Nicht-invasive Überwachung des Partialdrucks von Kohlendioxid bei mechanisch beatmeten Frühgeborenen
Bei maschinell beatmeten Frühgeborenen ist die Überwachung der Kohlendioxidpartialdruckwerte (pCO2) unverzichtbar. Der Goldstandard für die pCO2-Messung stammt aus einer arteriellen Blutprobe (paCO2). Dies hat zwei Nachteile: Erstens erfordert es eine arterielle Leitung und zweitens bietet es den Klinikern keine kontinuierliche Messung. Derzeit stehen im Bereich der neonatalen Intensivmedizin zwei alternative pCO2-Überwachungssysteme zur Verfügung: die endtidale CO2 (etCO2)-Kapnographie und die transkutane CO2 (tcCO2)-Messung. Beide Methoden haben Nachteile, einschließlich potenzieller technischer Fehler sowie Pathologien, die die Zuverlässigkeit als Ersatz für die Blutgasanalyse (BGA) verringern können. Insbesondere die herkömmliche Nebenstrom-etCO2-Kapnographie unterschätzt den pCO2 bei einer Sondenleckage, was bei beatmeten Frühgeborenen, bei denen nur Sonden ohne Cuff verwendet werden, häufig vorkommt. Distales etCO2 (detCO2) mittels eines doppellumigen Endotrachealtubus kann das Problem unzuverlässiger etCO2-Werte bei Tubusleckagen lösen.
Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung, Präzision und Wiederholbarkeit der von Kugelman et al. beschriebenen distalen etCO2-Messtechnik zu vergleichen. in Bezug auf paCO2 und tcCO2 bei maschinell beatmeten Frühgeborenen. Da Beatmungsstrategien und pCO2-Grenzwerte in verschiedenen Zentren variieren können, hilft diese Studie zu bestimmen, welches nicht-invasive CO2-Überwachungssystem (detCO2 oder tcO2) in Bezug auf Anwendbarkeit und Zuverlässigkeit bei Frühgeborenen auf unseren Neugeborenen-Intensivstationen besser geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bei maschinell beatmeten Frühgeborenen ist die Überwachung der Kohlendioxidpartialdruckwerte (pCO2) unverzichtbar. Der Goldstandard für die pCO2-Messung stammt aus einer arteriellen Blutprobe (paCO2). Dies hat zwei Nachteile: Erstens erfordert es eine arterielle Leitung und zweitens bietet es den Klinikern keine kontinuierliche Messung. Derzeit stehen im Bereich der neonatalen Intensivmedizin zwei alternative pCO2-Überwachungssysteme zur Verfügung: die endtidale CO2 (etCO2)-Kapnographie und die transkutane CO2 (tcCO2)-Messung. Beide Methoden haben Nachteile, einschließlich potenzieller technischer Fehler sowie Pathologien, die die Zuverlässigkeit als Ersatz für die Blutgasanalyse (BGA) verringern können. Insbesondere die herkömmliche Nebenstrom-etCO2-Kapnographie unterschätzt den pCO2 bei einer Sondenleckage, was bei beatmeten Frühgeborenen, bei denen nur Sonden ohne Cuff verwendet werden, häufig vorkommt. Distales etCO2 (detCO2) mittels eines doppellumigen Endotrachealtubus kann das Problem unzuverlässiger etCO2-Werte bei Tubusleckagen lösen.
Mehrere Studien verglichen gleichzeitig etCO2 und tcCO2 mit paCO2. Eine Vergleichsstudie von etCO2 und tcCO2 in einer Kohorte kritisch kranker Kinder zeigte keine signifikanten Unterschiede in Abwesenheit einer schweren Lungenparenchymerkrankung. Tobias et al. verglichen etCO2 und tcCO2 in einer Kohorte von pädiatrischen Intensivpatienten mit respiratorischer Insuffizienz und stellten fest, dass die tcCO2-Messungen genauer waren. In einer Kohorte beatmeter Neugeborener war die tcCO2-Überwachung während des Neugeborenentransports zur Überwachung der Beatmung im Allgemeinen präziser als die etCO2-Überwachung. In einer neueren Studie, die auf eine Kohorte von postoperativen Neugeborenen ohne Lungenerkrankung beschränkt war, unterschätzte etCO2 den paCO2 stärker als tcCO2, lieferte jedoch eine größere Genauigkeit als paCO2, war jedoch bei kleineren Tidalvolumina weniger genau. Diese Studien haben gemeinsam, dass der Adapter des pCO2-Analysators in-line und proximal zum Endotrachealtubus angebracht wurde.
