L'effetto dell'esercizio sulla lombalgia di recente insorgenza nel pronto soccorso

La lombalgia (LBP) è il principale contributore agli anni vissuti con disabilità e un importante contributo ai costi sanitari e al tempo libero dal lavoro. L'esercizio fisico è efficace per la lombalgia cronica, ma mancano prove per informare se l'esercizio nel pronto soccorso sia efficace per le persone con lombalgia acuta (<1 settimana).

Gli obiettivi di questo studio controllato randomizzato sono:

1. Determinare l'efficacia di un intervento di esercizio erogato in pronto soccorso rispetto alle normali cure in pronto soccorso su dolore, funzione, valutazione globale del cambiamento, soddisfazione del paziente ed effetti avversi negli adulti con LBP di recente insorgenza (<1 settimana).
2. Determinare la fattibilità di un futuro RCT per valutare gli effetti dell'intervento di esercizio in DE sul ritorno al lavoro, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sul rapporto costo-efficacia rispetto alle cure abituali.

I ricercatori ipotizzano che un intervento di esercizio fisico nel pronto soccorso migliorerà il dolore, la funzione, la valutazione globale del cambiamento e la soddisfazione del paziente rispetto alla normale cura del pronto soccorso senza differenze negli effetti avversi.

Disegno: uno studio controllato randomizzato (RCT) con due bracci paralleli (esercizio e cure abituali).

Accecamento: il paziente sarà parzialmente accecato dal fatto che non forniamo dettagli completi sui due approcci di esercizio studiati. Gli operatori sanitari che forniscono gli interventi non saranno accecati a causa della natura dell'intervento. Tuttavia, gli assistenti di ricerca che gestiscono le misure dei risultati saranno ciechi. I risultati valutati sono misure oggettive valutate utilizzando uno strumento di sondaggio online che sarà privo di pregiudizi del valutatore.

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione: i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 all'esercizio o ai soliti gruppi di assistenza da uno statistico indipendente utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato. L'assegnazione casuale verrà inserita in buste opache numerate in sequenza. Le buste saranno aperte dalla RA dopo il completamento della valutazione di base.

Arruolamento dei pazienti: i pazienti consecutivi con LBP acuto che cercano cure urgenti presso il Kingston General Hospital Emergency Department (ED) e l'Hotel Dieu Hospital Urgent Care Clinic (UCC) saranno invitati a partecipare per un periodo di 4 mesi dal 1 maggio al 31 agosto 2018 ). Il personale di ricerca basato sul pronto soccorso esaminerà i pazienti per la volontà di essere invitati a partecipare quando arrivano al pronto soccorso. Questo personale inviterà quindi la partecipazione una volta che la valutazione del medico è stata completata e i criteri di ammissibilità sono stati rivisti.

Criteri di inclusione: adulti di lingua inglese (18-65 anni) con LBP di recente insorgenza (<1 settimana).

Criteri di esclusione: persone con LBP subacuto/cronico, precedente episodio di mal di schiena negli ultimi 3 mesi, frattura, precedente intervento chirurgico alla schiena, segnali d'allarme (ad es. ritenzione urinaria, compromissione neurologica bilaterale o multilivello), meccanismo traumatico della lesione (caduta >3 m o 3 gradini, MVC >100 km/h).

Valutazione e misure dei risultati: tutte le misure saranno raccolte utilizzando Qualtrics, un database online sicuro, al basale, 48-72 ore, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.

Fattori di riferimento utilizzati per descrivere la popolazione: età, sesso, durata del mal di schiena (ore), se ci sono stati precedenti episodi di mal di schiena, se il partecipante ha o meno dolore in altre aree del corpo, farmaci, comorbilità, stato lavorativo prima dell'inizio del mal di schiena e lo stato di lavoro attuale.

Obiettivo n. 1: gli esiti di salute individuali saranno raccolti utilizzando strumenti convalidati descritti sotto gli esiti valutati.

Obiettivo n. 2: questo disegno di studio non avrà una potenza adeguata o follow-up a lungo termine necessari per valutare adeguatamente il ritorno al lavoro, l'uso dell'assistenza sanitaria e l'efficacia in termini di costi. Gli investigatori hanno in programma di pilotare l'uso di questi risultati per determinare la fattibilità di condurre una sperimentazione futura per valutare questi risultati.

Analisi: per l'obiettivo n. 1, verranno utilizzati modelli misti lineari a misura ripetuta per valutare l'effetto del trattamento (esercizio rispetto alle cure abituali) sul nostro primario (disabilità) e secondario (dolore, valutazione globale del cambiamento, soddisfazione del paziente, effetti avversi) risultati in tutti i punti temporali (48-72 ore, 1 settimana, 1 e 3 mesi). Una differenza di 2 su NPRS36 e 3 punti su RMDQ37 sarà considerata clinicamente significativa. Per l'obiettivo n. 2, tutti i risultati di fattibilità saranno riportati in modo descrittivo e analizzati qualitativamente come raccomandato dai metodi e dalle linee guida di reporting per gli studi pilota e di fattibilità.

Dimensione del campione: i ricercatori hanno cercato un anno di record ED e UCC per identificare i pazienti con LBP idonei per questo studio. 2000 pazienti/anno assistiti per mal di schiena con > 500 durante il nostro periodo di reclutamento di quattro mesi. Di questi, una revisione del grafico suggerisce che il 43% ha soddisfatto i nostri criteri di idoneità. Sulla base di prove passate in queste impostazioni, prevediamo che almeno il 50% acconsentirà, con una dimensione del campione di 107+. Ciò consentirà di ottenere una potenza superiore al 90% per rilevare una differenza minimamente importante di 3 punti sull'RMQ, utilizzando un α = 0,05 a due code e ipotizzando una deviazione standard di 6,2 punti e tenendo conto di una perdita del 10% al follow-up. Ciò fornirà anche un campione adeguato per valutare gli obiettivi secondari di fattibilità.