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Ventilation non invasive versus oxygène à haut débit (HFO)

13 avril 2026 mis à jour par: Niguarda Hospital

Ventilation non invasive versus oxygène à haut débit par canule nasale dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë associée à une pneumonie

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de l'alternance VNI Ventilation Non Invasive et HFO Haut Débit Oxygène par rapport au HFO Haut Débit Oxygène seul sur les échanges gazeux et le pronostic dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique associée à la pneumonie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La ventilation non invasive (VNI) et l'oxygène à haut débit par canule nasale (HFO) sont largement utilisées dans le cadre de l'insuffisance respiratoire hypoxémique d'étiologie hétérogène, sans preuve définitive de la supériorité d'une technique sur l'autre. Le but de cette étude est de déterminer si l'alternance VNI et HFO apporte un avantage sur les échanges gazeux et le pronostic par rapport à l'utilisation de HFO seul dans le cadre homogène de l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique associée à la pneumonie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pneumonie basé sur au moins deux critères clinico-biologiques et 1 critère radiologique parmi les suivants :

    • Critères cliniques : fièvre, toux, expectoration purulente, examen pulmonaire positif pour des signes compatibles avec une pneumonie
    • Critères biologiques : hyperleucocytose (globules blancs > 10 000/mcL) ou leucopénie (globules blancs < 4 000/mcL), élévation des marqueurs inflammatoires
    • Critères radiologiques : consolidations à la radiographie pulmonaire ou au scanner

  • Insuffisance respiratoire hypoxémique, basée sur tous les critères suivants

    • PaO2/FiO2 < 300 après au moins 15 minutes d'oxygénothérapie conventionnelle avec une FiO2 ≥ 50 %
    • Fréquence respiratoire (RR) ≥ 25/min ou besoin d'utiliser les muscles accessoires
  • Consentement éclairé à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Insuffisance respiratoire hypercapnique (pCO2> 60 mmHg à la présentation) comme dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Présence d'une autre cause d'insuffisance respiratoire hypoxémique - par ex. embolie pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), œdème pulmonaire
  • Instabilité hémodynamique avec nécessité d'utiliser des inotropes et/ou des vasopresseurs
  • Indication de l'intubation endotrachéale (ITE) : Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitation, intolérance à l'appareil, arrêt respiratoire
  • Immunosuppression (thérapie immunosuppressive chronique, antécédents cliniques positifs pour toute immunodéficience - congénitale ou acquise)
  • Indication Ne pas réanimer (DNR) et Ne pas intuber (DNI)
  • Trachéotomie
  • Ventilation CPAP nocturne
  • Toute autre condition que le clinicien considérerait comme un risque complémentaire pour participer à l'étude ou qui ne permettrait pas au participant de la terminer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: HFO
Oxygène continu à haut débit par canule nasale pendant 45 heures ; plus longtemps si le besoin clinique persiste
Dispositif: Canule nasale à haut débit d'oxygène
Canule nasale à haut débit d'oxygène
Comparateur actif: VNI/HFO
Ventilation non invasive alternée (3 heures) et oxygène à haut débit par canule nasale (3 heures) pendant 45 heures ; plus longtemps si le besoin clinique persiste
Dispositif: Canule nasale à haut débit d'oxygène
Canule nasale à haut débit d'oxygène
Dispositif: Ventilation non invasive
Dans ce bras, les participants reçoivent une ventilation non invasive via une interface (telle qu'un masque complet ou un masque oro-nasal) alternée avec de l'oxygène à haut débit continu via une canule nasale humidifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration PaO2/FiO2
Délai: au départ et à 21 heures
Efficacité de l'alternance VNI et HFO par rapport au HFO seul dans la détermination d'une amélioration de la PaO2/FiO2 à 21 heures par rapport à la PaO2/FiO2 initiale
au départ et à 21 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission en soins intensifs
Délai: 30 jours
Taux d'admission en unité de soins intensifs dans les deux bras
30 jours
Sensation de confort de l'appareil et dyspnée
Délai: Baseline, à 21 heures, 45 heures et 30 jours après le début du traitement. Des mesures facultatives peuvent être prises à 1, 3 et 9 heures
Évaluation de la sensation subjective de confort de l'appareil et de la dyspnée dans les deux bras
Baseline, à 21 heures, 45 heures et 30 jours après le début du traitement. Des mesures facultatives peuvent être prises à 1, 3 et 9 heures
Il est temps de passer à l'oxygénothérapie conventionnelle
Délai: 30 jours
Nombre total d'heures pendant lesquelles le patient doit être traité avec une ventilation non invasive alternative à l'oxygène à haut débit par canule nasale
30 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
Taux de mortalité dans les 2 bras
30 jours
Nouvelle admission à l'hôpital
Délai: 30 jours
Taux de nouvelle hospitalisation dans les 30 jours
30 jours
Amélioration PaO2/FiO2
Délai: au départ et à 45 heures
Efficacité de l'alternance VNI et HFO par rapport au HFO seul dans la détermination d'une variation de PaO2/FiO2 à 45h par rapport à la PaO2/FiO2 initiale
au départ et à 45 heures
Amélioration PaO2/FiO2
Délai: au départ et à 30 jours
Efficacité de l'alternance VNI et HFO par rapport au HFO seul dans la détermination d'un changement de PaO2/FiO2 à 30 heures par rapport à la PaO2/FiO2 de base
au départ et à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Niguarda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 03-022018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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