救急部門における最近発症した腰痛に対する運動の効果

腰痛（LBP）は、障害を抱えたまま長生きする主な要因であり、医療費と仕事の休暇の重要な要因でもあります。 慢性腰痛には運動が効果的ですが、救急外来での運動が急性（1週間未満）腰痛の人に効果があるかどうかを示す証拠は不足しています。

このランダム化比較試験の目的は次のとおりです。

1. 最近発症したLBP（1週間未満）の成人を対象に、痛み、機能、全体的な変化の評価、患者満足度、副作用について、EDで実施される運動介入の有効性を通常のEDケアと比較して評価する。
2. 将来のRCTの実現可能性を判断し、通常のケアと比較したED運動介入の職場復帰結果、医療利用、費用対効果への影響を評価する。

研究者らは、EDへの運動介入は、通常のED治療と比較して、副作用に差はなく、痛み、機能、全体的な変化の評価、患者の満足度を改善すると仮説を立てている。

デザイン: 2 つの並行群 (運動と通常のケア) を含むランダム化比較試験 (RCT)。

盲検化：研究対象の 2 つの運動アプローチに関する完全な詳細を提供しないため、患者は部分的に盲検化されます。 介入を実施する医療提供者は、介入の性質上、盲検化されることはありません。 ただし、アウトカム測定を管理する研究助手には盲検化が行われます。 評価される結果は、評価者の偏見のないオンライン調査ツールを使用して評価された客観的な尺度です。

ランダム化と割り当ての隠蔽: 参加者は、コンピューターによる乱数発生器を使用して、独立した統計学者によって、運動グループまたは通常のケア グループに 1:1 の比率でランダム化されます。 ランダムな割り当ては、連続番号が付けられた不透明な封筒に入れられます。 封筒は、ベースライン評価の完了後に RA によって開封されます。

患者登録: キングストン総合病院救急科 (ED) およびホテル デュー病院緊急治療クリニック (UCC) で緊急治療を求めている連続した急性LBP患者が、2018年5月1日から8月31日までの4か月間参加するよう招待されます。 ）。 ED ベースの研究スタッフは、患者が ED に到着したときに、参加するよう勧められるかどうかを検査します。 医師の評価が完了し、資格基準が検討されたら、これらのスタッフが参加を呼びかけます。

参加基準：最近発症したLBP（1週間未満）の英語を話す成人（18～65歳）。

除外基準：亜急性/慢性LBPの人、過去3か月以内に腰痛を経験した人、骨折、腰の手術歴がある人、危険信号（例：腰痛） 尿閉、両側性または多レベルの神経障害）、外傷性損傷のメカニズム（3m以上または3歩以上の転倒、MVC > 100km/h）。

評価と結果の測定: すべての測定値は、安全なオンライン データベースである Qualtrics を使用して、ベースライン、48 ～ 72 時間、1 週間、1 か月、および 3 か月に収集されます。

集団を説明するために使用されるベースライン要素: 年齢、性別、腰痛の継続期間 (時間)、以前に腰痛のエピソードがあったかどうか、参加者が体の他の領域に痛みがあるかどうか、投薬、併存疾患、仕事の状況腰痛発症前の状況や現在の仕事の状況など。

目標 #1: 評価された結果に記載されている検証済みのツールを使用して、個人の健康に関する結果が収集されます。

目的 #2: この研究デザインには、仕事への復帰、医療の利用、費用対効果を適切に評価するために必要な十分な検出力や長期追跡調査がありません。 研究者らは、これらの結果を評価するための将来の試験実施の実現可能性を判断するために、これらの結果の使用を試験的に行うことを計画している。

分析: 目的 #1 については、反復測定線形混合モデルを使用して、一次 (障害) および二次 (痛み、全体的な変化の評価、患者の満足度、副作用) に対する治療 (運動と通常のケア) の効果を評価します。すべての時点 (48 ～ 72 時間、1 週間、1 か月、および 3 か月) での結果。 NPRS36 で 2 ポイント、RMDQ37 で 3 ポイントの差は、臨床的に意味があるとみなされます。 目標 #2 については、すべての実現可能性の結果が記述的に報告され、パイロットおよび実現可能性研究の方法と報告ガイドラインで推奨されているように定性的に分析されます。

サンプルサイズ: 研究者らは、この研究に適格な LBP 患者を特定するために 1 年間の ED および UCC 記録を検索しました。 年間 2000 人の患者が腰痛のために来院し、4 か月の募集期間中に 500 人以上の患者が来院しました。 これらのうち、チャートを確認したところ、43% が当社の適格基準を満たしていることがわかりました。 これらの設定での過去の試験に基づくと、少なくとも 50% が同意し、サンプル サイズは 107 以上になると予想されます。 これにより、両側 α=0.05 を使用し、6.2 ポイントの標準偏差を仮定し、追跡の 10% の損失を考慮すると、RMQ 上の最小重要差である 3 ポイントを検出するための 90% 以上の検出力が達成されます。 これは、二次的な実現可能性目標を評価するための適切なサンプルも提供します。