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Estudio de confirmación de ablación

4 de enero de 2024 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un estudio multicéntrico para evaluar el sistema de ablación por microondas NEUWAVE utilizando la confirmación de la ablación en pacientes con una lesión hepática de tejido blando

Estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo que generará datos clínicos utilizando el sistema de ablación NEUWAVE MicroWave con el software AC (Ablation Confirmation) en pacientes sometidos a ablación de una lesión hepática de tejido blando.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo que generará datos clínicos en 100 pacientes adultos que utilizan el sistema de ablación NEUWAVE MicroWave con el software AC (Ablation Confirmation) en pacientes sometidos a ablación de una lesión hepática de tejido blando. El software AC es un paquete de software de procesamiento de imágenes de tomografía computarizada (TC) disponible como característica opcional para usar con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE. AC importa imágenes de escáneres de tomografía computarizada para mostrarlas y procesarlas durante los procedimientos de ablación para ayudar a los médicos a identificar objetivos de ablación, evaluar la ubicación óptima de la sonda de ablación y confirmar la idoneidad del margen de ablación.

Todas las ablaciones serán realizadas percutáneamente por un radiólogo intervencionista mientras el paciente se encuentra bajo anestesia general o sedación consciente profunda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olives View - UCLA Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un paciente con al menos una lesión en el tejido blando del hígado menor o igual a 5 cm sometido a ablación por microondas utilizando el sistema de ablación por microondas NEUWAVE. Nota: un paciente no puede tener más de 3 lesiones ablacionadas durante el procedimiento.
  2. Intención de utilizar el software de confirmación de ablación (se permite cualquier versión de software AC) durante el procedimiento de ablación.
  3. Consentimiento informado por escrito para participar voluntariamente en el estudio, seguir el programa de tomografías computarizadas y autorizar la transferencia de sus datos al patrocinador
  4. Pacientes mayores o iguales a 22 años de edad
  5. Clasificación del estado funcional 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  6. Reserva hepática funcional de clase A o B según la puntuación de Child-Pugh.
  7. La lesión debe visualizarse mediante tomografía computarizada sin contraste o el paciente debe tolerar el contraste y cumplir con las pautas institucionales para el uso de contraste basadas en la tasa de filtración glomerular (TFG).

Criterio de exclusión:

  1. Infección bacteriana activa o infección fúngica el día de la ablación.
  2. Pacientes con marcapasos implantables u otros implantes electrónicos.
  3. Recuento de plaquetas inferior a 50.000/mm3.
  4. Pacientes con coagulopatía no corregible en el momento de la ablación.
  5. Actualmente amamantando o embarazada (última confirmada por prueba de embarazo en suero, según el SOC del sitio).
  6. Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio.
  7. Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) mayor o igual a 4.
  8. Uso de la hidrodisección.
  9. Quimioterapia sistémica o radioterapia para el hígado, dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de ablación del estudio.
  10. INR superior a 1,8.
  11. El paciente ha participado en un estudio clínico de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección para este estudio.
  12. Paciente considerado inadecuado para participar en el estudio por el médico que lo realizó por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación por microondas
Sistema de ablación por microondas NEUWAVE con software AC para pacientes que se someten a una ablación percutánea de una lesión hepática de tejido blando por parte de un radiólogo intervencionista.
Dispositivo: Ablación por microondas
La ablación por microondas NEUWAVE de las lesiones hepáticas de los tejidos blandos la realizará un radiólogo intervencionista de forma percutánea mientras el paciente se encuentra bajo anestesia general o sedación profunda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de lesiones en las que se sugiere reposicionar la sonda
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de lesiones donde se sugiere reablación
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
Ablación de la(s) lesión(es) objetivo según el protocolo y cubierta completamente con un margen adecuado, según lo defina el médico realizador (es decir, la zona de ablación se superpone o abarca completamente la lesión objetivo más un margen ablativo adecuado)
Día 0
Eficacia de la técnica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Ablación de la(s) lesión(es) objetivo según el protocolo y cubierta completamente con un margen adecuado, según lo defina el médico realizador (es decir, la zona de ablación se superpone o abarca completamente la lesión objetivo más un margen ablativo adecuado) según lo evaluado por imágenes a las 6 semanas
6 semanas
Utilización de recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Cuántos días permanecen los pacientes en el hospital después del procedimiento de ablación?
6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de confianza del médico
Periodo de tiempo: Día de la ablación (día 0)
Un cuestionario de escala de 5 puntos no validado (0 significa "totalmente en desacuerdo" y 5 significa "totalmente de acuerdo") que contiene 5 preguntas para que el médico tratante pregunte su confianza en la integridad de la ablación antes de usar AC en comparación con después de usar AC.
Día de la ablación (día 0)
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la ablación
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer que contiene 30 preguntas dirigidas a pacientes con cáncer. Los pacientes completarán este cuestionario en cada visita del estudio. El cuestionario pide a los pacientes que califiquen sus respuestas en una escala del 1 al 4 (siendo 1 'nada en absoluto' y 4 'mucho').
6 semanas después de la ablación
EORTCQLQ-HCC18
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la ablación
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer que contiene 18 preguntas dirigidas a pacientes con cáncer primario de hígado. Los pacientes completarán este cuestionario en cada visita del estudio. El cuestionario pide a los pacientes que califiquen sus respuestas en una escala del 1 al 4 (siendo 1 'nada en absoluto' y 4 'mucho').
6 semanas después de la ablación
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la ablación
La escala numérica de calificación del dolor es un cuestionario en el que el paciente informa su dolor utilizando una escala del 0 al 10 (donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor máximo"). Los pacientes completarán este cuestionario en cada visita del estudio.
6 semanas después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ethicon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEU_2017_03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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