Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování parciálního tlaku oxidu uhličitého u mechanicky ventilovaných předčasně narozených dětí

15. srpna 2021 aktualizováno: Tobias Werther

U mechanicky ventilovaných předčasně narozených dětí je nepostradatelná možnost monitorovat hodnoty parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2). Zlatý standard pro měření pCO2 je ze vzorku arteriální krve (paCO2). To má dvě nevýhody: za prvé to vyžaduje arteriální linii a za druhé to neposkytuje lékařům kontinuální měření. V současné době jsou v oblasti neonatální intenzivní medicíny k dispozici dva alternativní systémy monitorování pCO2: end-tidal CO2 (etCO2) kapnografie a transkutánní měření CO2 (tcCO2). Obě metody mají nevýhody včetně potenciálních technických chyb a patologií, které mohou snížit spolehlivost jako náhrada za analýzu krevních plynů (BGA). Zejména konvenční kapnografie s bočním proudem etCO2 podhodnocuje pCO2 v přítomnosti netěsnosti hadičky, což je běžný jev u ventilovaných předčasně narozených dětí, kde se používají pouze hadičky bez manžety. Distální etCO2 (detCO2) pomocí endotracheální trubice s dvojitým lumenem může vyřešit problém nespolehlivých hodnot etCO2 v případě netěsnosti trubice.

Cílem této studie je porovnat shodu, přesnost a opakovatelnost techniky distálního měření etCO2 popsané Kugelmanem et al. s ohledem na paCO2 a tcCO2 u mechanicky ventilovaných předčasně narozených dětí. Vzhledem k tomu, že ventilační strategie a limity pCO2 se mohou v různých centrech lišit, tato studie pomáhá určit, který neinvazivní systém monitorování CO2 (detCO2 nebo tcO2) je vhodnější z hlediska použitelnosti a spolehlivosti u předčasně narozených dětí na našich novorozeneckých jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: U mechanicky ventilovaných předčasně narozených dětí je schopnost monitorovat hodnoty parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2) nepostradatelná. Zlatý standard pro měření pCO2 je ze vzorku arteriální krve (paCO2). To má dvě nevýhody: za prvé to vyžaduje arteriální linii a za druhé to neposkytuje lékařům kontinuální měření. V současné době jsou v oblasti neonatální intenzivní medicíny k dispozici dva alternativní systémy monitorování pCO2: end-tidal CO2 (etCO2) kapnografie a transkutánní měření CO2 (tcCO2). Obě metody mají nevýhody včetně potenciálních technických chyb a patologií, které mohou snížit spolehlivost jako náhrada za analýzu krevních plynů (BGA). Zejména konvenční kapnografie s bočním proudem etCO2 podhodnocuje pCO2 v přítomnosti netěsnosti hadičky, což je běžný jev u ventilovaných předčasně narozených dětí, kde se používají pouze hadičky bez manžety. Distální etCO2 (detCO2) pomocí endotracheální trubice s dvojitým lumenem může vyřešit problém nespolehlivých hodnot etCO2 v případě netěsnosti trubice.

Několik studií současně porovnávalo etCO2 a tcCO2 s paCO2. Srovnávací studie etCO2 a tcCO2 u kohorty kriticky nemocných dětí neodhalila významné rozdíly v nepřítomnosti závažného onemocnění plicního parenchymu. Tobias et al porovnali etCO2 a tcCO2 v kohortě pediatrických pacientů na jednotce intenzivní péče s respiračním selháním a zjistili, že měření tcCO2 jsou přesnější. U kohorty ventilovaných novorozenců bylo monitorování tcCO2 obecně přesnější než etCO2 během novorozeneckého transportu k monitorování ventilace. V novější studii omezené na kohortu novorozenců po operaci bez plicního onemocnění etCO2 podhodnocoval paCO2 více než tcCO2, ale poskytoval větší přesnost než paCO2, byl však méně přesný při menších dechových objemech. Tyto studie mají společné to, že adaptér analyzátoru pCO2 byl připojen in-line a proximálně k endotracheální trubici.

Cíl studie: Cílem této studie je porovnat shodu, přesnost a opakovatelnost techniky distálního měření etCO2 popsané Kugelmanem et al. s ohledem na paCO2 a tcCO2 u mechanicky ventilovaných předčasně narozených dětí. Vzhledem k tomu, že ventilační strategie a limity pCO2 se mohou v různých centrech lišit, tato studie pomáhá určit, který neinvazivní systém monitorování CO2 (detCO2 nebo tcO2) je vhodnější z hlediska použitelnosti a spolehlivosti u předčasně narozených dětí na našich novorozeneckých jednotkách intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mechanicky ventilované předčasně narozené děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s aktuální tělesnou hmotností mezi 1000 g a 3000 g, které vyžadují intubaci.
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.
  • Očekává se, že poskytne alespoň tři měření paCO2 a detCO2.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se známými vrozenými anomáliemi srdce a/nebo plic.
  • Potřeba vysokofrekvenční oscilace.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci informovaný souhlas odmítají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxid uhličitý u mechanicky ventilovaných předčasně narozených dětí
Časové okno: 48 hodin
parciální tlak oxidu uhličitého
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tobias Werther

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1173/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na Měření CO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení