Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace versus vysoký průtok kyslíku (HFO)

13. dubna 2026 aktualizováno: Niguarda Hospital

Neinvazivní ventilace versus vysoký průtok kyslíku nosní kanylou u akutního hypoxemického respiračního selhání souvisejícího s pneumonií

Účelem studie je porovnat účinnost střídavé neinvazivní ventilace NIV a HFO s vysokým průtokem kyslíku ve srovnání se samotným HFO s vysokým průtokem kyslíku na výměnu plynů a prognózu akutního hypoxemického respiračního selhání souvisejícího s pneumonií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak neinvazivní ventilace (NIV), tak vysokoprůtoková kyslíková kanyla (HFO) jsou široce používány při hypoxemickém respiračním selhání heterogenní etiologie, bez definitivních důkazů o nadřazenosti jedné techniky oproti druhé. Účelem této studie je zjistit, zda střídání NIV a HFO přináší nějakou výhodu při výměně plynů a prognóze ve srovnání s použitím samotného HFO v homogenním prostředí akutního hypoxemického respiračního selhání spojeného s pneumonií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pneumonie na základě alespoň dvou klinických/laboratorních kritérií a 1 radiologického kritéria z následujících:

    • Klinická kritéria: horečka, kašel, hnisavé sputum, plicní vyšetření pozitivní na příznaky odpovídající zápalu plic
    • Laboratorní kritéria: leukocytóza (bílé krvinky >10 000/mcL) nebo leukopenie (bílé krvinky < 4000/mcL), vzestup zánětlivých markerů
    • Radiologická kritéria: konsolidace při RTG nebo CT vyšetření hrudníku

  • Hypoxemické respirační selhání na základě všech následujících kritérií

    • PaO2/FiO2 < 300 po nejméně 15 minutách konvenční oxygenoterapie s FiO2 ≥ 50 %
    • Respirační frekvence (RR) ≥ 25/min nebo potřeba použití pomocných svalů
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Hyperkapnické respirační selhání (pCO2 > 60 mmHg při prezentaci), jako u chronické obstrukční plicní nemoci
  • Přítomnost jiné příčiny hypoxemického respiračního selhání - např. plicní embolie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), plicní edém
  • Hemodynamická nestabilita s nutností použití inotropů a/nebo vazopresorů
  • Indikace pro endotracheální intubaci (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitovanost, intolerance přístroje, zástava dechu
  • Imunosuprese (chronická imunosupresivní léčba, klinická anamnéza pozitivní na jakoukoli imunodeficienci - vrozenou nebo získanou)
  • Indikace Neresuscitujte (DNR) a Neintubujte (DNI).
  • Tracheostomie
  • Noční ventilační terapie CPAP
  • Jakýkoli jiný stav, který by lékař považoval za doplňkové riziko pro účast ve studii nebo který by účastníkovi nedovoloval ji dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HFO
Nepřetržitý vysoký průtok kyslíku nosní kanylou po dobu 45 hodin; déle, pokud klinická potřeba přetrvává
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku
Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku
Aktivní komparátor: NIV/HFO
Střídavá neinvazivní ventilace (3 hodiny) a vysoký průtok kyslíku nosní kanylou (3 hodiny) po dobu 45 hodin; déle, pokud klinická potřeba přetrvává
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku
Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku
Přístroj: Neinvazivní ventilace
V této paži dostávají účastníci neinvazivní ventilaci přes rozhraní (jako je celoobličejová maska ​​nebo oro-nazální maska) střídající se s kontinuálním vysokým průtokem kyslíku přes zvlhčenou nosní kanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení PaO2/FiO2
Časové okno: ve výchozím stavu a po 21 hodinách
Účinnost střídání NIV a HFO ve srovnání se samotným HFO při stanovení zlepšení PaO2/FiO2 za 21 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou PaO2/FiO2
ve výchozím stavu a po 21 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na intenzivní péči
Časové okno: 30 dní
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče v obou ramenech
30 dní
Pocit pohodlí přístroje a dušnost
Časové okno: Výchozí stav, 21 hodin, 45 hodin a 30 dní po zahájení léčby. Volitelná opatření lze provést v 1, 3 a 9 hodinách
Hodnocení subjektivního pocitu pohodlí přístroje a dušnosti na obou pažích
Výchozí stav, 21 hodin, 45 hodin a 30 dní po zahájení léčby. Volitelná opatření lze provést v 1, 3 a 9 hodinách
Čas přejít na konvenční oxygenoterapii
Časové okno: 30 dní
Celkový počet hodin, během kterých musí být pacient léčen neinvazivní ventilací, střídavě oproti vysokému průtoku kyslíku nosní kanylou
30 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ve 2 pažích
30 dní
Nový příjem do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Míra nových přijetí do nemocnice do 30 dnů
30 dní
Zlepšení PaO2/FiO2
Časové okno: ve výchozím stavu a po 45 hodinách
Účinnost střídání NIV a HFO ve srovnání se samotným HFO při stanovení změny PaO2/FiO2 po 45 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou PaO2/FiO2
ve výchozím stavu a po 45 hodinách
Zlepšení PaO2/FiO2
Časové okno: na začátku a po 30 dnech
Účinnost střídání NIV a HFO ve srovnání se samotným HFO při stanovení změny PaO2/FiO2 po 30 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou PaO2/FiO2
na začátku a po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Niguarda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-022018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení