Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fixních zubních protéz u rakoviny hlavy a krku (IMFDHAC) (IMFDHAC)

18. května 2022 aktualizováno: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Pacienti s rakovinou hlavy a krku léčení radioterapií: Vliv fixních zubních protéz na pohodu a kvalitu života související s ústním zdravím

Účelem multicentrické studie je vyhodnotit intervenci, což znamená, že pacienti podstupující radioterapii rakoviny hlavy a krku obdrží fixní zubní protézy v souladu se systémem poplatků za veřejné zdravotnictví s ohledem na pohodu a kvalitu života související se zdravím ústní dutiny. .

Hypotézy: intervence zlepší kvalitu života související s ústním zdravím, celkovou pohodu a výživu u pacientů léčených radioterapií, s nebo bez kombinace chemoterapie nebo chirurgického zákroku proti rakovině hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onkologická péče je multidisciplinární. Ve vyšetřovací fázi pro radioterapii ušní, nosní a krční (ORL) lékař odešle pacienta na stomatologické vyšetření. Jakékoli zubní infekce se léčí, aby se snížilo riziko infekcí souvisejících s zářením, které se mohou objevit po léčbě rakoviny. To může znamenat, že infikované, ale bezpříznakové zuby, které pacient považuje za zdravé, je třeba odstranit. Toto profylaktické zubní ošetření je zpoplatněno podle systému poplatků za veřejné zdravotnictví.

Studie bude probíhat v jednom velkém a ve čtyřech středně velkých okresech Švédska. Intervence bude zahrnovat 30 pacientů s rakovinou hlavy a krku přijatých z oddělení maxilofaciální a ústní chirurgie (město Jönköping, rada hrabství Jönköping) a z oddělení orofaciální medicíny (město Stockholm, rada hrabství Stockholm). Dalších 30 pacientů se stejným onemocněním bude přiřazeno ke kontrolám z jiného oddělení maxilofaciální a ústní chirurgie (město Linköping, krajská rada Östergötland) a z pěti oddělení orofaciální medicíny (města Kalmar, Oskarshamn a Västervik, Kalmar krajská rada; město Växjö, okresní rada Kronoberg).

Projekt se skládá ze tří dílčích studií: Kvantitativní studie; kvalitativní studie; a studium ekonomie zdravotnictví. Do intervenční skupiny bude zahrnuto asi 30 pacientů, stejně jako asi 30 odpovídajících kontrolních pacientů. Sběr dat bude probíhat pomocí dotazníků (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) a rozhovorů.

Pacienti přijatí do intervenční skupiny budou léčeni proteticky se snímatelnými a později fixními zubními protézami, takže budou fungovat jako jejich vlastní kontrola.

Pokud je to možné, ale není to nutné, mohou být tyto kontroly proteticky rehabilitovány dočasnou snímatelnou zubní protézou.

Kritériem pro zařazení jsou pacienti s nádory hlavy a krku, u nichž se předpokládá radioterapie, s nebo bez kombinace chemoterapie nebo operace, s dobrou výchozí onkologickou prognózou. Po doporučení od specialisty na ORL budou zahrnuti pacienti, u kterých byla diagnostikována zubní infekce a plánovaná terapie pro extrakci zubů.

Budou použita následující obecná kritéria vyloučení: jakékoli komunikační problémy; jakákoli komorbidita se špatnou prognózou; špatná onkologická prognóza na začátku; hrozící riziko recidivy; jakákoli technická, biologická nebo jiná rozumná překážka při léčbě pacientů s fixními zubními protézami; a konečně pacienti v odpovídající kontrolní skupině, kteří sami financují fixní ústní protézu.

Budou zkoumány základní údaje jako pohlaví, věk, diagnóza, TNM-klasifikace, hyposalivace, vertikální pohyblivost čelisti, dysfagie, počet a místa extrahovaných zubů a hmotnost.

Statistická analýza, kvantitativní a kvalitativní, ukáže rozdíly v pohody a kvalitě života související s ústy mezi různými studovanými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jönköping, Švédsko, 58185
        • Public Dental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou nádorů hlavy a krku, u nichž se předpokládá, že podstoupí radioterapii, s nebo bez kombinace chemoterapie nebo chirurgického zákroku
  • Dobrá onkologická prognóza na začátku.
  • Pacienti s diagnózou zubních infekcí a plánovaná terapie pro extrakci zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie.
  • Pacienti s komunikačními problémy.
  • Pacienti s komorbiditou se špatnou prognózou.
  • Pacienti se špatnou onkologickou prognózou na začátku studie.
  • Pacienti s bezprostředním rizikem recidivy.
  • Pacienti s jakoukoli technickou, biologickou nebo jinou rozumnou překážkou léčby pacientů s fixními zubními protézami
  • Pacienti v odpovídající kontrolní skupině si sami financují fixní ústní protézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Zubní protézy (fixní ústní protéza) ve srovnání se standardní léčbou (snímatelná ústní protéza).
Intervence probíhá šest měsíců po ukončení radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Časové okno: Základní linie
Specifická kvalita života měřená profilem dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Měření OHRQL jsou konstruována tak, aby poskytovala informace o orálních symptomech a souvisejících psychosociálních a funkčních problémech v perspektivě zubního veřejného zdraví i v klinických studiích. Při identifikaci a výběru míry OHRQL je tedy nezbytné použít měření s přijatelnou spolehlivostí a validitou, které měří zamýšlené cíle výzkumu. OHIP-14 je nástroj skládající se ze 14 položek. Rozsah 14 (lepší OHRQL) až 70 (horší OHRQL). Byl navržen tak, aby poskytoval komplexní míru dysfunkce, nepohodlí a invalidity připisovaných onemocněním dutiny ústní. K dispozici jsou ověřené švédské verze OHIP-14.
Základní linie
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQL), OHIP-14, T2
Časové okno: 6 měsíců po ukončené radioterapii
Specifická kvalita života měřená profilem dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Měření OHRQL jsou konstruována tak, aby poskytovala informace o orálních symptomech a souvisejících psychosociálních a funkčních problémech v perspektivě zubního veřejného zdraví i v klinických studiích. Při identifikaci a výběru míry OHRQL je tedy nezbytné použít měření s přijatelnou spolehlivostí a validitou, které měří zamýšlené cíle výzkumu. OHIP-14 je nástroj skládající se ze 14 položek. Rozsah 14 (lepší OHRQL) až 70 (horší OHRQL). Byl navržen tak, aby poskytoval komplexní míru dysfunkce, nepohodlí a invalidity připisovaných onemocněním dutiny ústní. K dispozici jsou ověřené švédské verze OHIP-14.
6 měsíců po ukončené radioterapii
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQL), OHIP-14, T3
Časové okno: 12 měsíců po ukončené radioterapii
Specifická kvalita života měřená profilem dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Měření OHRQL jsou konstruována tak, aby poskytovala informace o orálních symptomech a souvisejících psychosociálních a funkčních problémech v perspektivě zubního veřejného zdraví i v klinických studiích. Při identifikaci a výběru míry OHRQL je tedy nezbytné použít měření s přijatelnou spolehlivostí a validitou, které měří zamýšlené cíle výzkumu. OHIP-14 je nástroj skládající se ze 14 položek. Rozsah 14 (lepší OHRQL) až 70 (horší OHRQL). Byl navržen tak, aby poskytoval komplexní míru dysfunkce, nepohodlí a invalidity připisovaných onemocněním dutiny ústní. K dispozici jsou ověřené švédské verze OHIP-14.
12 měsíců po ukončené radioterapii
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Časové okno: Základní linie
Specifická kvalita života měřená obecným indexem hodnocení orálního zdraví (GOHAI), což je 12-položkový nástroj původně vyvinutý pro použití u starší dospělé populace, i když v poslední době se používá u populace mladších dospělých. Rozsah 12 (horší OHRQL) až 60 (lepší OHRQL). Měří orální funkční problémy a také hodnotí psychosociální dopady spojené s onemocněním dutiny ústní. Švédská verze byla ověřena.
Základní linie
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQL), GOHAI, T2
Časové okno: 6 měsíců po ukončené radioterapii