Ziel der Studie: Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung, Präzision und Wiederholbarkeit der von Kugelman et al. beschriebenen distalen etCO2-Messtechnik zu vergleichen. in Bezug auf paCO2 und tcCO2 bei maschinell beatmeten Frühgeborenen. Da Beatmungsstrategien und pCO2-Grenzwerte in verschiedenen Zentren variieren können, hilft diese Studie zu bestimmen, welches nicht-invasive CO2-Überwachungssystem (detCO2 oder tcO2) in Bezug auf Anwendbarkeit und Zuverlässigkeit bei Frühgeborenen auf unseren Neugeborenen-Intensivstationen besser geeignet ist.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem aktuellen Körpergewicht zwischen 1000 g und 3000 g, die intubiert werden müssen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
- Es werden mindestens drei Messungen von paCO2 und detCO2 erwartet.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit bekannten angeborenen Anomalien des Herzens und/oder der Lunge.
- Bedarf an hochfrequenter Oszillation.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte verweigern die Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohlendioxid bei maschinell beatmeten Frühgeborenen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Partialdruck von Kohlendioxid
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Tingay DG, Stewart MJ, Morley CJ. Monitoring of end tidal carbon dioxide and transcutaneous carbon dioxide during neonatal transport. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F523-6. doi: 10.1136/adc.2004.064717. Epub 2005 Apr 29.
- Aly S, El-Dib M, Mohamed M, Aly H. Transcutaneous Carbon Dioxide Monitoring with Reduced-Temperature Probes in Very Low Birth Weight Infants. Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):480-485. doi: 10.1055/s-0036-1593352. Epub 2016 Sep 27.
- Restrepo RD, Hirst KR, Wittnebel L, Wettstein R. AARC clinical practice guideline: transcutaneous monitoring of carbon dioxide and oxygen: 2012. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1955-62. doi: 10.4187/respcare.02011.
- Sorensen LC, Brage-Andersen L, Greisen G. Effects of the transcutaneous electrode temperature on the accuracy of transcutaneous carbon dioxide tension. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Nov;71(7):548-52. doi: 10.3109/00365513.2011.590601. Epub 2011 Jul 6.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Giannakopoulou C, Korakaki E, Manoura A, Bikouvarakis S, Papageorgiou M, Gourgiotis D, Hatzidaki E. Significance of hypocarbia in the development of periventricular leukomalacia in preterm infants. Pediatr Int. 2004 Jun;46(3):268-73. doi: 10.1111/j.1442-200x.2004.01886.x.
- Erickson SJ, Grauaug A, Gurrin L, Swaminathan M. Hypocarbia in the ventilated preterm infant and its effect on intraventricular haemorrhage and bronchopulmonary dysplasia. J Paediatr Child Health. 2002 Dec;38(6):560-2. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00041.x.
- Tobias JD. Transcutaneous carbon dioxide monitoring in infants and children. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):434-44. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02930.x. Epub 2009 Feb 19.
- Aliwalas LL, Noble L, Nesbitt K, Fallah S, Shah V, Shah PS. Agreement of carbon dioxide levels measured by arterial, transcutaneous and end tidal methods in preterm infants < or = 28 weeks gestation. J Perinatol. 2005 Jan;25(1):26-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211202.
- Molloy EJ, Deakins K. Are carbon dioxide detectors useful in neonates? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jul;91(4):F295-8. doi: 10.1136/adc.2005.082008.
- McDonald MJ, Montgomery VL, Cerrito PB, Parrish CJ, Boland KA, Sullivan JE. Comparison of end-tidal CO2 and Paco2 in children receiving mechanical ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jul;3(3):244-249. doi: 10.1097/00130478-200207000-00008.
- Schmalisch G. Current methodological and technical limitations of time and volumetric capnography in newborns. Biomed Eng Online. 2016 Aug 30;15(1):104. doi: 10.1186/s12938-016-0228-4.
- Anderson CT, Breen PH. Carbon dioxide kinetics and capnography during critical care. Crit Care. 2000;4(4):207-15. doi: 10.1186/cc696. Epub 2000 Jul 12.
