Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von festsitzendem Zahnersatz bei Kopf- und Halskrebs (IMFDHAC) (IMFDHAC)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die durch Strahlentherapie behandelt werden: Die Auswirkungen von festsitzendem Zahnersatz auf das Wohlbefinden und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität

Ziel der multizentrischen Studie ist die Evaluation einer Intervention, das heißt, Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren unterziehen, erhalten festsitzenden Zahnersatz nach dem Gebührensystem des öffentlichen Gesundheitswesens im Hinblick auf das Wohlbefinden und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität .

Hypothesen: Die Intervention wird die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, das allgemeine Wohlbefinden und die Ernährung bei Patienten verbessern, die mit Strahlentherapie, mit oder ohne Kombination von Chemotherapie oder Operation gegen Kopf-Hals-Krebs behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die onkologische Versorgung ist multidisziplinär. In der Untersuchungsphase zur Strahlentherapie überweist der HNO-Arzt den Patienten zur zahnärztlichen Untersuchung. Alle Zahninfektionen werden behandelt, um das Risiko strahlenbedingter Infektionen zu verringern, die nach einer Krebsbehandlung auftreten können. Dies kann bedeuten, dass infizierte, aber beschwerdefreie Zähne, die der Patient als gesund empfindet, entfernt werden müssen. Diese zahnärztliche Prophylaxe wird nach der Gebührenordnung des öffentlichen Gesundheitswesens abgerechnet.

Die Studie wird in einem größeren und in vier mittelgroßen Verwaltungsbezirken in Schweden durchgeführt. Die Intervention umfasst 30 Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die aus einer Abteilung für Kiefer-, Gesichts- und Oralchirurgie (Stadt Jönköping, Bezirksrat Jönköping) und aus der Abteilung für Orofaziale Medizin (Stadt Stockholm, Bezirksrat Stockholm) rekrutiert werden. Weitere 30 Patienten mit der gleichen Krankheit werden mit Kontrollen abgeglichen, die aus einer anderen Abteilung für Kiefer-, Gesichts- und Mundchirurgie (Stadt Linköping, Provinziallandtag Östergötland) und aus fünf Abteilungen für Mund- und Gesichtsheilkunde (den Städten Kalmar, Oskarshamn und Västervik, Kalmar) rekrutiert werden Kreisrat; Stadt Växjö, Kreisrat Kronoberg).

Das Projekt besteht aus drei Teilstudien: Einer quantitativen Studie; eine qualitative Studie; und eine gesundheitsökonomische Studie. Etwa 30 Patienten werden in die Interventionsgruppe aufgenommen, ebenso wie etwa 30 passende Kontrollpatienten. Die Datenerhebung erfolgt mit Fragebögen (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) und Interviews.

Patienten, die in die Interventionsgruppe rekrutiert werden, werden prothetisch mit herausnehmbarem und später mit festsitzendem Zahnersatz behandelt und dienen somit als ihre eigenen Kontrollen.

Wenn möglich, aber nicht notwendig, können diese Kontrollen mit provisorischen herausnehmbaren Prothesen prothetisch rehabilitiert werden.

Die Einschlusskriterien sind Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, für die eine Strahlentherapie in Betracht gezogen wird, mit oder ohne Kombination aus Chemotherapie oder Operation, gute onkologische Prognose zu Studienbeginn. Nach Überweisung durch einen HNO-Arzt werden diejenigen Patienten eingeschlossen, bei denen Zahninfektionen diagnostiziert und eine Therapie für Zahnextraktionen geplant sind.

Die folgenden allgemeinen Ausschlusskriterien werden angewendet: jegliche Kommunikationsprobleme; jede Komorbidität mit schlechter Prognose; schlechte onkologische Prognose zu Studienbeginn; unmittelbares Wiederholungsrisiko; jedes technische, biologische oder andere angemessene Hindernis für die Behandlung von Patienten mit festsitzendem Zahnersatz; und schließlich Patienten in der angepassten Kontrollgruppe, die festsitzenden Zahnersatz selbst finanzieren.

Hintergrunddaten wie Geschlecht, Alter, Diagnose, TNM-Klassifikation, Hyposalivation, vertikale Kieferbeweglichkeit, Dysphagie, Anzahl und Lokalisation extrahierter Zähne und Gewicht werden untersucht.

