Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla u wcześniaków wentylowanych mechanicznie

15 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tobias Werther

U wcześniaków wentylowanych mechanicznie niezbędna jest możliwość monitorowania wartości ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2). Złotym standardem pomiaru pCO2 jest próbka krwi tętniczej (paCO2). Ma to dwie wady: po pierwsze wymaga linii tętniczej, a po drugie nie zapewnia klinicystom ciągłego pomiaru. Obecnie w intensywnej terapii noworodków dostępne są dwa alternatywne systemy monitorowania pCO2: kapnografia końcowo-wydechowa CO2 (etCO2) i przezskórny pomiar CO2 (tcCO2). Obie metody mają wady, w tym potencjalne błędy techniczne, a także patologie, które mogą zmniejszyć niezawodność jako substytut gazometrii krwi (BGA). W szczególności konwencjonalna kapnografia etCO2 ze strumieniem bocznym niedoszacowuje pCO2 w przypadku nieszczelności rurki, co jest częstym zjawiskiem u wentylowanych wcześniaków, gdy używane są tylko rurki bez mankietu. Dystalny etCO2 (detCO2) za pomocą rurki intubacyjnej o podwójnym świetle może rozwiązać problem niewiarygodnych wartości etCO2 w przypadku nieszczelności rurki.

Celem tego badania jest porównanie zgodności, precyzji i powtarzalności techniki pomiaru dystalnego etCO2 opisanej przez Kugelmana i in. w odniesieniu do paCO2 i tcCO2 u wcześniaków wentylowanych mechanicznie. Ponieważ strategie wentylacji i limity pCO2 mogą się różnić w różnych ośrodkach, niniejsze badanie pomaga określić, który nieinwazyjny system monitorowania CO2 (detCO2 czy tcO2) jest bardziej odpowiedni pod względem przydatności i niezawodności u wcześniaków na naszych oddziałach intensywnej terapii noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: U wcześniaków wentylowanych mechanicznie możliwość monitorowania wartości ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2) jest niezbędna. Złotym standardem pomiaru pCO2 jest próbka krwi tętniczej (paCO2). Ma to dwie wady: po pierwsze wymaga linii tętniczej, a po drugie nie zapewnia klinicystom ciągłego pomiaru. Obecnie w intensywnej terapii noworodków dostępne są dwa alternatywne systemy monitorowania pCO2: kapnografia końcowo-wydechowa CO2 (etCO2) i przezskórny pomiar CO2 (tcCO2). Obie metody mają wady, w tym potencjalne błędy techniczne, a także patologie, które mogą zmniejszyć niezawodność jako substytut gazometrii krwi (BGA). W szczególności konwencjonalna kapnografia etCO2 ze strumieniem bocznym niedoszacowuje pCO2 w przypadku nieszczelności rurki, co jest częstym zjawiskiem u wentylowanych wcześniaków, gdy używane są tylko rurki bez mankietu. Dystalny etCO2 (detCO2) za pomocą rurki intubacyjnej o podwójnym świetle może rozwiązać problem niewiarygodnych wartości etCO2 w przypadku nieszczelności rurki.

W kilku badaniach porównano jednocześnie etCO2 i tcCO2 z paCO2. Badanie porównawcze etCO2 i tcCO2 w kohorcie krytycznie chorych dzieci nie wykazało istotnych różnic w przypadku braku ciężkiej choroby miąższu płuc. Tobias i wsp. porównali etCO2 i tcCO2 w kohorcie dzieci na oddziałach intensywnej terapii z niewydolnością oddechową i stwierdzili, że pomiary tcCO2 są dokładniejsze. W kohorcie wentylowanych noworodków monitorowanie tcCO2 było na ogół dokładniejsze niż etCO2 podczas transportu noworodków w celu monitorowania wentylacji. W nowszym badaniu, ograniczonym do kohorty pooperacyjnych noworodków bez chorób płuc, etCO2 zaniżało paCO2 bardziej niż tcCO2, ale zapewniało większą precyzję niż paCO2, jednak było mniej dokładne przy mniejszych objętościach oddechowych. Wspólną cechą tych badań było to, że adapter analizatora pCO2 był podłączony w linii i proksymalnie do rurki intubacyjnej.

Cel pracy: Celem pracy jest porównanie zgodności, precyzji i powtarzalności techniki pomiaru dystalnego etCO2 opisanej przez Kugelmana i in. w odniesieniu do paCO2 i tcCO2 u wcześniaków wentylowanych mechanicznie. Ponieważ strategie wentylacji i limity pCO2 mogą się różnić w różnych ośrodkach, niniejsze badanie pomaga określić, który nieinwazyjny system monitorowania CO2 (detCO2 czy tcO2) jest bardziej odpowiedni pod względem przydatności i niezawodności u wcześniaków na naszych oddziałach intensywnej terapii noworodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki wentylowane mechanicznie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki o aktualnej masie ciała od 1000 g do 3000 g, które wymagają intubacji.
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Oczekuje się, że zapewni co najmniej trzy pomiary paCO2 i detCO2.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze stwierdzonymi wrodzonymi wadami serca i/lub płuc.
  • Potrzeba oscylacji o wysokiej częstotliwości.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni odmawiają świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwutlenek węgla u wentylowanych mechanicznie wcześniaków
Ramy czasowe: 48 godzin
ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tobias Werther

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1173/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiary CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami