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Ventilazione non invasiva contro ossigeno ad alto flusso (HFO)

13 aprile 2026 aggiornato da: Niguarda Hospital

Ventilazione non invasiva rispetto a ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale nella polmonite associata a insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della ventilazione non invasiva alternata NIV e HFO ad alto flusso di ossigeno rispetto al solo HFO ad alto flusso di ossigeno sugli scambi gassosi e sulla prognosi nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta associata a polmonite

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sia la ventilazione non invasiva (NIV) che l'ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale (HFO) sono ampiamente utilizzate nel contesto dell'insufficienza respiratoria ipossiemica di eziologia eterogenea, senza prove definitive della superiorità di una tecnica sull'altra. Lo scopo di questo studio è determinare se l'alternanza di NIV e HFO apporti qualche vantaggio sugli scambi gassosi e sulla prognosi rispetto all'uso del solo HFO nel contesto omogeneo dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta associata a polmonite

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di polmonite basata su almeno due criteri clinico/laboratorio e 1 criterio radiologico tra i seguenti:

    • Criteri clinici: febbre, tosse, espettorato purulento, esame polmonare positivo per segni compatibili con polmonite
    • Criteri di laboratorio: leucocitosi (globuli bianchi >10000/mcL) o leucopenia (globuli bianchi <4000/mcL), aumento dei marcatori infiammatori
    • Criteri radiologici: consolidamenti alla radiografia del torace o alla TC

  • Insufficienza respiratoria ipossiemica, sulla base di tutti i seguenti criteri

    • PaO2/FiO2 < 300 dopo almeno 15 minuti di ossigenoterapia convenzionale con una FiO2 ≥ 50%
    • Frequenza respiratoria (RR) ≥ 25/min o necessità di utilizzo dei muscoli accessori
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Insufficienza respiratoria ipercapnica (pCO2 > 60 mmHg alla presentazione) come nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Presenza di un'altra causa di insufficienza respiratoria ipossiemica - ad es. embolia polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), edema polmonare
  • Instabilità emodinamica con necessità di utilizzo di inotropi e/o vasopressori
  • Indicazione per l'intubazione endotracheale (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitazione, intolleranza al dispositivo, arresto respiratorio
  • Immunosoppressione (terapia immunosoppressiva cronica, storia clinica positiva per qualsiasi immunodeficienza - congenita o acquisita)
  • Indicazione di non rianimare (DNR) e di non intubare (DNI).
  • Tracheotomia
  • Terapia ventilatoria CPAP notturna
  • Qualsiasi altra condizione che il medico considererebbe un rischio aggiuntivo per la partecipazione allo studio o che non consentirebbe al partecipante di completarlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HFO
Ossigeno continuo ad alto flusso attraverso la cannula nasale per 45 ore; più a lungo se la necessità clinica persiste
Dispositivo: Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso
Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso
Comparatore attivo: NIV/HFO
Ventilazione alternata non invasiva (3 ore) e ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale (3 ore) per 45 ore; più a lungo se la necessità clinica persiste
Dispositivo: Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso
Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
In questo braccio, i partecipanti ricevono una ventilazione non invasiva attraverso un'interfaccia (come una maschera a pieno facciale o una maschera oro-nasale) alternata a ossigeno continuo ad alto flusso attraverso una cannula nasale umidificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento PaO2/FiO2
Lasso di tempo: al basale e a 21 ore
Efficacia dell'alternanza di NIV e HFO rispetto al solo HFO nella determinazione di un miglioramento di PaO2/FiO2 a 21 ore rispetto al basale PaO2/FiO2
al basale e a 21 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di ricovero in Terapia Intensiva nei due bracci
30 giorni
Sensazione di comfort del dispositivo e dispnea
Lasso di tempo: Basale, a 21 ore, 45 ore e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento. Misure facoltative possono essere prese a 1, 3 e 9 ore
Valutazione della sensazione soggettiva di comfort del dispositivo e dispnea nelle due braccia
Basale, a 21 ore, 45 ore e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento. Misure facoltative possono essere prese a 1, 3 e 9 ore
È ora di passare all'ossigenoterapia convenzionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di ore in cui il paziente deve essere trattato con ventilazione non invasiva alternata a ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale
30 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità nei 2 bracci
30 giorni
Nuovo ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di un nuovo ricovero ospedaliero entro 30 giorni
30 giorni
Miglioramento PaO2/FiO2
Lasso di tempo: al basale e a 45 ore
Efficacia dell'alternanza di NIV e HFO rispetto al solo HFO nella determinazione di una variazione di PaO2/FiO2 a 45 ore rispetto al basale PaO2/FiO2
al basale e a 45 ore
Miglioramento PaO2/FiO2
Lasso di tempo: al basale e a 30 giorni
Efficacia dell'alternanza di NIV e HFO rispetto al solo HFO nella determinazione di una variazione di PaO2/FiO2 a 30 ore rispetto al basale PaO2/FiO2
al basale e a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Niguarda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03-022018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso

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