- Wu CH, Chou HC, Hsieh WS, Chen WK, Huang PY, Tsao PN. Good estimation of arterial carbon dioxide by end-tidal carbon dioxide monitoring in the neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2003 Apr;35(4):292-5. doi: 10.1002/ppul.10260.
- Amuchou Singh S, Singhal N. Dose end-tidal carbon dioxide measurement correlate with arterial carbon dioxide in extremely low birth weight infants in the first week of life? Indian Pediatr. 2006 Jan;43(1):20-5.
- Dargaville PA, Tingay DG. Lung protective ventilation in extremely preterm infants. J Paediatr Child Health. 2012 Sep;48(9):740-6. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02532.x.
- Keszler M, Nassabeh-Montazami S, Abubakar K. Evolution of tidal volume requirement during the first 3 weeks of life in infants <800 g ventilated with Volume Guarantee. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009 Jul;94(4):F279-82. doi: 10.1136/adc.2008.147157. Epub 2008 Dec 5.
- Nassabeh-Montazami S, Abubakar KM, Keszler M. The impact of instrumental dead-space in volume-targeted ventilation of the extremely low birth weight (ELBW) infant. Pediatr Pulmonol. 2009 Feb;44(2):128-33. doi: 10.1002/ppul.20954.
- Hagerty JJ, Kleinman ME, Zurakowski D, Lyons AC, Krauss B. Accuracy of a new low-flow sidestream capnography technology in newborns: a pilot study. J Perinatol. 2002 Apr-May;22(3):219-25. doi: 10.1038/sj.jp.7210672.
- Nangia S, Saili A, Dutta AK. End tidal carbon dioxide monitoring--its reliability in neonates. Indian J Pediatr. 1997 May-Jun;64(3):389-94. doi: 10.1007/BF02845211.
- Singh BS, Gilbert U, Singh S, Govindaswami B. Sidestream microstream end tidal carbon dioxide measurements and blood gas correlations in neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):250-6. doi: 10.1002/ppul.22593. Epub 2012 May 15.
- Mahmoud RA, Proquitte H, Fawzy N, Buhrer C, Schmalisch G. Tracheal tube airleak in clinical practice and impact on tidal volume measurement in ventilated neonates. Pediatr Crit Care Med. 2011 Mar;12(2):197-202. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181e89834.
- Schmalisch G, Al-Gaaf S, Proquitte H, Roehr CC. Effect of endotracheal tube leak on capnographic measurements in a ventilated neonatal lung model. Physiol Meas. 2012 Oct;33(10):1631-41. doi: 10.1088/0967-3334/33/10/1631. Epub 2012 Sep 18.
- Proquitte H, Krause S, Rudiger M, Wauer RR, Schmalisch G. Current limitations of volumetric capnography in surfactant-depleted small lungs. Pediatr Crit Care Med. 2004 Jan;5(1):75-80. doi: 10.1097/01.PCC.0000102384.60676.E5.
- Kugelman A, Golan A, Riskin A, Shoris I, Ronen M, Qumqam N, Bader D, Bromiker R. Impact of Continuous Capnography in Ventilated Neonates: A Randomized, Multicenter Study. J Pediatr. 2016 Jan;168:56-61.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.051. Epub 2015 Oct 17.
- Kugelman A, Zeiger-Aginsky D, Bader D, Shoris I, Riskin A. A novel method of distal end-tidal CO2 capnography in intubated infants: comparison with arterial CO2 and with proximal mainstream end-tidal CO2. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1219-24. doi: 10.1542/peds.2008-1300. Epub 2008 Nov 24.
- Cassady G. Transcutaneous monitoring in the newborn infant. J Pediatr. 1983 Dec;103(6):837-48. doi: 10.1016/s0022-3476(83)80698-2. No abstract available.
- Rennie JM. Transcutaneous carbon dioxide monitoring. Arch Dis Child. 1990 Apr;65(4 Spec No):345-6. doi: 10.1136/adc.65.4_spec_no.345. No abstract available.
- Bendjelid K, Schutz N, Stotz M, Gerard I, Suter PM, Romand JA. Transcutaneous PCO2 monitoring in critically ill adults: clinical evaluation of a new sensor. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2203-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000181734.26070.26.
- Dullenkopf A, Bernardo SD, Berger F, Fasnacht M, Gerber AC, Weiss M. Evaluation of a new combined SpO2/PtcCO2 sensor in anaesthetized paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):777-84. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01146.x.
- Eberhard P. The design, use, and results of transcutaneous carbon dioxide analysis: current and future directions. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S48-S52. doi: 10.1213/01.ane.0000278642.16117.f8.
- Hirata K, Nishihara M, Oshima Y, Hirano S, Kitajima H. Application of transcutaneous carbon dioxide tension monitoring with low electrode temperatures in premature infants in the early postnatal period. Am J Perinatol. 2014 May;31(5):435-40. doi: 10.1055/s-0033-1352485. Epub 2013 Aug 5.
- Karlsson V, Sporre B, Agren J. Transcutaneous PCO2 Monitoring in Newborn Infants During General Anesthesia Is Technically Feasible. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):1004-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001462.
- Sivan Y, Eldadah MK, Cheah TE, Newth CJ. Estimation of arterial carbon dioxide by end-tidal and transcutaneous PCO2 measurements in ventilated children. Pediatr Pulmonol. 1992 Mar;12(3):153-7. doi: 10.1002/ppul.1950120305.
- Tobias JD, Meyer DJ. Noninvasive monitoring of carbon dioxide during respiratory failure in toddlers and infants: end-tidal versus transcutaneous carbon dioxide. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):55-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00010.
- Tingay DG, Mun KS, Perkins EJ. End tidal carbon dioxide is as reliable as transcutaneous monitoring in ventilated postsurgical neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F161-4. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301606. Epub 2012 Aug 11.
- van Kaam AH, De Jaegere AP, Rimensberger PC; Neovent Study Group. Incidence of hypo- and hyper-capnia in a cross-sectional European cohort of ventilated newborn infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jul;98(4):F323-6. doi: 10.1136/archdischild-2012-302649. Epub 2012 Dec 14.
- Donner A, Eliasziw M. Sample size requirements for reliability studies. Stat Med. 1987 Jun;6(4):441-8. doi: 10.1002/sim.4780060404.
- Muller R, Buttner P. A critical discussion of intraclass correlation coefficients. Stat Med. 1994 Dec 15-30;13(23-24):2465-76. doi: 10.1002/sim.4780132310.
- McSwain SD, Hamel DS, Smith PB, Gentile MA, Srinivasan S, Meliones JN, Cheifetz IM. End-tidal and arterial carbon dioxide measurements correlate across all levels of physiologic dead space. Respir Care. 2010 Mar;55(3):288-93.
- Siobal MS. Monitoring Exhaled Carbon Dioxide. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1397-416. doi: 10.4187/respcare.04919. Epub 2016 Sep 6.
- Fayoux P, Devisme L, Merrot O, Marciniak B. Determination of endotracheal tube size in a perinatal population: an anatomical and experimental study. Anesthesiology. 2006 May;104(5):954-60. doi: 10.1097/00000542-200605000-00011.
- Yildizdas D, Yapicioglu H, Yilmaz HL, Sertdemir Y. Correlation of simultaneously obtained capillary, venous, and arterial blood gases of patients in a paediatric intensive care unit. Arch Dis Child. 2004 Feb;89(2):176-80. doi: 10.1136/adc.2002.016261.
- Werther T, Aichhorn L, Stellberg S, Cardona FS, Klebermass-Schrehof K, Berger A, Schmolzer GM, Wagner M. Monitoring of carbon dioxide in ventilated neonates: a prospective observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):293-298. doi: 10.1136/archdischild-2021-322138. Epub 2021 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 1173/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Frühgeborenes
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NCT02518997AbgeschlossenParental Infant Bonding | Kardiorespiratorische Stabilität bei Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
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NCT04032522AbgeschlossenHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)
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NCT07322731RekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | Säuglingskomfort
Klinische Studien zur CO2-Messungen
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NCT05425719Abgeschlossen
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NCT07531238Noch keine Rekrutierung
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NCT03961425AbgeschlossenEmbolie Air Post-Procedural
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NCT06091098Rekrutierung
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NCT06298591Noch keine RekrutierungAtrophische Narbe
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NCT01968447Abgeschlossen
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NCT06751888Noch keine RekrutierungNeurogene orthostatische Hypotonie