Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция в сравнении с кислородом с высоким потоком (HFO)

13 апреля 2026 г. обновлено: Niguarda Hospital

Неинвазивная вентиляция легких по сравнению с высоким потоком кислорода через назальную канюлю при острой гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с пневмонией

Цель исследования — сравнить эффективность чередующейся неинвазивной вентиляции с неинвазивной вентиляцией легких и HFO с высоким потоком кислорода по сравнению с монотерапией HFO с высоким потоком кислорода на газообмен и прогноз при острой гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Как неинвазивная вентиляция легких (НИВ), так и подача кислорода с высоким потоком через назальные канюли (HFO) широко используются при гипоксической дыхательной недостаточности гетерогенной этиологии, при этом нет четких доказательств превосходства одного метода над другим. Цель этого исследования — определить, дает ли чередование NIV и HFO какие-либо преимущества в отношении газообмена и прогноза по сравнению с использованием только HFO в гомогенных условиях острой гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с пневмонией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз пневмонии основывается как минимум на двух клинических/лабораторных критериях и одном рентгенологическом критерии из числа следующих:

    • Клинические критерии: лихорадка, кашель, гнойная мокрота, положительный результат исследования легких на наличие признаков, характерных для пневмонии.
    • Лабораторные критерии: лейкоцитоз (лейкоциты >10000/мкл) или лейкопения (лейкоциты <4000/мкл), повышение маркеров воспаления
    • Рентгенологические критерии: уплотнения на рентгенограмме грудной клетки или КТ.

  • Гипоксическая дыхательная недостаточность, основанная на всех следующих критериях

    • PaO2/FiO2 < 300 после не менее 15 минут обычной оксигенотерапии с FiO2 ≥ 50%
    • Частота дыхания (ЧД) ≥ 25/мин или потребность в использовании вспомогательных мышц
  • Информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Гиперкапническая дыхательная недостаточность (pCO2 > 60 мм рт. ст. при поступлении), например, при хронической обструктивной болезни легких.
  • Наличие другой причины гипоксической дыхательной недостаточности – например, легочная эмболия, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), отек легких
  • Гемодинамическая нестабильность с необходимостью применения инотропных средств и/или вазопрессоров
  • Показания к эндотрахеальной интубации (ЭТИ): Шкала комы Глазго (ШКГ) <8, возбуждение, непереносимость устройства, остановка дыхания
  • Иммуносупрессия (хроническая иммуносупрессивная терапия, клинический анамнез положительный на любой иммунодефицит - врожденный или приобретенный)
  • Индикация «Не реанимировать» (DNR) и «Не интубировать» (DNI)
  • Трахеостомия
  • Ночная вентиляция CPAP
  • Любое другое состояние, которое врач сочтет дополнительным риском для участия в исследовании или которое не позволит участнику завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ГФО
Непрерывная подача кислорода через назальную канюлю в течение 45 часов; дольше, если сохраняется клиническая необходимость
Устройство: Назальная канюля High Flow Oxygen
Назальная канюля High Flow Oxygen
Активный компаратор: НИВ/ГФО
Переменная неинвазивная вентиляция легких (3 часа) и кислород с высоким потоком через назальную канюлю (3 часа) в течение 45 часов; дольше, если сохраняется клиническая необходимость
Устройство: Назальная канюля High Flow Oxygen
Назальная канюля High Flow Oxygen
Устройство: Неинвазивная вентиляция
В этой группе участники получают неинвазивную вентиляцию легких через интерфейс (например, полнолицевую маску или оро-назальную маску), чередующуюся с непрерывным высоким потоком кислорода через увлажненную назальную канюлю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение PaO2/FiO2
Временное ограничение: исходно и через 21 час
Эффективность чередования NIV и HFO по сравнению с одним HFO при определении улучшения PaO2/FiO2 через 21 час по сравнению с исходным уровнем PaO2/FiO2
исходно и через 21 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием в реанимацию
Временное ограничение: 30 дней
Частота поступления в отделение интенсивной терапии в двух отделениях
30 дней
Ощущение комфорта устройства и одышка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 21 час, 45 часов и 30 дней после начала лечения. Дополнительные меры могут быть приняты через 1, 3 и 9 часов.
Оценка субъективного ощущения комфорта устройства и одышки в двух руках
Исходный уровень, через 21 час, 45 часов и 30 дней после начала лечения. Дополнительные меры могут быть приняты через 1, 3 и 9 часов.
Пора переходить на обычную оксигенотерапию
Временное ограничение: 30 дней
Общее количество часов, в течение которых пациент должен лечиться с помощью неинвазивной вентиляции, чередующейся с кислородом с высоким потоком через носовую канюлю.
30 дней
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность в 2 группах
30 дней
Новая госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
Частота новых госпитализаций в течение 30 дней
30 дней
Улучшение PaO2/FiO2
Временное ограничение: исходно и через 45 часов
Эффективность чередования NIV и HFO по сравнению с одним HFO при определении изменения PaO2/FiO2 через 45 часов по сравнению с исходным PaO2/FiO2
исходно и через 45 часов
Улучшение PaO2/FiO2
Временное ограничение: исходно и через 30 дней
Эффективность чередования NIV и HFO по сравнению с одним HFO при определении изменения PaO2/FiO2 через 30 часов по сравнению с исходным PaO2/FiO2
исходно и через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Niguarda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 03-022018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками