat de doellaesie volledig plus een adequate ablatieve marge), zoals beoordeeld door middel van beeldvorming op 6 weken
6 weken
Gebruik van ziekenhuisbronnen
Tijdsspanne: 6 weken
Hoeveel dagen blijven patiënten in het ziekenhuis na de ablatieprocedure
6 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor het vertrouwen van de arts
Tijdsspanne: Dag van ablatie (dag 0)
Een niet-gevalideerde 5-puntsschaal (0 betekent 'helemaal mee oneens' en 5 betekent 'helemaal mee eens') vragenlijst met 5 vragen voor de behandelend arts om hun vertrouwen te vragen in de volledigheid van de ablatie vóór gebruik van AC in vergelijking met na gebruik van AC.
Dag van ablatie (dag 0)
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 weken na ablatie
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker vragenlijst over kwaliteit van leven met 30 vragen gericht op kankerpatiënten. Patiënten vullen deze vragenlijst bij elk studiebezoek in. De vragenlijst vraagt ​​patiënten om hun antwoorden te beoordelen op een schaal van 1-4 (1 is 'helemaal niet' en 4 is 'zeer veel').
6 weken na ablatie
EORTC QLQ-HCC18
Tijdsspanne: 6 weken na ablatie
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker kwaliteit van leven vragenlijst met 18 vragen gericht op patiënten met primaire leverkanker. Patiënten vullen deze vragenlijst bij elk studiebezoek in. De vragenlijst vraagt ​​patiënten om hun antwoorden te beoordelen op een schaal van 1-4 (1 is 'helemaal niet' en 4 is 'zeer veel').
6 weken na ablatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken na ablatie
De Numeric Pain Rating Scale is een vragenlijst waarbij de patiënt zijn pijn rapporteert met behulp van een schaal van 0-10 (waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'maximale pijn'). Patiënten vullen deze vragenlijst bij elk studiebezoek in.
6 weken na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEU_2017_03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen