Vliv cvičení na nedávný nástup bolesti dolní části zad na pohotovostním oddělení

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou hlavním přispěvatelem let prožitých se zdravotním postižením a významným přispěvatelem nákladů na zdravotní péči a volna. Cvičení je účinné u chronické bolesti dolní části zad, ale chybí důkazy o tom, zda je cvičení na pohotovosti účinné pro lidi s akutní (< 1 týden) bolestí dolní části zad.

Cíle této randomizované kontrolované studie jsou:

1. Stanovit účinnost cvičebního zásahu poskytovaného na ED ve srovnání s obvyklou péčí o ED na bolest, funkci, celkové hodnocení změn, spokojenost pacienta a nežádoucí účinky u dospělých s nedávno propuknutím LBP (< 1 týden).
2. Stanovit proveditelnost budoucí RCT k vyhodnocení účinků ED cvičení na výsledky návratu do práce, využití zdravotní péče a nákladovou efektivitu ve srovnání s obvyklou péčí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičební intervence u ED zlepší bolest, funkci, celkové hodnocení změn a spokojenost pacientů ve srovnání s obvyklou péčí o ED bez rozdílu v nežádoucích účincích.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma paralelními rameny (cvičení a obvyklá péče).

Zaslepení: Pacient bude částečně oslepen tím, že neposkytneme úplné podrobnosti o dvou studovaných cvičebních přístupech. Poskytovatelé zdravotní péče provádějící zákroky nebudou vzhledem k povaze zákroku zaslepeni. Výzkumní asistenti spravující výsledná opatření však budou zaslepeni. Posuzované výsledky jsou objektivní měřítka hodnocená pomocí online nástroje průzkumu, který nebude zaujatý hodnotiteli.

Randomizace a utajení přidělování: Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 ke skupinám cvičení nebo obvyklé péče nezávislým statistikem pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Náhodné přidělení bude umístěno do postupně očíslovaných neprůhledných obálek. Obálky otevře KÚ po dokončení základního hodnocení.

Zápis pacientů: Po sobě jdoucí pacienti s akutním LBP, kteří hledají neodkladnou péči na urgentním oddělení Kingston General Hospital Emergency (ED) a Hotel Dieu Hospital Urgent Care Clinic (UCC), budou pozváni k účasti po dobu 4 měsíců od 1. května do 31. srpna 2018. ). Výzkumní pracovníci na ED prověří pacienty, zda jsou ochotni být pozváni k účasti, když dorazí na ED. Tito zaměstnanci pak vyzve k účasti, jakmile lékař posouzení je kompletní a kritéria způsobilosti jsou přezkoumány.

Kritéria zařazení: Anglicky mluvící dospělí (18-65 let) s nedávným nástupem LBP (< 1 týden).

Kritéria vyloučení: lidé se subakutní/chronickou LBP, předchozí epizoda bolesti zad v posledních 3 měsících, zlomenina, předchozí operace zad, červené vlajky (např. retence moči, bilaterální nebo víceúrovňové neurologické postižení), traumatický mechanismus poranění (pád > 3 m nebo 3 kroky, MVC > 100 km/h).

Hodnocení a měření výsledků: Všechna měření budou shromažďována pomocí Qualtrics, zabezpečené online databáze, ve výchozím stavu, 48–72 hodin, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce.

Základní faktory používané k popisu populace: věk, pohlaví, délka trvání bolesti zad (hodiny), zda se vyskytly předchozí epizody bolesti zad, zda účastník má nebo nemá bolesti v jiných oblastech těla, léky, komorbidity, pracovní stav před nástupem bolesti zad a aktuální pracovní stav.

Cíl č. 1: Individuální zdravotní výsledky budou shromažďovány pomocí ověřených nástrojů popsaných u hodnocených výsledků.

Cíl č. 2: Tento design studie nebude mít adekvátní výkon nebo dlouhodobá následná sledování potřebná k adekvátnímu hodnocení návratu do práce, využívání zdravotní péče a nákladové efektivnosti. Vyšetřovatelé plánují pilotní použití těchto výsledků, aby určili proveditelnost provedení budoucí studie k vyhodnocení těchto výsledků.

Analýza: Pro cíl č. 1 budou použity lineární smíšené modely s opakovaným měřením k posouzení účinku léčby (cvičení versus obvyklá péče) na naše primární (postižení) a sekundární (bolest, globální hodnocení změny, spokojenost pacientů, nežádoucí účinky) výsledky ve všech časových bodech (48-72 hodin, 1 týden, 1- a 3 měsíce). Rozdíl 2 na NPRS36 a 3 body na RMDQ37 bude považován za klinicky významný. U cíle č. 2 budou všechny výsledky proveditelnosti popsány popisně a kvalitativně analyzovány podle doporučení metod a pokynů pro podávání zpráv pro pilotní studie a studie proveditelnosti.

Velikost vzorku: Výzkumníci hledali jednoroční záznamy ED a UCC, aby identifikovali pacienty s LBP způsobilými pro tuto studii. Během čtyřměsíčního náborového období navštěvovalo 2000 pacientů ročně pro bolesti zad s > 500. Z přehledu grafu vyplývá, že 43 % z nich splnilo naše kritéria způsobilosti. Na základě minulých testů v těchto nastaveních očekáváme, že alespoň 50 % bude souhlasit, což povede k velikosti vzorku 107+. Tím se dosáhne více než 90% výkonu pro detekci minimálně důležitého rozdílu 3 bodů na RMQ, s použitím oboustranného α=0,05 a za předpokladu standardní odchylky 6,2 bodů a zohlednění 10% ztráty na sledování. To také poskytne odpovídající vzorek pro posouzení sekundárních cílů proveditelnosti.