Quantitative und qualitative statistische Analysen zeigen Unterschiede im Wohlbefinden und der mundbezogenen Lebensqualität zwischen den verschiedenen untersuchten Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jönköping, Schweden, 58185
        • Public Dental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Kopf-Hals-Tumoren diagnostiziert wurden, sollten eine Strahlentherapie mit oder ohne Kombination aus Chemotherapie oder Operation erhalten
  • Gute onkologische Prognose zu Studienbeginn.
  • Patienten, bei denen Zahninfektionen diagnostiziert wurden und bei denen eine Therapie für Zahnextraktionen geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit Kommunikationsproblemen.
  • Patienten mit Komorbidität mit schlechter Prognose.
  • Patienten mit schlechter onkologischer Prognose zu Studienbeginn.
  • Patienten mit drohendem Rezidivrisiko.
  • Patienten mit technischen, biologischen oder anderen angemessenen Hindernissen für die Behandlung von Patienten mit festsitzendem Zahnersatz
  • Patienten in der gematchten Kontrollgruppe finanzieren festsitzenden Zahnersatz selbst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Zahnersatz (festsitzender Zahnersatz) im Vergleich zur Standardbehandlung (herausnehmbarer Zahnersatz).
Der Eingriff erfolgt sechs Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Zeitfenster: Grundlinie
Spezifische Lebensqualität gemessen am Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-Messungen sind so konstruiert, dass sie Informationen über orale Symptome und damit verbundene psychosoziale und funktionelle Probleme aus Sicht der zahnärztlichen öffentlichen Gesundheit sowie in klinischen Studien liefern. Daher ist es bei der Identifizierung und Auswahl eines OHRQL-Maßstabs wesentlich, einen zu verwenden, der die beabsichtigten Forschungsziele mit akzeptabler Zuverlässigkeit und Gültigkeit misst. OHIP-14 ist ein Instrument, das aus 14 Elementen besteht. Bereich 14 (bessere OHRQL) bis 70 (schlechtere OHRQL). Es wurde entwickelt, um eine umfassende Messung der Dysfunktionen, Beschwerden und Behinderungen zu ermöglichen, die auf orale Erkrankungen zurückzuführen sind. Validierte schwedische Versionen des OHIP-14 sind verfügbar.
Grundlinie
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQL), OHIP-14, T2
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Spezifische Lebensqualität gemessen am Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-Messungen sind so konstruiert, dass sie Informationen über orale Symptome und damit verbundene psychosoziale und funktionelle Probleme aus Sicht der zahnärztlichen öffentlichen Gesundheit sowie in klinischen Studien liefern. Daher ist es bei der Identifizierung und Auswahl eines OHRQL-Maßstabs wesentlich, einen zu verwenden, der die beabsichtigten Forschungsziele mit akzeptabler Zuverlässigkeit und Gültigkeit misst. OHIP-14 ist ein Instrument, das aus 14 Elementen besteht. Bereich 14 (bessere OHRQL) bis 70 (schlechtere OHRQL). Es wurde entwickelt, um eine umfassende Messung der Dysfunktionen, Beschwerden und Behinderungen zu ermöglichen, die auf orale Erkrankungen zurückzuführen sind. Validierte schwedische Versionen des OHIP-14 sind verfügbar.
6 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQL), OHIP-14, T3
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Spezifische Lebensqualität gemessen am Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-Messungen sind so konstruiert, dass sie Informationen über orale Symptome und damit verbundene psychosoziale und funktionelle Probleme aus Sicht der zahnärztlichen öffentlichen Gesundheit sowie in klinischen Studien liefern. Daher ist es bei der Identifizierung und Auswahl eines OHRQL-Maßstabs wesentlich, einen zu verwenden, der die beabsichtigten Forschungsziele mit akzeptabler Zuverlässigkeit und Gültigkeit misst. OHIP-14 ist ein Instrument, das aus 14 Elementen besteht. Bereich 14 (bessere OHRQL) bis 70 (schlechtere OHRQL). Es wurde entwickelt, um eine umfassende Messung der Dysfunktionen, Beschwerden und Behinderungen zu ermöglichen, die auf orale Erkrankungen zurückzuführen sind. Validierte schwedische Versionen des OHIP-14 sind verfügbar.
12 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Zeitfenster: Grundlinie
Spezifische Lebensqualität, gemessen durch den General Oral Health Assessment Index (GOHAI), ein 12-Punkte-Instrument, das ursprünglich für die Verwendung bei älteren Erwachsenen entwickelt wurde, obwohl es in jüngerer Zeit auch bei jüngeren Erwachsenen verwendet wurde. Bereich 12 (schlechter OHRQL) bis 60 (besser OHRQL). Es misst orale Funktionsprobleme und bewertet auch die psychosozialen Auswirkungen im Zusammenhang mit oralen Erkrankungen. Eine schwedische Version wurde validiert.
Grundlinie
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQL), GOHAI, T2