Specifická kvalita života měřená obecným indexem hodnocení orálního zdraví (GOHAI), což je 12-položkový nástroj původně vyvinutý pro použití u starší dospělé populace, i když v poslední době se používá u populace mladších dospělých. Rozsah 12 (horší OHRQL) až 60 (lepší OHRQL). Měří orální funkční problémy a také hodnotí psychosociální dopady spojené s onemocněním dutiny ústní. Švédská verze byla ověřena.
6 měsíců po ukončené radioterapii
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQL), GOHAI, T3
Časové okno: 12 měsíců po ukončené radioterapii
Specifická kvalita života měřená obecným indexem hodnocení orálního zdraví (GOHAI), což je 12-položkový nástroj původně vyvinutý pro použití u starší dospělé populace, i když v poslední době se používá u populace mladších dospělých. Rozsah 12 (horší OHRQL) až 60 (lepší OHRQL). Měří orální funkční problémy a také hodnotí psychosociální dopady spojené s onemocněním dutiny ústní. Švédská verze byla ověřena.
12 měsíců po ukončené radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda, kvalita života (QoL), SF-36v2, BL/T1
Časové okno: Základní linie
Obecná kvalita života měřená SF-36 v2. SF-36v2 je dobře zavedený psychometrický nástroj s 36 položkami měřícími osm domén kvality života související se zdravím: fyzické funkce, funkce fyzické role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, funkce emoční role, duševní zdraví. Lze odhadnout dva komplexní ukazatele – fyzické zdraví a duševní zdraví. Rozsah 0 (horší QoL) až 100 (lepší QoL). Nástroj je přeložen a ověřen do švédštiny.
Základní linie
Pohoda, kvalita života (QoL), SF-36v2, T2
Časové okno: 6 měsíců po ukončené radioterapii
Obecná kvalita života měřená SF-36 v2. SF-36v2 je dobře zavedený psychometrický nástroj s 36 položkami měřícími osm domén kvality života související se zdravím: fyzické funkce, funkce fyzické role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, funkce emoční role, duševní zdraví. Lze odhadnout dva komplexní ukazatele – fyzické zdraví a duševní zdraví. Rozsah 0 (horší QoL) až 100 (lepší QoL). Nástroj je přeložen a ověřen do švédštiny.
6 měsíců po ukončené radioterapii
Pohoda, kvalita života (QoL), SF-36v2, T3
Časové okno: 12 měsíců po ukončené radioterapii
Obecná kvalita života měřená SF-36 v2. SF-36v2 je dobře zavedený psychometrický nástroj s 36 položkami měřícími osm domén kvality života související se zdravím: fyzické funkce, funkce fyzické role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, funkce emoční role, duševní zdraví. Lze odhadnout dva komplexní ukazatele – fyzické zdraví a duševní zdraví. Rozsah 0 (horší QoL) až 100 (lepší QoL). Nástroj je přeložen a ověřen do švédštiny.
12 měsíců po ukončené radioterapii
Pohoda, kvalita života související se zdravím (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Časové okno: Základní linie
Obecná kvalita života měřená pomocí EQ-5D, což je přístroj obsahující pět položek měřících mobilitu, sebepéči, bolest, roli a úzkost/depresi. Je zde také jedna položka týkající se změny zdravotního stavu a stupnice VAS pro obecné zdraví. Neexistuje žádné celkové skóre, ale existují různé úrovně HRQoL: Úroveň 1. lepší HRQoL; Úroveň 3. horší HRQoL. Tento nástroj je přeložen a ověřen do švédštiny.
Základní linie
Pohoda, kvalita života související se zdravím (HRQoL), EQ-5D, T2
Časové okno: 6 měsíců po ukončené radioterapii
Obecná kvalita života měřená pomocí EQ-5D, což je přístroj obsahující pět položek měřících mobilitu, sebepéči, bolest, roli a úzkost/depresi. Je zde také jedna položka týkající se změny zdravotního stavu a stupnice VAS pro obecné zdraví. Neexistuje žádné celkové skóre, ale existují různé úrovně HRQoL: Úroveň 1. lepší HRQoL; Úroveň 3. horší HRQoL. Tento nástroj je přeložen a ověřen do švédštiny.
6 měsíců po ukončené radioterapii
Pohoda, kvalita života související se zdravím (HRQoL), EQ-5D, T3
Časové okno: 12 měsíců po ukončené radioterapii
Obecná kvalita života měřená pomocí EQ-5D, což je přístroj obsahující pět položek měřících mobilitu, sebepéči, bolest, roli a úzkost/depresi. Je zde také jedna položka týkající se změny zdravotního stavu a stupnice VAS pro obecné zdraví. Neexistuje žádné celkové skóre, ale existují různé úrovně HRQoL: Úroveň 1. lepší HRQoL; Úroveň 3. horší HRQoL. Tento nástroj je přeložen a ověřen do švédštiny.
12 měsíců po ukončené radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy