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アブレーション確認研究

2024年1月4日 更新者：Ethicon, Inc.

軟部組織肝病変を有する患者におけるアブレーション確認を使用した NEUWAVE マイクロ波アブレーション システムを評価するための多施設研究

NEUWAVE MicroWave アブレーション システムと AC (Ablation Confirmation) ソフトウェアを使用して、軟部組織肝病変のアブレーションを受けている患者の臨床データを生成する前向き、単一アーム、多施設研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NEUWAVE MicroWave Ablation System と AC (Ablation Confirmation) ソフトウェアを使用して、軟部組織肝病変のアブレーションを受けている患者の成人患者 100 人に関する臨床データを生成する前向き単群多施設研究。 AC ソフトウェアは、コンピュータ断層撮影 (CT) 画像処理ソフトウェア パッケージであり、NEUWAVE マイクロ波アブレーション システムで使用するためのオプション機能として利用できます。 AC は CT スキャナーから画像をインポートして、アブレーション手順中に表示および処理し、医師がアブレーション ターゲットを特定し、最適なアブレーション プローブの配置を評価し、アブレーション マージンの妥当性を確認するのを支援します。

すべてのアブレーションは、患者が全身麻酔または深部鎮静下にある間に、インターベンショナル ラジオロジストによって経皮的に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. NEUWAVE Microwave Ablation System を使用してマイクロ波焼灼術を受けている 5cm 以下の軟部組織肝病変が 1 つ以上ある患者。 注: 患者は、手順中に 3 つ以上の病変を切除することはできません。
  2. -アブレーション手順中にアブレーション確認ソフトウェア（許可されているACソフトウェアバージョン）を使用する意図。
  3. 自発的に研究に参加し、CT スキャンのスケジュールに従い、データをスポンサーに転送することを承認する書面によるインフォームド コンセント
  4. 22歳以上の患者
  5. Performance status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 分類
  6. -Child-Pughスコアに基づくクラスAまたはBの機能的肝予備能。
  7. 病変は非造影 CT スキャンで可視化するか、患者が造影に耐え、糸球体濾過率 (GFR) に基づく造影剤の使用に関する施設のガイドラインを満たしている必要があります。

除外基準:

  1. -アブレーション当日の活動的な細菌感染または真菌感染。
  2. 埋め込み型ペースメーカーまたはその他の電子インプラントを装着している患者。
  3. 血小板数が 50,000/mm 3 未満。
  4. -アブレーション時に矯正不能な凝固障害のある患者。
  5. -現在授乳中または妊娠中（サイトのSOCごとに、血清妊娠検査によって後者が確認されました）.
  6. -研究への参加を損なう身体的または心理的状態。
  7. ASA (米国麻酔学会) スコアが 4 以上。
  8. ハイドロダイセクションの使用。
  9. -肝臓の全身化学療法または放射線療法、研究アブレーション手順の30日以内。
  10. INRが1.8以上。
  11. -患者は、この研究のスクリーニング訪問から30日以内に調査臨床研究に参加しました。
  12. -その他の理由により、担当医師が研究参加に適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイクロ波アブレーション
NEUWAVE マイクロ波アブレーション システムは、介入放射線科医による軟部組織の肝臓病変の経皮的アブレーションを受ける患者向けの AC ソフトウェアを備えています。
デバイス：マイクロ波アブレーション
軟部組織肝臓病変の NEUWAVE マイクロ波焼灼術は、患者が全身麻酔または深い意識下の鎮静下にある間に、介入放射線科医によって経皮的に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
プローブの再配置が提案される病変の割合
時間枠：0日目
0日目
再切除が提案される病変の割合
時間枠：0日目
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：0日目
プロトコールに従って標的病変を切除し、実施医師が定義した適切なマージンを持って完全にカバーされている（つまり、アブレーションゾーンがターゲット病変と適切な切除マージンを加えて完全に重なるか包含している）。
0日目
テクニックの効果
時間枠：6週間
プロトコールに従って標的病変を切除し、画像診断による評価で、実施医師が定義した適切なマージンを持って完全に覆われている（つまり、アブレーションゾーンがターゲット病変と適切な切除マージンを加えて完全に重なるか包含している）。 6週間目で
6週間
病院のリソース活用
時間枠：6週間
アブレーション処置後、患者は何日間入院するか
6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師信頼度アンケート
時間枠：アブレーションの日 (0 日目)
AC を使用した後と比較して、AC を使用する前のアブレーションの完全性について担当医師が自信を持って尋ねるための 5 つの質問を含む、検証されていない 5 段階評価尺度 (0 は「強く同意しない」を意味し、5 は「強く同意する」を意味する) アンケート。
アブレーションの日 (0 日目)
EORTC QLQ-C30
時間枠：アブレーション後6週間
がん患者を対象とした 30 の質問を含む、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート。 患者は、各研究訪問時にこのアンケートに記入します。 アンケートでは、患者に回答を 1 ～ 4 段階で評価してもらいます (1 は「まったくない」、4 は「非常によい」)。
アブレーション後6週間
EORTC QLQ-HCC18
時間枠：アブレーション後6週間
原発性肝がん患者を対象とした 18 の質問を含む、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート。 患者は、各研究訪問時にこのアンケートに記入します。 アンケートでは、患者に回答を 1 ～ 4 段階で評価してもらいます (1 は「まったくない」、4 は「非常によい」)。
アブレーション後6週間
数値疼痛評価尺度
時間枠：アブレーション後6週間
Numeric Pain Rating Scale は、患者が 0 ～ 10 のスケール (0 は「痛みなし」、10 は「最大の痛み」) を使用して痛みを報告するアンケートです。 患者は、研究訪問ごとにこのアンケートに記入します。
アブレーション後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ethicon, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEU_2017_03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝臓がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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