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Spezifische Lebensqualität, gemessen durch den General Oral Health Assessment Index (GOHAI), ein 12-Punkte-Instrument, das ursprünglich für die Verwendung bei älteren Erwachsenen entwickelt wurde, obwohl es in jüngerer Zeit auch bei jüngeren Erwachsenen verwendet wurde. Bereich 12 (schlechter OHRQL) bis 60 (besser OHRQL). Es misst orale Funktionsprobleme und bewertet auch die psychosozialen Auswirkungen im Zusammenhang mit oralen Erkrankungen. Eine schwedische Version wurde validiert.
6 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQL), GOHAI, T3
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Spezifische Lebensqualität, gemessen durch den General Oral Health Assessment Index (GOHAI), ein 12-Punkte-Instrument, das ursprünglich für die Verwendung bei älteren Erwachsenen entwickelt wurde, obwohl es in jüngerer Zeit auch bei jüngeren Erwachsenen verwendet wurde. Bereich 12 (schlechter OHRQL) bis 60 (besser OHRQL). Es misst orale Funktionsprobleme und bewertet auch die psychosozialen Auswirkungen im Zusammenhang mit oralen Erkrankungen. Eine schwedische Version wurde validiert.
12 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden, Lebensqualität (QoL), SF-36v2, BL/T1
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine Lebensqualität gemessen mit dem SF-36 v2. SF-36v2 ist ein etabliertes psychometrisches Instrument mit 36 ​​Items, die acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen: Körperliche Funktion, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenfunktion, psychische Gesundheit. Die beiden umfassenden Indizes – physische Gesundheit und psychische Gesundheit – können geschätzt werden. Bereich 0 (schlechtere QoL) bis 100 (bessere QoL). Das Instrument wird ins Schwedische übersetzt und validiert.
Grundlinie
Wohlbefinden, Lebensqualität (QoL), SF-36v2, T2
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Allgemeine Lebensqualität gemessen mit dem SF-36 v2. SF-36v2 ist ein etabliertes psychometrisches Instrument mit 36 ​​Items, die acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen: Körperliche Funktion, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenfunktion, psychische Gesundheit. Die beiden umfassenden Indizes – physische Gesundheit und psychische Gesundheit – können geschätzt werden. Bereich 0 (schlechtere QoL) bis 100 (bessere QoL). Das Instrument wird ins Schwedische übersetzt und validiert.
6 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Wohlbefinden, Lebensqualität (QoL), SF-36v2, T3
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Allgemeine Lebensqualität gemessen mit dem SF-36 v2. SF-36v2 ist ein etabliertes psychometrisches Instrument mit 36 ​​Items, die acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen: Körperliche Funktion, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenfunktion, psychische Gesundheit. Die beiden umfassenden Indizes – physische Gesundheit und psychische Gesundheit – können geschätzt werden. Bereich 0 (schlechtere QoL) bis 100 (bessere QoL). Das Instrument wird ins Schwedische übersetzt und validiert.
12 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Wohlbefinden, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D, einem Instrument mit fünf Items zur Messung von Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerz, Rollenfunktion und Angst/Depression. Es gibt auch ein Item, das die Veränderung des Gesundheitszustands berücksichtigt, und eine VAS-Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, aber es gibt verschiedene Stufen der HRQoL: Stufe 1. bessere HRQoL; Stufe 3. schlechtere HRQoL. Dieses Instrument ist ins Schwedische übersetzt und validiert.
Grundlinie
Wohlbefinden, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), EQ-5D, T2
Zeitfenster: 6 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Allgemeine Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D, einem Instrument mit fünf Items zur Messung von Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerz, Rollenfunktion und Angst/Depression. Es gibt auch ein Item, das die Veränderung des Gesundheitszustands berücksichtigt, und eine VAS-Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, aber es gibt verschiedene Stufen der HRQoL: Stufe 1. bessere HRQoL; Stufe 3. schlechtere HRQoL. Dieses Instrument ist ins Schwedische übersetzt und validiert.
6 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Wohlbefinden, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), EQ-5D, T3
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie
Allgemeine Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D, einem Instrument mit fünf Items zur Messung von Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerz, Rollenfunktion und Angst/Depression. Es gibt auch ein Item, das die Veränderung des Gesundheitszustands berücksichtigt, und eine VAS-Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, aber es gibt verschiedene Stufen der HRQoL: Stufe 1. bessere HRQoL; Stufe 3. schlechtere HRQoL. Dieses Instrument ist ins Schwedische übersetzt und validiert.
12 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Festsitzende Prothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien